Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av amantadin för att förebygga progression och behandling av covid-19-symtom (COV-PREVENT)

12 augusti 2021 uppdaterad av: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Användningen av amantadin för att förebygga progression och behandling av COVID-19-symtom hos patienter infekterade med SARS-CoV-2-viruset

Användningen av amantadin för att förebygga progression och behandling av COVID-19-symtom hos patienter infekterade med SARS-CoV-2-viruset. Multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, icke-kommersiell klinisk prövning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Rekrytering
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Kontakt:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polen, 34-130
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Kontakt:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Rekrytering
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Kontakt:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Rekrytering
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Kontakt:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Kontakt:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Rekrytering
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Kontakt:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Polen, 07-200
        • Rekrytering
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Kontakt:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor från 18 år och uppåt
  • Kan ge informerat samtycke
  • Bekräftat positivt resultat för SARS-CoV-2 inom 72 timmar från det datum då resultatet utfärdades (enligt laboratorierapporten)
  • Patient för närvarande symtomatisk med ett eller flera av följande symtom: feber, hosta, myalgi, lätt dyspné, bröstsmärtor, diarré, illamående, kräkningar, anosmi, smaklöshet, halsont, nästäppa
  • Vid initial screening kommer patienten att rapportera minst en och högst tre av följande riskfaktorer för klinisk försämring: ålder ≥40, fetma, högt blodtryck, diabetes, lungsjukdom (t.ex. astma, KOL) och immunförsvar (t.ex. reumatoid artrit, lupus), neurologiska sjukdomar: t.ex. efter en avlägsen stroke eller trauma mot hjärnan, multipel skleros, demens och andra neurodegenerativa sjukdomar)
  • Patienter inlagda på sjukhus på grund av att de uppfyller ovanstående kriterier och som kräver observation på sjukhus eller öppenvård.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att uppfylla studiens primära effektmått av klinisk försämring (t.ex. aktuell O2-mättnad
  • WHO-poäng ≥4 (kräver syrgasbehandling under sjukhusvistelse)
  • Samtidiga sjukdomar som enligt den behandlande läkarens uppfattning hindrar patienten från att delta i studien, såsom: dekompenserad cirros, aktiv sårsjukdom, epilepsi och symtomatiska kramper, obehandlat stängningsvinkelglaukom fastställt på basis av patientens intervju och / eller medicinsk dokumentation . Dessutom kommer immunförsvagade patienter (transplantation av fasta organ, BMT, AIDS, njursvikt (patienter med nedsatt njurfunktion kan utveckla läkemedelsförgiftning) eller andra sjukdomar som inte nämns och andra sjukdomar som behandlas med biologiska, immunologiska och/eller steroider i höga doser inte vara berättigade för studien. doser (> 20 mg prednison dagligen).
  • Överkänslighet mot någon komponent i preparatet, allvarlig kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati, myokardit, II-III grads AV-block, bradykardi, kliniskt signifikant förlängning av QT-intervallet, eller en familjehistoria med medfödda långt QT-syndrom, allvarliga ventrikulära arytmier (inklusive torad) de pointes), samtidig användning av läkemedel som förlänger QT-intervallet, hypokalemi, hypomagnesemi,
  • Graviditet, amningsperioden.
  • Parallellt intag av memantin eller andra läkemedel som verkar på CNS (neuroleptika, anxiolytika, antiepileptika, antidepressiva).
  • Andra neurologiska tillstånd med agitation eller förvirring, deliriumsyndrom eller psykoser.
  • Mottagande av ett partiellt eller fullständigt vaccinationsschema mot SARS-CoV-2 är också ett uteslutningskriterium från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: Placebo
100 mg, kapsel
Experimentell: Studiegrupp
Läkemedel: Amantadinhydroklorid
100 mg, kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av klinisk försämring
Tidsram: Upp till dag 15 från randomisering
Definieras som andnöd - kroppsundersökning - läkares bedömning
Upp till dag 15 från randomisering
Klinisk försämring inträffar
Tidsram: Upp till dag 15 från randomisering
Definierat som minskning av O2-mättnad (
Upp till dag 15 från randomisering
Klinisk försämring inträffar
Tidsram: Upp till dag 15 från randomisering
Definierat som uppnående av ≥4 poäng på WHO [OSCI-WHO]-skalan (7-gradig klinisk statusbedömningsskala)
Upp till dag 15 från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
General Health Scale (PROMIS® Global Health Scale)
Tidsram: Dag 15, 30 kompletterande besök valfritt, 90, 150, 210
Genomsnittliga globala hälsopoäng för varje arm vid dag 15, 30 kompletterande besök valfritt, 90, 150, 210. PROMIS®-instrument bedöms med hjälp av kalibreringar på objektnivå. Denna metod för poängsättning använder "responsmönsterpoängning", som använder svar på varje punkt för varje deltagare.
Dag 15, 30 kompletterande besök valfritt, 90, 150, 210
Den neurologiska bedömningen
Tidsram: Dag 15, 30 kompletterande besök valfritt, 90, 150, 210

kommer att omfatta bedömning av neurologiska funktioner baserat på:

  1. våg för trötthet,
  2. depression,
  3. störningar av lukt och smak,
  4. sömnstörningar,
  5. livskvalité.
Dag 15, 30 kompletterande besök valfritt, 90, 150, 210
Dags för klinisk försämring
Tidsram: Dag 15, 30 kompletterande besök valfritt, 90, 150, 210
Dag 15, 30 kompletterande besök valfritt, 90, 150, 210
Överlevnadstid
Tidsram: Dag 15, 30 kompletterande besök valfritt, 90, 150, 210
Dag 15, 30 kompletterande besök valfritt, 90, 150, 210

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Utredare

  • Huvudutredare: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUB-COV-2021-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera