En studie av Anlotinib Hydrochloride Capsule kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med RAS/BRAF vill metastatisk kolorektal kreft
29. januar 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En randomisert, åpen, parallellkontrollert, multisenter fase III-studie av Anlotinib Hydrochloride Capsule kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos personer med RAS/BRAF vill metastatisk tykktarmskreft
Dette er en åpen, randomisert fase Ⅲ-studie for å behandle forsøkspersoner med RAS/BRAF villtype, ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft.
Pasientene vil bli randomisert i to armer bestående av Anlotinib (3 uker/syklus) + CapeOx og Bevacizumab (3 uker/syklus) + CapeOx i forholdet 1:1.
Denne studien er utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib og kjemoterapi som førstelinjebehandling hos personer med RAS/BRAF villtype metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
748
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Kina, 247000
- The People's Hospital of Chizhou
-
Fuzhou, Anhui, Kina, 350011
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Cancer Hospital
-
Xuancheng, Anhui, Kina, 242000
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University Frist hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 408099
- Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina, 545007
- Liuzhou Workers' Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 660000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Tangshan, Hebei, Kina, 63001
- Tangshan People's Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Kina, 75000
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang Second General Hospital
-
Xinyang, Henan, Kina, 464099
- Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 45000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210022
- Nanjing Hospital of C.M.
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Taizhou Second People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Kina, 130011
- Jilin Province FAW General Hospital
-
Meihekou, Jilin, Kina, 135022
- Meihekou Central Hospital
-
Yanji, Jilin, Kina, 133099
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121012
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Panjin, Liaoning, Kina, 124009
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kina, 170000
- Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
- 3201 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
-
Jining, Shandong, Kina, 272001
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 46000
- Changzhi People'S Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300450
- Peking University BinHai Hospital
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313099
- Huzhou Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Forstått og signert et informert samtykkeskjema. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1；Forventet levealder≥ 3 måneder.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft.
4. Har RAS/BRAF villtype. 5. Har minst én målbar lesjon. 6. Tilstrekkelig organfunksjon. 7. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer); Ingen gravide eller ammende kvinner, og negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før randomiseringen.
Ekskluderingskriterier:
1. Har dMMR/MSI-H. 2. Kombinert med følgende sykdommer eller medisinsk historie:
- Tidligere eller sameksisterende maligniteter innen 3 år bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ, non-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster;
- Har mange faktorer som påvirker oral administrering av legemidler;
- Har gastrointestinal blødning eller perforering innen 4 uker før første dose;
- Har aktiv inflammatorisk tarmsykdom innen 4 uker før første dose;
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
- Pasienter hvis uønskede hendelser (unntatt hårtap) forårsaket av tidligere behandling ikke ble friske til ≤CTCAE 1 grad;
- Har fått større kirurgisk prosedyre、biopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før første dose；
- Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at svulsten invaderer store blodårer eller at grensen til blodårene er uklar;
- Har noen blødningshendelser eller nivået av blødningshendelser ≥ CTCAE 3；
- Har uhelte sår, ulcerosa eller brudd;
- Har arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser oppstått innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli?
- Har en historie med psykotropisk rusmisbruk og klarer ikke å slutte ；
- Har noen alvorlig og/eller ukontrollert sykdom; 3. Tumorrelaterte symptomer og behandling
- Har mottatt kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling og annen kreftbehandling innen 4 uker før første dose.
- Har mottatt anti-tumor kinesisk patentmedisin som ble godkjent av NMPA Innen 2 uker før første dose.
- Tidligere adjuvant terapi som inneholder anti-vaskulære eller anti-EGFR-målrettede legemidler.
- Har fått systematisk behandling for avansert tykktarmskreft.
- Har symptomatiske hjernemetastaser eller kontroll av symptomer < 2 mnd. 4. Har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker. 5.Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anlotinib + CapeOx
Anlotinib kombinert med CapeOx(Oxaliplatin+Capecitabin) ble brukt i 4-8 sykluser, hver syklus er 3 uker.
Etter 8 sykluser endres regimet til Anlotinib kombinert med Capecitabine.
|
Anlotinib hydroklorid kapsel 12 mg gitt oralt under fastende forhold, en gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra behandling fra dag 15-21);
Oksaliplatin 130mg/m2, intravenøst drypp, på dag 1;
Capecitabin 850mg/m2 administrert oralt to ganger daglig fra dag 1-14.
|
|
Aktiv komparator: Bevacizumab + CapeOx
Bevacizumab kombinert med CapeOx(Oxaliplatin+Capecitabin) ble brukt i 4-8 sykluser, hver syklus er 3 uker.
Etter 8 sykluser endres regimet til Bevacizumab kombinert med Capecitabine.
|
Oksaliplatin 130mg/m2, intravenøst drypp, på dag 1;
Capecitabin 850mg/m2 administrert oralt to ganger daglig fra dag 1-14.
Bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenøst drypp, på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRC
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
Baseline opptil 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
|
PFS definert som tiden fra første dose til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
Baseline opptil 15 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 20 måneder
|
OS definert som tiden fra første dose til død uansett årsak.
Overlevelsestid ble sensurert på datoen for siste kontakt for pasienter som fortsatt var i live eller mistet under oppfølging.
|
Baseline opptil 20 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) .
|
Baseline opptil 15 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
Baseline opptil 15 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Baseline opptil 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- ALTN-Ⅲ-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .