- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04854668
Tutkimus anlotinibihydrokloridikapseleista yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on RAS/BRAF-metastaattinen kolorektaalisyöpä
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu, vaiheen III monikeskustutkimus anlotinibihydrokloridikapselista yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on RAS/BRAF-metastaattinen kolorektaalisyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Kiina, 247000
- The People's Hospital of Chizhou
-
Fuzhou, Anhui, Kiina, 350011
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Anhui Cancer Hospital
-
Xuancheng, Anhui, Kiina, 242000
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University Frist hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 408099
- Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350011
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kiina, 545007
- Liuzhou Workers' Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 660000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 63001
- Tangshan People's Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Kiina, 75000
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Nanyang Second General Hospital
-
Xinyang, Henan, Kiina, 464099
- Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 45000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 024000
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 024000
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210022
- Nanjing Hospital of C.M.
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
- Taizhou Second People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214062
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130011
- Jilin Province FAW General Hospital
-
Meihekou, Jilin, Kiina, 135022
- Meihekou Central Hospital
-
Yanji, Jilin, Kiina, 133099
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121012
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Panjin, Liaoning, Kiina, 124009
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kiina, 170000
- Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Kiina, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kiina, 723000
- 3201 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
-
Jining, Shandong, Kiina, 272001
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261041
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina, 46000
- Changzhi People'S Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300450
- Peking University BinHai Hospital
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kiina, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313099
- Huzhou Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1;Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta.
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä, jota ei voida leikata.
4. Sisältää RAS/BRAF-villityypin. 5. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 6. Riittävä elimen toiminta. 7. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit); Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia, ja negatiivinen raskaustesti saadaan 7 päivää ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
1.On dMMR/MSI-H. 2. Yhdessä seuraavien sairauksien tai sairaushistorian kanssa:
- Aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet;
- Sillä on monia tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden suun kautta antamiseen;
- Onko sinulla maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Hänellä on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
- Potilaat, joiden aiemman hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (paitsi hiustenlähtö) eivät toipuneet ≤CTCAE 1 asteeseen;
- Hän on saanut suuren kirurgisen toimenpiteen, biopsian tai ilmeisen traumaattisen vamman 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Kuvaus (CT tai MRI) osoittaa, että kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin tai verisuonten raja on epäselvä;
- Onko sinulla verenvuototapahtumaa tai verenvuototapahtumien määrä ≥ CTCAE 3;
- Hänellä on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia;
- Onko valtimo- tai laskimotromboembolisia tapahtumia ilmennyt 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
- Hänellä on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä, eikä hän pysty lopettamaan ;
- Onko sinulla jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus; 3. Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito
- Hän on saanut kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa ja muuta syövänvastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- On saanut kasvainten vastaisia kiinalaisia patentteja, jotka NMPA on hyväksynyt 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Aiempi adjuvanttihoito, joka sisältää antivaskulaarisia tai anti-EGFR-kohdennettuja lääkkeitä.
- Hän on saanut systemaattista hoitoa edenneen paksusuolensyövän vuoksi.
- Hänellä on oireenmukaisia aivometastaaseja tai oireet hallinnassa < 2 kuukautta. 4.On osallistunut muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä. 5. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anlotinibi + CapeOx
Anlotinibia yhdistettynä CapeOx:iin (oksaliplatiini + kapesitabiini) käytettiin 4-8 sykliä, jokainen sykli on 3 viikkoa.
8 syklin jälkeen hoito-ohjelma vaihdetaan anlotinibiin yhdistettynä kapesitabiiniin.
|
Anlotinibihydrokloridikapseli 12 mg suun kautta paasto-olosuhteissa kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivinä 15-21);
Oksaliplatiini 130 mg/m2, laskimoon tiputettuna, päivänä 1;
Kapesitabiini 850 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14.
|
|
Active Comparator: Bevasitsumabi + CapeOx
Bevasitsumabia yhdistettynä CapeOx:iin (oksaliplatiini + kapesitabiini) käytettiin 4-8 sykliä, jokainen sykli on 3 viikkoa.
8 syklin jälkeen hoito-ohjelma vaihdetaan bevasitsumabiin yhdistettynä kapesitabiiniin.
|
Oksaliplatiini 130 mg/m2, laskimoon tiputettuna, päivänä 1;
Kapesitabiini 850 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14.
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg, laskimoon tiputettuna, päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IRC:n arvioima Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Selviytymisaika sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä potilaille, jotka olivat vielä elossa tai kadonneet seurantaan.
|
Perustaso jopa 20 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus .
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTN-Ⅲ-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .