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COVID-19 症状の進行の予防と治療におけるアマンタジンの使用 (COV-PREVENT)

2021年8月12日 更新者：Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

SARS-CoV-2 ウイルスに感染した患者の COVID-19 症状の進行の予防と治療におけるアマンタジンの使用

SARS-CoV-2 ウイルスに感染した患者の COVID-19 症状の進行の予防と治療におけるアマンタジンの使用。 多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照非営利臨床試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
  • 電話番号：0048 81 72 44 720
  • メール：konradrejdak@umlub.pl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • 募集
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • コンタクト：
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska、ポーランド、34-130
        • 募集
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • コンタクト：
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin、ポーランド、20-089
        • 募集
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • コンタクト：
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • 募集
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • コンタクト：
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów、ポーランド、35-301
        • 募集
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • コンタクト：
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa、ポーランド、02-005
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • コンタクト：
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • 募集
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • コンタクト：
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków、ポーランド、07-200
        • 募集
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • コンタクト：
          • Waldemar Chełstowski, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 結果が発行された日から72時間以内にSARS-CoV-2の陽性結果が確認された（検査レポートによる）
  • -現在、次の症状の1つ以上を伴う患者：発熱、咳、筋肉痛、軽度の呼吸困難、胸痛、下痢、吐き気、嘔吐、嗅覚障害、味覚の欠如、のどの痛み、鼻づまり
  • 最初のスクリーニングで、被験者は次の臨床的悪化の危険因子のうち少なくとも 1 つ、3 つ以下を報告します: 40 歳以上、肥満、高血圧、糖尿病、肺疾患 (喘息、COPD など)、および免疫障害 ( 関節リウマチ、ループス)、神経疾患:遠隔脳卒中または脳への外傷、多発性硬化症、認知症およびその他の神経変性疾患の後）
  • 上記の基準を満たすために入院し、病院または外来での観察を必要とする患者。

除外基準:

  • -臨床的悪化の研究の主要エンドポイントを満たすのに十分なほど深刻な疾患（例、現在の酸素飽和度
  • -WHOスコアが4以上（入院中に酸素療法が必要）
  • -主治医の意見では、患者が研究に参加することを妨げる付随疾患、例えば：非代償性肝硬変、活動性潰瘍疾患、てんかんおよび症候性痙攣、患者のインタビューに基づいて決定された未治療の閉塞隅角緑内障および/または医療文書。 さらに、免疫不全患者（固形臓器移植、BMT、AIDS、腎不全（腎障害のある患者は薬物中毒を発症する可能性があります）または言及されていない他の疾患、および高用量の生物学的、免疫学的および/またはステロイドで治療された他の疾患は適格ではありません研究のために。 用量（> 20mgのプレドニゾンを毎日）。
  • -準備の任意のコンポーネントに対する過敏症、重度のうっ血性心不全、心筋症、心筋炎、II-III度の房室ブロック、徐脈、臨床的に有意なQT間隔の延長、または先天性QT延長症候群の家族歴、重度の心室性不整脈（トルサードを含む） de pointes)、QT間隔を延長する薬剤の併用、低カリウム血症、低マグネシウム血症、
  • 妊娠、授乳期。
  • メマンチンまたはCNSに作用する他の薬物（神経弛緩薬、抗不安薬、抗てんかん薬、抗うつ薬）の並行摂取。
  • 興奮または錯乱、せん妄症候群または精神病を伴うその他の神経学的状態。
  • SARS-CoV-2 に対する部分的または完全なワクチン接種スケジュールの受領も、研究からの除外基準です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
薬：プラセボ
100mg、カプセル
実験的：研究グループ
薬：アマンタジン塩酸塩
100mg、カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的悪化の進行
時間枠：無作為化から15日目まで
呼吸困難と定義 - 身体診察 - 医師の評価
無作為化から15日目まで
臨床的悪化が起こる
時間枠：無作為化から15日目まで
O2 飽和度の低下として定義 (
無作為化から15日目まで
臨床的悪化が起こる
時間枠：無作為化から15日目まで
WHO[OSCI-WHO]スケール（7段階の臨床状態評価尺度）で4点以上の達成と定義
無作為化から15日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
General Health Scale (PROMIS® Global Health Scale)
時間枠：15日目、30回の補完訪問 - オプション、90、150、210
15日目、30回の補完的な訪問、90、150、210での各アームの平均グローバルヘルススコア。 PROMIS® 機器は、項目レベルのキャリブレーションを使用して採点されます。 この採点方法は、各参加者の各項目への応答を使用する「応答パターン スコアリング」を使用します。
15日目、30回の補完訪問 - オプション、90、150、210
神経学的評価
時間枠：15日目、30回の補完訪問 - オプション、90、150、210

以下に基づく神経機能の評価が含まれます。

  1. 疲労の尺度、
  2. うつ、
  3. 嗅覚と味覚の障害、
  4. 睡眠障害、
  5. 生活の質。
15日目、30回の補完訪問 - オプション、90、150、210
臨床的悪化までの時間
時間枠：15日目、30回の補完訪問 - オプション、90、150、210
15日目、30回の補完訪問 - オプション、90、150、210
生存時間
時間枠：15日目、30回の補完訪問 - オプション、90、150、210
15日目、30回の補完訪問 - オプション、90、150、210

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

捜査官

  • 主任研究者：Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD、Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUB-COV-2021-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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