Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amantadiinin käyttö COVID-19-oireiden etenemisen ehkäisyssä ja hoidossa (COV-PREVENT)

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Amantadiinin käyttö COVID-19-oireiden etenemisen ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-viruksen

Amantadiinin käyttö COVID-19-oireiden etenemisen ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on SARS-CoV-2-virustartunta. Monikeskus satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ei-kaupallinen kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
  • Puhelinnumero: 0048 81 72 44 720
  • Sähköposti: konradrejdak@umlub.pl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Grudziądz, Puola, 86-300
        • Rekrytointi
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Puola, 34-130
        • Rekrytointi
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Puola, 20-089
        • Rekrytointi
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Rekrytointi
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Puola, 35-301
        • Rekrytointi
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Puola, 02-005
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Rekrytointi
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Puola, 07-200
        • Rekrytointi
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Vahvistettu positiivinen tulos SARS-CoV-2:lle 72 tunnin sisällä tuloksen julkaisupäivästä (laboratorioraportin mukaan)
  • Potilaalla on tällä hetkellä oireita, ja hänellä on yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume, yskä, lihaskipu, lievä hengenahdistus, rintakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, anosmia, makuaistin puute, kurkkukipu, nenän tukkoisuus
  • Alkuseulonnassa koehenkilö raportoi vähintään yhdestä ja enintään kolmesta seuraavista kliinisen pahenemisen riskitekijöistä: ikä ≥40, liikalihavuus, verenpainetauti, diabetes, keuhkosairaus (esim. astma, COPD) ja immuunihäiriöt (esim. nivelreuma, lupus), neurologiset sairaudet: esim. kaukaisen aivohalvauksen tai aivovamman, multippeliskleroosin, dementian ja muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien jälkeen)
  • Potilaat, jotka on joutunut sairaalaan, koska ne täyttävät edellä mainitut kriteerit ja jotka vaativat tarkkailua sairaalassa tai avohoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tauti, joka on tarpeeksi vakava täyttääkseen tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen eli kliinisen pahenemisen (esim. nykyinen O2-saturaatio
  • WHO-pisteet ≥4 (vaatii happihoitoa sairaalahoidon aikana)
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen, kuten: dekompensoitu kirroosi, aktiivinen haavasairaus, epilepsia ja oireenmukaiset kouristukset, potilaan haastattelun perusteella määritetty hoitamaton kulmaglaukooma ja / tai lääketieteelliset asiakirjat . Lisäksi immuunipuutteiset potilaat (kiinteä elinsiirto, BMT, AIDS, munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa sairastavat lääkemyrkytys) tai muut sairaudet, joita ei ole mainittu, ja muut sairaudet, joita hoidetaan biologisilla, immunologisilla ja/tai suurilla annoksilla steroideilla, eivät ole tukikelpoisia. opiskelua varten. annokset (> 20 mg prednisonia päivässä).
  • Yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle, vaikea sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, sydänlihastulehdus, II-III asteen AV-katkos, bradykardia, kliinisesti merkitsevä QT-ajan pidentyminen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, vaikea kammiorytmihäiriö (mukaan lukien torsade de pointes), samanaikainen QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö, hypokalemia, hypomagnesemia,
  • Raskaus, imetysaika.
  • Memantiinin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (neuroleptit, anksiolyytit, epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet) samanaikainen nauttiminen.
  • Muut neurologiset sairaudet, joihin liittyy levottomuutta tai sekavuutta, delirium-oireyhtymiä tai psykooseja.
  • Osittaisen tai täyden rokotusohjelman saaminen SARS-CoV-2:ta vastaan ​​on myös poissulkemiskriteeri tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lääke: Plasebo
100 mg, kapseli
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Lääke: Amantadiinihydrokloridi
100 mg, kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen huononemisen kehittyminen
Aikaikkuna: Päivään 15 asti satunnaistamisesta
Hengenahdistus - fyysinen tarkastus - lääkärin arvio
Päivään 15 asti satunnaistamisesta
Kliininen heikkeneminen tapahtuu
Aikaikkuna: Päivään 15 asti satunnaistamisesta
Määritelty O2-kyllästyksen laskuna (
Päivään 15 asti satunnaistamisesta
Kliininen heikkeneminen tapahtuu
Aikaikkuna: Päivään 15 asti satunnaistamisesta
Määritelty ≥ 4 pisteen saavuttamiseksi WHO:n [OSCI-WHO] asteikolla (7 pisteen kliinisen tilan arviointiasteikko)
Päivään 15 asti satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen terveysasteikko (PROMIS® Global Health Scale)
Aikaikkuna: Päivä 15, 30 täydentävä vierailu vapaaehtoinen, 90, 150, 210
Keskimääräiset maailmanlaajuiset terveyspisteet jokaisessa käsissä päivänä 15, 30 täydentävä käynti vapaaehtoinen, 90, 150, 210. PROMIS®-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Tämä pisteytysmenetelmä käyttää "vastausmallin pisteytystä", joka käyttää kunkin osallistujan kunkin kohteen vastauksia.
Päivä 15, 30 täydentävä vierailu vapaaehtoinen, 90, 150, 210
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15, 30 täydentävä vierailu vapaaehtoinen, 90, 150, 210

sisältää neurologisten toimintojen arvioinnin, joka perustuu:

  1. väsymysvaaka,
  2. masennus,
  3. haju- ja makuhäiriöt,
  4. univaikeudet,
  5. elämänlaatu.
Päivä 15, 30 täydentävä vierailu vapaaehtoinen, 90, 150, 210
Kliinisen huononemisen aika
Aikaikkuna: Päivä 15, 30 täydentävä vierailu vapaaehtoinen, 90, 150, 210
Päivä 15, 30 täydentävä vierailu vapaaehtoinen, 90, 150, 210
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Päivä 15, 30 täydentävä vierailu vapaaehtoinen, 90, 150, 210
Päivä 15, 30 täydentävä vierailu vapaaehtoinen, 90, 150, 210

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Tutkijat

  • Päätutkija: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUB-COV-2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa