Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​amantadin til forebyggelse af progression og behandling af COVID-19-symptomer (COV-PREVENT)

12. august 2021 opdateret af: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Brugen af ​​amantadin til forebyggelse af progression og behandling af COVID-19 symptomer hos patienter inficeret med SARS-CoV-2 virus

Anvendelse af amantadin til forebyggelse af progression og behandling af COVID-19 symptomer hos patienter inficeret med SARS-CoV-2 virus. Multicenter randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, ikke-kommercielt klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Rekruttering
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Kontakt:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polen, 34-130
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Kontakt:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Rekruttering
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Kontakt:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Rekruttering
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Kontakt:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Kontakt:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Kontakt:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Polen, 07-200
        • Rekruttering
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Kontakt:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år og derover
  • Kan give informeret samtykke
  • Bekræftet positivt resultat for SARS-CoV-2 inden for 72 timer fra den dato, resultatet blev udstedt (ifølge laboratorierapporten)
  • Patienten er i øjeblikket symptomatisk med et eller flere af følgende symptomer: feber, hoste, myalgi, mild dyspnø, brystsmerter, diarré, kvalme, opkastning, anosmi, manglende smag, ondt i halsen, tilstoppet næse
  • Ved indledende screening vil forsøgspersonen rapportere mindst én og ikke mere end 3 af følgende risikofaktorer for klinisk forværring: alder ≥40, fedme, hypertension, diabetes, lungesygdomme (f.eks. astma, KOL) og immunforstyrrelser (f.eks. reumatoid arthritis, lupus), neurologiske sygdomme: f.eks. efter et fjernt slagtilfælde eller traumer i hjernen, multipel sklerose, demens og andre neurodegenerative sygdomme)
  • Patienter indlagt på grund af opfyldelse af ovenstående kriterier og kræver observation på et hospital eller ambulant.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom alvorlig nok til at opfylde undersøgelsens primære endepunkt med klinisk forværring (f.eks. nuværende O2-mætning
  • WHO-score ≥4 (kræver iltbehandling under indlæggelse)
  • Samtidige sygdomme, som efter den behandlende læges vurdering forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen, såsom: dekompenseret skrumpelever, aktiv ulcussygdom, epilepsi og symptomatiske kramper, ubehandlet lukkevinklet glaukom bestemt på baggrund af patientens interview og / eller medicinsk dokumentation. Derudover vil immunkompromitterede patienter (fast organtransplantation, BMT, AIDS, nyresvigt (patienter med nedsat nyrefunktion kan udvikle lægemiddelforgiftning) eller andre sygdomme, der ikke er nævnt og andre sygdomme behandlet med biologiske, immunologiske og/eller steroider i høje doser, ikke være berettiget for studiet. doser (> 20 mg prednison dagligt).
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i præparatet, alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, myocarditis, II-III grad AV-blok, bradykardi, klinisk signifikant forlængelse af QT-intervallet eller en familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom, svære ventrikulære arytmier (inklusive torade) de pointes), samtidig brug af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, hypokaliæmi, hypomagnesæmi,
  • Graviditet, perioden med amning.
  • Parallel indtagelse af memantin eller andre lægemidler, der virker på CNS (neuroleptika, anxiolytika, antiepileptika, antidepressiva).
  • Andre neurologiske tilstande med agitation eller forvirring, delirium syndromer eller psykoser.
  • Modtagelse af en delvis eller fuld vaccinationsplan mod SARS-CoV-2 er også et udelukkelseskriterium fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Placebo
100 mg, kapsel
Eksperimentel: Studiegruppe
Medicin: Amantadin hydrochlorid
100 mg, kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af klinisk forringelse
Tidsramme: Op til dag 15 fra randomisering
Defineret som dyspnø - fysisk undersøgelse - lægevurdering
Op til dag 15 fra randomisering
Der forekommer klinisk forringelse
Tidsramme: Op til dag 15 fra randomisering
Defineret som fald i O2-mætning (
Op til dag 15 fra randomisering
Der forekommer klinisk forringelse
Tidsramme: Op til dag 15 fra randomisering
Defineret som opnåelse af ≥4 point på WHO [OSCI-WHO] skalaen (7-punkts skala for klinisk statusvurdering)
Op til dag 15 fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
General Health Scale (PROMIS® Global Health Scale)
Tidsramme: Dag 15, 30 supplerende besøg valgfrit, 90, 150, 210
Gennemsnitlige globale sundhedsscore for hver arm på dag 15, 30 supplerende besøg valgfrit, 90, 150, 210. PROMIS®-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Denne metode til scoring bruger "responsmønsterscoring", som bruger svar på hvert punkt for hver deltager.
Dag 15, 30 supplerende besøg valgfrit, 90, 150, 210
Den neurologiske vurdering
Tidsramme: Dag 15, 30 supplerende besøg valgfrit, 90, 150, 210

vil omfatte vurdering af neurologiske funktioner baseret på:

  1. vægt for træthed,
  2. depression,
  3. lugte- og smagsforstyrrelser,
  4. søvnforstyrrelser,
  5. livskvalitet.
Dag 15, 30 supplerende besøg valgfrit, 90, 150, 210
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Dag 15, 30 supplerende besøg valgfrit, 90, 150, 210
Dag 15, 30 supplerende besøg valgfrit, 90, 150, 210
Overlevelsestid
Tidsramme: Dag 15, 30 supplerende besøg valgfrit, 90, 150, 210
Dag 15, 30 supplerende besøg valgfrit, 90, 150, 210

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUB-COV-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Amantadin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner