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L'uso dell'amantadina nella prevenzione della progressione e nel trattamento dei sintomi di COVID-19 (COV-PREVENT)

12 agosto 2021 aggiornato da: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

L'uso dell'amantadina nella prevenzione della progressione e nel trattamento dei sintomi di COVID-19 nei pazienti infetti dal virus SARS-CoV-2

L'uso dell'amantadina nella prevenzione della progressione e nel trattamento dei sintomi di COVID-19 nei pazienti infettati dal virus SARS-CoV-2. Studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, non commerciale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
  • Numero di telefono: 0048 81 72 44 720
  • Email: konradrejdak@umlub.pl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Reclutamento
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Contatto:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polonia, 34-130
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Contatto:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • Reclutamento
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Contatto:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
        • Contatto:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Reclutamento
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Contatto:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Contatto:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Contatto:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Polonia, 07-200
        • Reclutamento
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Contatto:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Sa dare il consenso informato
  • Risultato positivo confermato per SARS-CoV-2 entro 72 ore dalla data di emissione del risultato (secondo il rapporto di laboratorio)
  • Paziente attualmente sintomatico con uno o più dei seguenti sintomi: febbre, tosse, mialgia, lieve dispnea, dolore toracico, diarrea, nausea, vomito, anosmia, mancanza di gusto, mal di gola, congestione nasale
  • Allo screening iniziale, il soggetto riporterà almeno uno e non più di 3 dei seguenti fattori di rischio per il peggioramento clinico: età ≥40 anni, obesità, ipertensione, diabete, malattie polmonari (ad es. asma, BPCO) e disordini immunitari (ad es. artrite reumatoide, lupus), malattie neurologiche: ad es. dopo un ictus a distanza o un trauma cerebrale, sclerosi multipla, demenza e altre malattie neurodegenerative)
  • Pazienti ricoverati perché soddisfano i criteri di cui sopra e richiedono osservazione in ospedale o in regime ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia abbastanza grave da soddisfare l'endpoint primario dello studio di peggioramento clinico (p. es., l'attuale saturazione di O2
  • Punteggio OMS ≥4 (richiede ossigenoterapia durante il ricovero)
  • Patologie concomitanti che, a giudizio del medico curante, impediscono al paziente di partecipare allo studio, quali: cirrosi scompensata, malattia ulcerosa attiva, epilessia e convulsioni sintomatiche, glaucoma ad angolo chiuso non trattato determinato sulla base del colloquio con il paziente e / o documentazione medica . Inoltre, non saranno ammissibili i pazienti immunocompromessi (trapianto di organo solido, TMO, AIDS, insufficienza renale (i pazienti con insufficienza renale possono sviluppare intossicazione da farmaci) o altre malattie non menzionate e altre malattie trattate con farmaci biologici, immunologici e/o steroidi ad alte dosi per lo studio. dosi (> 20 mg di prednisone al giorno).
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del preparato, insufficienza cardiaca congestizia grave, cardiomiopatia, miocardite, blocco AV di II-III grado, bradicardia, prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT o una storia familiare di sindrome del QT lungo congenita, gravi aritmie ventricolari (inclusa torsione de pointes), uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT, ipokaliemia, ipomagnesiemia,
  • Gravidanza, il periodo dell'allattamento al seno.
  • Parallela assunzione di memantina o di altri farmaci attivi sul SNC (neurolettici, ansiolitici, antiepilettici, antidepressivi).
  • Altre condizioni neurologiche con agitazione o confusione, sindromi da delirio o psicosi.
  • Anche il ricevimento di un programma di vaccinazione parziale o completo contro SARS-CoV-2 è un criterio di esclusione dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Placebo
100 mg, capsula
Sperimentale: Gruppo di studio
Droga: Amantadina cloridrato
100 mg, capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di deterioramento clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dalla randomizzazione
Definita come dispnea - esame fisico - valutazione del medico
Fino al giorno 15 dalla randomizzazione
Si verifica un deterioramento clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dalla randomizzazione
Definito come diminuzione della saturazione di O2 (
Fino al giorno 15 dalla randomizzazione
Si verifica un deterioramento clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dalla randomizzazione
Definito come raggiungimento di ≥4 punti sulla scala dell'OMS [OSCI-WHO] (scala di valutazione dello stato clinico a 7 punti)
Fino al giorno 15 dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della salute generale (PROMIS® Global Health Scale)
Lasso di tempo: Giorno 15, 30 visita complementare-facoltativa, 90, 150, 210
Punteggi medi di salute globale per ciascun braccio al giorno 15, 30 visite complementari facoltative, 90, 150, 210. Gli strumenti PROMIS® vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo. Questo metodo di punteggio utilizza il "punteggio del modello di risposta", che utilizza le risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante.
Giorno 15, 30 visita complementare-facoltativa, 90, 150, 210
La valutazione neurologica
Lasso di tempo: Giorno 15, 30 visita complementare-facoltativa, 90, 150, 210

includerà la valutazione delle funzioni neurologiche sulla base di:

  1. bilancia per la fatica,
  2. depressione,
  3. disturbi dell'olfatto e del gusto,
  4. disordini del sonno,
  5. qualità della vita.
Giorno 15, 30 visita complementare-facoltativa, 90, 150, 210
Tempo di deterioramento clinico
Lasso di tempo: Giorno 15, 30 visita complementare-facoltativa, 90, 150, 210
Giorno 15, 30 visita complementare-facoltativa, 90, 150, 210
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 15, 30 visita complementare-facoltativa, 90, 150, 210
Giorno 15, 30 visita complementare-facoltativa, 90, 150, 210

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUB-COV-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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