Ph 1b: Ad5ベースの経口ノロウイルスワクチンの安全性と免疫原性 (VXA-NVV-104)

包含基準

この研究の対象となるには、参加者は次のすべてを満たす必要があります。

年

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で55〜80歳。

   参加者の種類

2. 病歴、健康診断、スクリーニング時のバイタルサインに基づいて、重大な病状がなく、安定した良好な全身状態

3. -スクリーニング時の次の範囲基準内の安全検査値：

   1. -アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびビリルビンの臨床的意義（NCS）を伴わない、正常からのグレード1未満の上昇または正常からの低下の臨床検査値、

   2. 検査値が正常値からグレード 1 未満で、NCS がない場合:

      • 減少：アルブミン、マグネシウム、総タンパク質、リン
      • 上昇：アミラーゼ、BUN、CPK、クレアチン、および;
      • 上昇または低下：カルシウム、グルコース、カリウム、およびナトリウム。
4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が17〜35 kg / m2

5. -計画されたすべての訪問と電話に利用でき、プロトコルで定義されたすべての手順と評価を完了する意思があります（研究用量ごとに複数の小さな腸溶性コーティングされた錠剤を飲み込む能力と意欲を含む）。

   性別および生殖に関する考慮事項

6. 男性または女性の参加者 女性の参加者は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性であるか、閉経後少なくとも1年または外科的に無菌である必要があります。 -出産の可能性のある女性参加者は、信頼できる経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬を、最後の治験薬投与の30日前から60日後まで使用する意思がある必要があります。 避妊の形態は治験責任医師の承認を受けなければなりません。男性による避妊の使用は、臨床試験参加者の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

   インフォームドコンセント

7. -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準

参加者は、次のいずれかを満たす場合、研究への参加から除外する必要があります。

医学的状態

1. -制御されていない重大な医学的または精神医学的疾患（急性または慢性）の存在 スクリーニングから3か月以内の新しい医学的/外科的治療または制御されていない症状または薬物毒性に対する大幅な用量変更を含み、ベースラインで再確認された
2. 過去3年以内のがん、またはがん治療のための治療（基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
3. -免疫抑制または病状の存在は、糖尿病を含む免疫反応の障害に関連している可能性があります

4. -小腸の粘膜を標的とする経口投与ワクチンの配布/安全性評価に影響を与える可能性のある過敏性腸疾患またはその他の炎症性消化器または胃腸状態の病歴。

   そのような条件には以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 食道運動障害
   2. 悪性
   3. 吸収不良
   4. 膵胆道疾患
   5. 過敏性腸症候群
   6. 炎症性腸疾患
   7. 外科的切除
   8. GERD
   9. 裂孔ヘルニア
   10. 消化性潰瘍（胆嚢摘出術の既往は除外されません）
5. -あらゆる形態の血管性浮腫の病歴
6. アナフィラキシー、呼吸器系の問題、蕁麻疹、腹痛などのワクチン接種に対する重篤な反応の病歴
7. 出血性疾患と診断されているか、採血に問題を引き起こす可能性のある重大な打撲傷または出血困難
8. 脾臓の欠如または除去をもたらした状態
9. -ワクチン接種前の72時間以内の急性疾患は、中等度または重度の病気の存在として定義されます（病歴および身体検査を通じて治験責任医師によって決定される）。 （審査期間中に再審査を行う場合があります。）
10. -ベースラインで経口的に測定された38℃以上の発熱の存在（評価はスクリーニング期間中に繰り返される場合があります）
11. -調査員またはスポンサーの意見では、研究への参加を妨げる可能性がある、昨年以内の重大な入院。

12. -凝固イベントおよび/または血小板減少症のリスクを高める可能性のある次の病歴または状態のいずれか:

    1. 出血または血栓症の家族歴または個人歴
    2. -ヘパリン関連の血栓イベントの履歴、および/またはヘパリン治療を受けている
    3. -自己免疫疾患または炎症性疾患の病歴

    4. -スクリーニング前の6か月以内に血栓症のリスクを高めることが知られている以下の状態のいずれかの存在：

       • 皮膚病変の除去/生検以外の最近の手術
       • 不動（3日以上連続してベッドまたは車椅子に閉じ込められている）
       • 意識喪失または記録された脳損傷を伴う頭部外傷
       • 血栓症予防のための抗凝固薬の受領
       • 最近の臨床的に重要な感染症
13. -治験責任医師の臨床的判断において、研究に参加する参加者の安全または権利を危険にさらす、参加者をプロトコルに準拠できなくする、または研究エンドポイントの評価を妨げるその他の状態 診断評価
14. -スクリーニング訪問時の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）検査
15. スクリーニング時の潜血を伴う便サンプル
16. -スクリーニング時の乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング（マリファナの陽性検査は除外されませんが、研究中のマリファナの同時使用 57日目までのアクティブ期間は禁止されています）
17. スクリーニング時およびベースライン時の呼気または尿中アルコール検査陽性 先行/同時療法
18. -認可されたワクチン（緊急使用許可の下でのCOVID-19ワクチンを含む）の受領 14日以内のベースラインワクチン接種または計画された研究中の投与 研究活動期間中（57日目）
19. -抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカーまたは制酸剤の使用 治験薬投与前の7日以内またはアクティブな研究期間中の計画された使用（57日目）
20. -免疫機能に影響を与えることが知られている薬物の使用（例、全身性コルチコステロイドなど） 治験薬投与前の2週間以内またはアクティブな研究期間中の計画された使用（57日目）
21. -治験薬投与前の7日以内の非ステロイド性抗炎症薬の毎日の使用またはアクティブな研究期間中の計画された使用（57日目）
22. -治験薬投与前8週間以内の治験ワクチン、薬物またはデバイスの投与、または研究期間内の計画された使用 その他の除外
23. -治験薬の投与前30日以内の血液または血液製剤の寄付または使用またはアクティブな研究期間中の計画された寄付（57日目）
24. -スクリーニングから1年以内の薬物、アルコールまたは化学乱用の履歴
25. -魚ゼラチンを含むがこれに限定されない治験ワクチンの成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴