Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av amantadin i forebygging av progresjon og behandling av covid-19-symptomer (COV-PREVENT)

12. august 2021 oppdatert av: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Bruken av amantadin i forebygging av progresjon og behandling av COVID-19-symptomer hos pasienter infisert med SARS-CoV-2-viruset

Bruk av amantadin i forebygging av progresjon og behandling av COVID-19-symptomer hos pasienter infisert med SARS-CoV-2-viruset. Multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, ikke-kommersiell klinisk studie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Rekruttering
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Ta kontakt med:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polen, 34-130
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Ta kontakt med:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Rekruttering
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Ta kontakt med:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Ta kontakt med:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Rekruttering
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Ta kontakt med:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Ta kontakt med:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Ta kontakt med:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Polen, 07-200
        • Rekruttering
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Ta kontakt med:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner fra 18 år og oppover
  • Kan gi informert samtykke
  • Bekreftet positivt resultat for SARS-CoV-2 innen 72 timer fra datoen resultatet ble utstedt (i henhold til laboratorierapporten)
  • Pasienten er for tiden symptomatisk med ett eller flere av følgende symptomer: feber, hoste, myalgi, lett dyspné, brystsmerter, diaré, kvalme, oppkast, anosmi, mangel på smak, sår hals, tett nese
  • Ved innledende screening vil forsøkspersonen rapportere minst én og ikke mer enn 3 av følgende risikofaktorer for klinisk forverring: alder ≥40, fedme, hypertensjon, diabetes, lungesykdom (f.eks. astma, KOLS) og immunforstyrrelser (f.eks. revmatoid artritt, lupus), nevrologiske sykdommer: f.eks. etter et fjernt hjerneslag eller traumer i hjernen, multippel sklerose, demens og andre nevrodegenerative sykdommer)
  • Pasienter innlagt på sykehus på grunn av oppfyllelse av kriteriene ovenfor og krever observasjon på sykehus eller poliklinisk setting.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom alvorlig nok til å møte studiens primære endepunkt med klinisk forverring (f.eks. nåværende O2-metning
  • WHO-score ≥4 (krever oksygenbehandling under sykehusinnleggelse)
  • Samtidige sykdommer som etter behandlende leges vurdering hindrer pasienten i å delta i studien, som: dekompensert skrumplever, aktiv sårsykdom, epilepsi og symptomatiske kramper, ubehandlet lukkevinkelglaukom bestemt på bakgrunn av pasientens intervju og / eller medisinsk dokumentasjon. I tillegg vil immunkompromitterte pasienter (fast organtransplantasjon, BMT, AIDS, nyresvikt (pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan utvikle medikamentforgiftning) eller andre sykdommer som ikke er nevnt og andre sykdommer behandlet med biologiske, immunologiske og/eller steroider i høye doser ikke være kvalifisert for studiet. doser (> 20 mg prednison daglig).
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i preparatet, alvorlig kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, myokarditt, II-III grads AV-blokkering, bradykardi, klinisk signifikant forlengelse av QT-intervallet, eller en familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, alvorlige ventrikulære arytmier (inkludert torade) de pointes), samtidig bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet, hypokalemi, hypomagnesemi,
  • Graviditet, ammingsperioden.
  • Parallelt inntak av memantin eller andre legemidler som virker på sentralnervesystemet (nevroleptika, anxiolytika, antiepileptika, antidepressiva).
  • Andre nevrologiske tilstander med agitasjon eller forvirring, deliriumsyndrom eller psykoser.
  • Mottak av en delvis eller fullstendig vaksinasjonsplan mot SARS-CoV-2 er også et eksklusjonskriterium fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo
100 mg, kapsel
Eksperimentell: Studie gruppe
Legemiddel: Amantadinhydroklorid
100 mg, kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av klinisk forverring
Tidsramme: Opp til dag 15 fra randomisering
Defineres som dyspné - fysisk undersøkelse - legevurdering
Opp til dag 15 fra randomisering
Klinisk forverring oppstår
Tidsramme: Opp til dag 15 fra randomisering
Definert som fall i O2-metning (
Opp til dag 15 fra randomisering
Klinisk forverring oppstår
Tidsramme: Opp til dag 15 fra randomisering
Definert som oppnåelse av ≥4 poeng på WHO [OSCI-WHO]-skalaen (7-punkts skala for klinisk statusvurdering)
Opp til dag 15 fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
General Health Scale (PROMIS® Global Health Scale)
Tidsramme: Dag 15, 30 komplementært besøk valgfritt, 90, 150, 210
Gjennomsnittlig global helsescore for hver arm på dag 15, 30 komplementært besøk valgfritt, 90, 150, 210. PROMIS®-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Denne metoden for scoring bruker "responsmønsterscoring", som bruker svar på hvert element for hver deltaker.
Dag 15, 30 komplementært besøk valgfritt, 90, 150, 210
Den nevrologiske vurderingen
Tidsramme: Dag 15, 30 komplementært besøk valgfritt, 90, 150, 210

vil inkludere vurdering av nevrologiske funksjoner basert på:

  1. vekter for tretthet,
  2. depresjon,
  3. lukt- og smaksforstyrrelser,
  4. søvnforstyrrelser,
  5. livskvalitet.
Dag 15, 30 komplementært besøk valgfritt, 90, 150, 210
Tid til klinisk forverring
Tidsramme: Dag 15, 30 komplementært besøk valgfritt, 90, 150, 210
Dag 15, 30 komplementært besøk valgfritt, 90, 150, 210
Overlevelsestid
Tidsramme: Dag 15, 30 komplementært besøk valgfritt, 90, 150, 210
Dag 15, 30 komplementært besøk valgfritt, 90, 150, 210

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUB-COV-2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere