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Eine Studie mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasierendem RAS/BRAF-Wildkolorektalkrebs

29. Januar 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasierendem RAS/BRAF-Wildkolorektalkrebs

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Phase-III-Studie zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem metastasiertem kolorektalem RAS/BRAF-Wildtyp-Krebs. Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert, bestehend aus Anlotinib (3 Wochen/Zyklus) + CapeOx und Bevacizumab (3 Wochen/Zyklus) + CapeOx in einem Verhältnis von 1:1. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib und einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom RAS/BRAF-Wildtyp zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

748

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, China, 247000
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuzhou, Anhui, China, 350011
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
      • Xuancheng, Anhui, China, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University Frist hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou university second hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545007
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 660000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, China, 63001
        • Tangshan People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinyang, Henan, China, 464099
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210022
        • Nanjing Hospital of C.M.
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Meihekou, Jilin, China, 135022
        • Meihekou Central Hospital
      • Yanji, Jilin, China, 133099
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Panjin, Liaoning, China, 124009
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 170000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • 3201 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
      • Jining, Shandong, China, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng people's Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 46000
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300450
        • Peking University BinHai Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313099
        • Huzhou Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben. 2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1；Lebenserwartung≥ 3 Monate.

    3. Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler metastasierter Darmkrebs.

    4. Hat RAS/BRAF-Wildtyp. 5. Hat mindestens eine messbare Läsion. 6. Angemessene Organfunktion. 7. Männliche oder weibliche Probanden sollten damit einverstanden sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome); Keine schwangeren oder stillenden Frauen und ein negativer Schwangerschaftstest werden innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Hat dMMR/MSI-H. 2. Kombiniert mit folgenden Erkrankungen oder Anamnese:

    1. Frühere oder gleichzeitig bestehende Malignome innerhalb von 3 Jahren mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren;
    2. Hat viele Faktoren, die die orale Verabreichung von Medikamenten beeinflussen;
    3. Hat Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
    4. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine aktive entzündliche Darmerkrankung;
    5. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
    6. Patienten, deren unerwünschte Ereignisse (außer Haarausfall), die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurden, sich nicht auf ≤ CTCAE 1 Grad erholten;
    7. Hat einen größeren chirurgischen Eingriff, eine Biopsie oder eine offensichtliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis erhalten;
    8. Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass der Tumor in große Blutgefäße eindringt oder die Grenze der Blutgefäße unklar ist;
    9. Hat ein Blutungsereignis oder das Ausmaß der Blutungsereignisse ≥ CTCAE 3;
    10. Hat ungeheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen;
    11. Sind innerhalb von 6 Monaten arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse aufgetreten, wie z.
    12. Hat eine Geschichte von Missbrauch von psychotropen Substanzen und kann nicht aufhören ；
    13. Hat eine schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung； 3. Tumorbedingte Symptome und Behandlung
    1. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie und eine andere Krebstherapie erhalten.
    2. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis ein chinesisches Antitumor-Patentmedikament erhalten, das von der NMPA zugelassen wurde.
    3. Frühere adjuvante Therapie mit zielgerichteten antivaskulären oder anti-EGFR-Medikamenten.
    4. Hat eine systematische Behandlung für fortgeschrittenen Darmkrebs erhalten.
    5. Hat symptomatische Hirnmetastasen oder Symptomkontrolle < 2 Monate. 4. Hat innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Krebsmedikamenten teilgenommen. 5. Nach Einschätzung der Forscher gibt es andere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib + CapeOx
Anlotinib in Kombination mit CapeOx (Oxaliplatin + Capecitabin) wurde für 4–8 Zyklen verwendet, jeder Zyklus dauerte 3 Wochen. Nach 8 Zyklen wird auf Anlotinib in Kombination mit Capecitabin umgestellt.
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel
Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel 12 mg, oral verabreicht in nüchternem Zustand, einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1 bis 14, 7 Tage ohne Behandlung von Tag 15 bis 21)；
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenöser Tropf, an Tag 1;
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 850 mg/m2 oral zweimal täglich von Tag 1 bis 14 verabreicht.
Aktiver Komparator: Bevacizumab + CapeOx
Bevacizumab in Kombination mit CapeOx (Oxaliplatin + Capecitabin) wurde für 4–8 Zyklen verwendet, jeder Zyklus dauerte 3 Wochen. Nach 8 Zyklen wird auf Bevacizumab in Kombination mit Capecitabin umgestellt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenöser Tropf, an Tag 1;
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 850 mg/m2 oral zweimal täglich von Tag 1 bis 14 verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenöser Tropf, an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet durch IRC
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zu 15 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 20 Monate
OS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Überlebenszeit wurde am Datum des letzten Kontakts für Patienten zensiert, die noch am Leben waren oder für die Nachsorge verloren gingen.
Baseline bis zu 20 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
Baseline bis zu 15 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Baseline bis zu 15 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-Ⅲ-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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