Ph 1b: Ad5 기반 경구 노로바이러스 백신의 안전성 및 면역원성 (VXA-NVV-104)
GI.1 VP1을 발현하는 아데노바이러스 벡터 기반 경구 노로바이러스 백신의 안전성과 면역원성을 결정하기 위한 1b상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
55-80세의 건강한 노인 지원자에게 경구 투여된 GI.1 VP1을 발현하는 아데노바이러스 벡터 기반 경구 노로바이러스 백신의 안전성과 면역원성을 결정하기 위한 1b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 이 연구는 건강한 노인(55~80세)을 대상으로 2회 접종 일정(4주 간격)으로 3가지 용량 수준의 백신의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
피험자는 연령 및 용량 증량 일정을 활용하여 연구에서 무작위 배정됩니다. 안전성 모니터링 위원회는 연구 기간 내내 시험을 감독할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
이 연구에 참여하려면 참가자는 다음을 모두 충족해야 합니다.
나이
ICF(Informed Consent Form) 서명 당시 55~80세.
참가자 유형
- 병력, 신체 검사 및 스크리닝 시 바이탈 사인에 근거하여 중대한 질병이 없는 안정적이고 양호한 일반 건강 상태
스크리닝 시 다음 범위 기준 내의 안전 실험실 값:
- 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 빌리루빈에 대한 임상적 유의성(NCS) 없이 정상에서 < 1 등급 상승 또는 정상에서 감소의 실험실 값,
다음에 대한 NCS가 없는 정상에서 < 등급 1의 실험실 값:
- 감소: 알부민, 마그네슘, 총 단백질 및 인
- 상승된: 아밀라아제, BUN, CPK 및 크레아틴 및;
- 증가 또는 감소: 칼슘, 포도당, 칼륨 및 나트륨;
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 17~35kg/m2
모든 계획된 방문 및 전화 통화에 사용할 수 있으며 모든 프로토콜 정의 절차 및 평가를 완료할 의향이 있습니다(연구 용량당 여러 개의 작은 장용성 정제를 삼킬 수 있는 능력 및 의향 포함).
성별 및 생식 고려 사항
남성 또는 여성 참가자 여성 참가자는 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 임신 테스트를 제공하거나 폐경 후 최소 1년 또는 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 가임 여성 참가자는 마지막 연구 약물 투여 전 30일부터 마지막 연구 약물 투여 후 60일까지 신뢰할 수 있는 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피임 형태는 조사자의 승인을 받아야 합니다. 남성의 피임 사용은 임상 연구 참가자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
동의
- ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
참가자는 다음 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
건강 상태
- 선별검사 3개월 이내에 통제되지 않는 증상 또는 약물 독성에 대한 새로운 내과적/외과적 치료 또는 상당한 용량 변경을 포함하여 통제되지 않는 중대한 내과적 또는 정신과적 질병(급성 또는 만성)의 존재 및 기준시점에서 재확인
- 지난 3년 이내의 암 또는 암 치료를 위한 치료(기저세포암종 또는 편평세포암종은 제외)
- 당뇨병을 포함하여 면역 반응 장애와 관련이 있을 수 있는 면역억제 또는 의학적 상태의 존재
소장 점막을 표적으로 하는 경구 투여 백신의 분포/안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 과민성 장 질환 또는 기타 염증성 소화기 또는 위장 상태의 병력.
이러한 조건에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 식도 운동 장애
- 강한 악의
- 흡수 장애
- 췌장 담즙 장애
- 과민성 대장 증후군
- 염증성 장 질환
- 외과 적 절제술
- GERD
- 열공 탈장
- 소화성 궤양(담낭절제술 병력은 배제되지 않음)
- 모든 형태의 혈관부종 병력
- 아나필락시스, 호흡기 문제, 두드러기 또는 복통과 같은 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력
- 혈액 채취에 문제를 일으킬 수 있는 진단된 출혈 장애 또는 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 비장이 없거나 제거된 상태
- 중등도 또는 중증 질병의 존재로 정의되는 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질병(병력 및 신체 검사를 통해 조사관에 의해 결정됨). (심사기간 중 재평가가 있을 수 있습니다.)
- 베이스라인에서 구두로 측정한 ≥ 38oC 열의 존재(평가는 스크리닝 기간 동안 반복될 수 있음)
- 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 지난 1년 내의 모든 중요한 입원.
응고 사건 및/또는 혈소판 감소증의 위험을 높일 수 있는 다음 병력 또는 상태:
- 출혈 또는 혈전증의 가족력 또는 개인력
- 헤파린 관련 혈전 사건 및/또는 헤파린 치료를 받은 이력
- 자가 면역 또는 염증성 질환의 병력
스크리닝 전 6개월 이내에 혈전증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 다음 조건 중 하나의 존재:
- 피부 병변의 제거/생검 이외의 최근 수술
- 움직이지 못함(연속 3일 이상 침대나 휠체어에 갇혀 있음)
- 의식 상실 또는 기록된 뇌 손상을 동반한 두부 외상
- 혈전증 예방을 위한 항응고제 복용
- 최근 임상적으로 중요한 감염
- 조사자의 임상적 판단에서 연구에 참여하는 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만들거나 연구 종점의 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 조건 진단 평가
- 스크리닝 방문 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사
- 스크리닝 시 잠혈이 포함된 대변 샘플
- 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝(마리화나에 대한 양성 검사는 배타적이지 않지만 연구 활성 기간에서 57일까지의 마리화나 동시 사용은 금지됨)
- 스크리닝 및 기준선 사전/동시 요법에서 양성 호흡 또는 소변 알코올 검사
- 연구 활성 기간(57일) 동안 기준 백신 접종 또는 계획된 투여 전 14일 이내에 허가된 백신(긴급 사용 승인에 따른 모든 COVID-19 백신 포함) 수령
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 항생제, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제 사용 또는 활성 연구 기간(57일) 동안 계획된 사용
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 전신 코르티코스테로이드 및 기타)의 사용 또는 활성 연구 기간(57일) 동안 계획된 사용
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 비스테로이드성 항염증 약물의 매일 사용 또는 활성 연구 기간(57일) 동안 계획된 사용
- 연구 약물 투여 전 8주 이내에 임의의 연구용 백신, 약물 또는 장치의 투여 또는 연구 기간 내에 계획된 사용 기타 제외
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 기증(57일)
- 스크리닝 1년 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
- 어류 젤라틴을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험용 백신의 모든 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 1 저용량 활성
VXA-GI.1-NN 정제 백신 그룹, 1x10Log10에서 2회 용량(1일 및 29일)
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GI.1 경구 백신 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 3 고용량 활성
VXA-GI.1 정제 백신 그룹, 1x10Log11에서 2회 용량(1일 및 29일)
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GI.1 경구 백신 정제
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플라시보_COMPARATOR: 집단 1 저용량 위약
활성 백신 용량과 숫자 및 모양이 일치하는 위약 정제.
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활성 백신 정제와 수 및 모양이 일치하는 정제
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플라시보_COMPARATOR: 집단 3 고용량 위약
활성 백신 용량과 숫자 및 모양이 일치하는 위약 정제.
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활성 백신 정제와 수 및 모양이 일치하는 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2 중간 용량 활성
VXA-GI.1 정제 백신 그룹, 3x10Log10에서 2회 용량(1일 및 29일)
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GI.1 경구 백신 정제
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플라시보_COMPARATOR: 코호트 2 중용량 위약
활성 백신 용량과 숫자 및 모양이 일치하는 위약 정제.
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활성 백신 정제와 수 및 모양이 일치하는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 부작용 비율
기간: 접종 1일차부터 접종 후 7일까지
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안전
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접종 1일차부터 접종 후 7일까지
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원치 않는 부작용 비율
기간: 1일차(접종) ~ 접종 후 28일
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안전
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1일차(접종) ~ 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VP1 특정 IgA ASC
기간: 접종 1일차부터 접종 후 7일까지
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면역원성
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접종 1일차부터 접종 후 7일까지
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노로바이러스 GI.1 조직혈액형항원 GBGA 차단항체(BT50)
기간: 접종 1일차부터 접종 후 7일까지
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면역원성
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접종 1일차부터 접종 후 7일까지
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VP1 특이적 혈청 IgG
기간: 접종 1일차부터 접종 후 7일까지
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면역원성
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접종 1일차부터 접종 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: David Liebowitz, MD, PhD, Vaxart, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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