COVID-19 증상의 진행 및 치료 예방에 아만타딘의 사용 (COV-PREVENT)
2021년 8월 12일 업데이트: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin
SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 환자의 COVID-19 증상 진행 방지 및 치료에 아만타딘 사용
SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 환자의 COVID-19 증상의 진행 방지 및 치료에 아만타딘의 사용.
다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비상업적 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
- 전화번호: 0048 81 72 44 720
- 이메일: konradrejdak@umlub.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Paweł Pinkosz
- 전화번호: 0048 81 72 44 484
- 이메일: pawel.pinkosz@spsk4.lublin.pl
연구 장소
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Grudziądz, 폴란드, 86-300
- 모병
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
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연락하다:
- Robert Bonek, PhD, MD
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Kalwaria Zebrzydowska, 폴란드, 34-130
- 모병
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
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연락하다:
- Mateusz Dec, MD
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Lublin, 폴란드, 20-089
- 모병
- Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
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연락하다:
- Slawomir Kiciak, PhD, MD
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Lublin, 폴란드, 20-954
- 모병
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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연락하다:
- Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
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Rzeszów, 폴란드, 35-301
- 모병
- Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
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연락하다:
- Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
-
Warszawa, 폴란드, 02-005
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
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연락하다:
- Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- 모병
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
연락하다:
- Zbigniew J. Król, PhD, MD
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Wyszków, 폴란드, 07-200
- 모병
- Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
-
연락하다:
- Waldemar Chełstowski, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 결과발표일로부터 72시간 이내 SARS-CoV-2 양성 판정(실험실 보고서 기준)
- 발열, 기침, 근육통, 경미한 호흡곤란, 흉통, 설사, 오심, 구토, 후각 상실, 미각 상실, 인후통, 코막힘 중 하나 이상의 현재 증상이 있는 환자
- 초기 스크리닝에서 피험자는 임상적 악화에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나에서 3개 이하를 보고할 것입니다: 연령 ≥40, 비만, 고혈압, 당뇨병, 폐 질환(예: 천식, COPD) 및 면역 장애(예: 류마티스 관절염, 루푸스), 신경계 질환: 예. 먼 뇌졸중이나 뇌 외상, 다발성 경화증, 치매 및 기타 신경 퇴행성 질환 후)
- 위의 기준을 충족하고 병원 또는 외래 환경에서 관찰이 필요하여 입원한 환자.
제외 기준:
- 연구의 임상적 악화(예: 현재 산소 포화도
- WHO 점수 ≥4(입원 중 산소 요법 필요)
- 주치의의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 수반되는 질병, 예를 들어 비대상성 간경변, 활동성 궤양 질환, 간질 및 증후성 경련, 환자의 면담에 기초하여 결정된 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장 및 / 또는 의료 문서 . 또한 면역 저하 환자(고형 장기 이식, BMT, AIDS, 신부전(신장 장애 환자는 약물 중독이 발생할 수 있음) 또는 언급되지 않은 기타 질병 및 고용량의 생물학적, 면역학적 및/또는 스테로이드로 치료되는 기타 질병은 자격이 없습니다. 연구를 위해. 복용량 (> 매일 프레드니손 20mg 이상).
- 제제의 구성 요소에 대한 과민증, 중증 울혈성 심부전, 심근병증, 심근염, II-III도 방실 차단, 서맥, 임상적으로 유의한 QT 간격 연장 또는 선천성 긴 QT 증후군의 가족력, 중증 심실성 부정맥(토사이드 포함) de pointes), QT 간격을 연장시키는 약물의 병용 사용, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증,
- 임신, 모유 수유 기간.
- 메만틴 또는 CNS에 작용하는 다른 약물(신경이완제, 항불안제, 항간질제, 항우울제)의 동시 섭취.
- 동요 또는 혼동, 섬망 증후군 또는 정신병을 동반한 기타 신경학적 상태.
- SARS-CoV-2에 대한 부분 또는 전체 백신 접종 일정을 받는 것도 연구에서 제외 기준입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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100mg, 캡슐
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실험적: 스터디 그룹
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100mg, 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 악화의 발달
기간: 무작위화로부터 15일까지
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호흡곤란 - 신체 검사 - 의사의 평가로 정의됨
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무작위화로부터 15일까지
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임상 악화 발생
기간: 무작위화로부터 15일까지
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O2 포화도의 감소로 정의됨(
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무작위화로부터 15일까지
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임상 악화 발생
기간: 무작위화로부터 15일까지
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WHO [OSCI-WHO] 척도(7점 임상 상태 평가 척도)에서 4점 이상 달성으로 정의
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무작위화로부터 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 건강 척도(PROMIS® 글로벌 건강 척도)
기간: 15일, 30일 무료방문-선택, 90, 150, 210
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15일째, 30회 보완 방문-선택 사항, 90, 150, 210에서 각 부문에 대한 평균 글로벌 건강 점수.
PROMIS® 기기는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다.
이 채점 방법은 각 참가자의 각 항목에 대한 응답을 사용하는 "응답 패턴 채점"을 사용합니다.
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15일, 30일 무료방문-선택, 90, 150, 210
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신경학적 평가
기간: 15일, 30일 무료방문-선택, 90, 150, 210
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다음을 기반으로 한 신경 기능 평가가 포함됩니다.
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15일, 30일 무료방문-선택, 90, 150, 210
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임상 악화까지의 시간
기간: 15일, 30일 무료방문-선택, 90, 150, 210
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15일, 30일 무료방문-선택, 90, 150, 210
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생존 시간
기간: 15일, 30일 무료방문-선택, 90, 150, 210
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15일, 30일 무료방문-선택, 90, 150, 210
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUB-COV-2021-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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