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Une étude sur la capsule de chlorhydrate d'anlotinib associée à une chimiothérapie comme traitement de première ligne chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique sauvage RAS/BRAF

29 janvier 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle et multicentrique de phase III sur la capsule de chlorhydrate d'anlotinib associée à une chimiothérapie comme traitement de première intention chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique sauvage RAS/BRAF

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, de phase Ⅲ pour traiter des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable de type sauvage RAS/BRAF. Les patients seront randomisés en deux bras composés d'Anlotinib (3 semaines/cycle) + CapeOx et Bevacizumab (3 semaines/cycle) + CapeOx à un ratio de 1:1. Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib et de la chimiothérapie en tant que traitement de première intention chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS/BRAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

748

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Chine, 247000
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuzhou, Anhui, Chine, 350011
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
      • Xuancheng, Anhui, Chine, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University Frist hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, Chine, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chine, 545007
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine, 660000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Chine, 63001
        • Tangshan People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Chine, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinyang, Henan, Chine, 464099
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210022
        • Nanjing Hospital of C.M.
      • Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Chine, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Meihekou, Jilin, Chine, 135022
        • Meihekou Central Hospital
      • Yanji, Jilin, Chine, 133099
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Panjin, Liaoning, Chine, 124009
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chine, 170000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Chine, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Chine, 723000
        • 3201 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
      • Jining, Shandong, Chine, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 46000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300450
        • Peking University BinHai Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chine, 844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313099
        • Huzhou Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1； Espérance de vie≥ 3 mois.

    3. Cancer colorectal métastatique non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement.

    4. A RAS/BRAF de type sauvage. 5. Présente au moins une lésion mesurable. 6. Fonction organique adéquate. 7. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (comme des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) ; Aucune femme enceinte ou allaitante et un test de grossesse négatif ne sont reçus dans les 7 jours précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • 1. A dMMR/MSI-H. 2. Combiné avec les maladies ou antécédents médicaux suivants :

    1. Malignités antérieures ou coexistantes dans les 3 ans, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, du cancer de la peau autre que le mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie；
    2. A de nombreux facteurs qui affectent l'administration orale de médicaments；
    3. A des saignements gastro-intestinaux ou une perforation dans les 4 semaines précédant la première dose；
    4. A une maladie intestinale inflammatoire active dans les 4 semaines précédant la première dose；
    5. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété；
    6. Les patients dont les événements indésirables (à l'exception de la perte de cheveux) causés par un traitement antérieur n'ont pas récupéré à ≤ CTCAE 1 degré ;
    7. A subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ou une blessure traumatique évidente dans les 28 jours précédant la première dose ;
    8. L'imagerie (CT ou IRM) montre que la tumeur envahit les gros vaisseaux sanguins ou que la limite des vaisseaux sanguins n'est pas claire ;
    9. A un événement hémorragique ou le niveau d'événements hémorragiques ≥ CTCAE 3；
    10. A des plaies non cicatrisées, des ulcérations ou des fractures；
    11. Des événements thromboemboliques artériels ou veineux sont-ils survenus dans les 6 mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ?
    12. A des antécédents d'abus de substances psychotropes et est incapable d'arrêter de fumer ；
    13. A une maladie grave et / ou incontrôlée ; 3. Symptômes et traitement liés à la tumeur
    1. A reçu une chimiothérapie, une intervention chirurgicale, une radiothérapie et un autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose.
    2. A reçu un médicament breveté chinois anti-tumoral qui a été approuvé par la NMPA Dans les 2 semaines précédant la première dose.
    3. Traitement adjuvant antérieur contenant des médicaments ciblés anti-vasculaires ou anti-EGFR.
    4. A reçu un traitement systématique pour un cancer colorectal avancé.
    5. A des métastases cérébrales symptomatiques ou contrôle des symptômes < 2 mois. 4.A participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines. 5.Selon le jugement des chercheurs, d'autres facteurs peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anlotinib + CapeOx
L'anlotinib associé à CapeOx (Oxaliplatine + Capecitabine) ont été utilisés pendant 4 à 8 cycles, chaque cycle dure 3 semaines. Après 8 cycles, le schéma thérapeutique est remplacé par Anlotinib associé à la Capécitabine.
Médicament: Gélule de chlorhydrate d'anlotinib
Capsule de chlorhydrate d'anlotinib 12 mg administrée par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21)；
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130mg/m2, perfusion intraveineuse, le jour 1；
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 850 mg/m2 administré par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 14.
Comparateur actif: Bévacizumab + CapeOx
Le bevacizumab associé à CapeOx (Oxaliplatine + Capecitabine) ont été utilisés pendant 4 à 8 cycles, chaque cycle dure 3 semaines. Après 8 cycles, le schéma thérapeutique est modifié en Bevacizumab associé à la Capécitabine.
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130mg/m2, perfusion intraveineuse, le jour 1；
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 850 mg/m2 administré par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 14.
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 7,5 mg/kg, goutte-à-goutte intraveineux, le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'IRC
Délai: Base jusqu'à 15 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Base jusqu'à 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base jusqu'à 15 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Base jusqu'à 15 mois
Survie globale (SG)
Délai: Base jusqu'à 20 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause. La durée de survie a été censurée à la date du dernier contact pour les patients encore en vie ou perdus de vue.
Base jusqu'à 20 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base jusqu'à 15 mois
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) .
Base jusqu'à 15 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Base jusqu'à 15 mois
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
Base jusqu'à 15 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Base jusqu'à 15 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) et la première documentation de la progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTN-Ⅲ-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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