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盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生转移性结直肠癌患者的研究

2023年11月30日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌患者的随机、开放标签、平行对照、多中心 III 期研究

这是一项开放标签、随机、III 期研究，用于治疗 RAS/BRAF 野生型、不可切除的转移性结直肠癌受试者。 患者将被随机分为两组，包括 Anlotinib（3 周/周期）+ CapeOx 和 Bevacizumab（3 周/周期）+ CapeOx，比例为 1:1。 本研究旨在评估安罗替尼和化疗作为 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌受试者一线治疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

748

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Chizhou、Anhui、中国、247000
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuzhou、Anhui、中国、350011
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • Anhui Cancer Hospital
      • Xuancheng、Anhui、中国、242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University Frist Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545007
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao、Hebei、中国、660000
        • The first hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan、Hebei、中国、63001
        • Tangshan People's Hospital
      • Zhangjiakou、Hebei、中国、75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinyang、Henan、中国、464099
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210022
        • Nanjing Hospital of C.M.
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Meihekou、Jilin、中国、135022
        • Meihekou Central Hospital
      • Yanji、Jilin、中国、133099
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Panjin、Liaoning、中国、124009
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot、Neimenggu、中国、170000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong、Shaanxi、中国、723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Hanzhong、Shaanxi、中国、723000
        • 3201 Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
      • Jining、Shandong、中国、272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、46000
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300450
        • Peking University BinHai Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar、Xinjiang、中国、844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313099
        • Huzhou Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 了解并签署知情同意书。 2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0至1；预期寿命≥3个月。

    3.组织学或细胞学证实不能切除的转移性结直肠癌。

    4. 具有 RAS/BRAF 野生型。 5. 至少有一个可测量的损伤。 6.足够的器官功能。 7.男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究后的6个月内使用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；随机分组前 7 天内未收到孕妇或哺乳期妇女和妊娠试验阴性结果。

排除标准：

  • 1.有dMMR/MSI-H。 2.合并下列疾病或病史：

    1. 既往或3年内并存恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤除外；
    2. 影响药物口服给药的因素较多；
    3. 首次给药前4周内有消化道出血或穿孔；
    4. 首次给药前 4 周内患有活动性炎症性肠病；
    5. 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水；
    6. 既往治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度的患者；
    7. 首次给药前28天内接受过重大手术、活检或明显外伤；
    8. 影像学（CT或MRI）显示肿瘤侵犯大血管或血管边界不清；
    9. 有任何出血事件或出血事件等级≥CTCAE 3级；
    10. 有未愈合的伤口、溃疡或骨折；
    11. 6个月内发生过动脉或静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞；
    12. 有精神药物滥用史且戒不掉；
    13. 有任何严重和/或无法控制的疾病； 3.肿瘤相关症状和治疗
    1. 首次给药前 4 周内接受过化疗、手术、放疗和其他抗癌治疗。
    2. 首剂前2周内接受过NMPA批准的抗肿瘤中成药。
    3. 以前的辅助治疗含有抗血管或抗 EGFR 靶向药物。
    4. 已接受晚期结直肠癌的系统治疗。
    5. 有症状性脑转移或症状控制 < 2 个月。 4.4周内参加过其他抗癌药物临床试验。 5.根据研究者的判断，存在其他可能导致研究终止的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安罗替尼 + CapeOx
安罗替尼联合CapeOx(奥沙利铂+卡培他滨)治疗4-8个周期，每个周期3周。 8个周期后，方案改为安罗替尼联合卡培他滨。
药品：盐酸安罗替尼胶囊
盐酸安罗替尼胶囊12mg，空腹口服，每天一次，21天为一个周期（第1-14天治疗14天，第15-21天停药7天）；
药品：奥沙利铂
奥沙利铂130mg/m2，静脉滴注，第1天；
药品：卡培他滨
从第 1-14 天开始每天两次口服卡培他滨 850mg/m2。
有源比较器：贝伐单抗 + CapeOx
贝伐珠单抗联合CapeOx(奥沙利铂+卡培他滨)治疗4-8个周期，每个周期3周。 8个周期后，方案改为贝伐珠单抗联合卡培他滨。
药品：奥沙利铂
奥沙利铂130mg/m2，静脉滴注，第1天；
药品：卡培他滨
从第 1-14 天开始每天两次口服卡培他滨 850mg/m2。
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗 7.5mg/kg，静脉滴注，第 1 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 IRC 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 15 个月的基线
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
长达 15 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 15 个月的基线
PFS 定义为从第一次给药到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
长达 15 个月的基线
总生存期（OS）
大体时间：长达 20 个月的基线
OS 定义为从第一次给药到因任何原因死亡的时间。 对于仍然活着或失访的患者，在最后一次联系之日截尾生存时间。
长达 20 个月的基线
客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 15 个月的基线
达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者百分比。
长达 15 个月的基线
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 15 个月的基线
达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的受试者百分比。
长达 15 个月的基线
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 15 个月的基线
DOR 被定义为从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到第一次记录疾病进展或由于任何原因导致死亡，以先发生者为准。
长达 15 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月30日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALTN-Ⅲ-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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