Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение амантадина для профилактики прогрессирования и лечения симптомов COVID-19 (COV-PREVENT)

12 августа 2021 г. обновлено: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Применение амантадина для профилактики прогрессирования и лечения симптомов COVID-19 у пациентов, инфицированных вирусом SARS-CoV-2

Применение амантадина для профилактики прогрессирования и лечения симптомов COVID-19 у пациентов, инфицированных вирусом SARS-CoV-2. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое некоммерческое клиническое исследование

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
  • Номер телефона: 0048 81 72 44 720
  • Электронная почта: konradrejdak@umlub.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Рекрутинг
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Контакт:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Польша, 34-130
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Контакт:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Польша, 20-089
        • Рекрутинг
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Контакт:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Контакт:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Польша, 35-301
        • Рекрутинг
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Контакт:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Польша, 02-005
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Контакт:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Рекрутинг
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Контакт:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Польша, 07-200
        • Рекрутинг
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Контакт:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Может дать информированное согласие
  • Подтвержденный положительный результат на SARS-CoV-2 в течение 72 часов с момента выдачи результата (согласно лабораторному отчету)
  • У пациента в настоящее время наблюдаются один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, кашель, миалгия, легкая одышка, боль в груди, диарея, тошнота, рвота, аносмия, отсутствие вкуса, боль в горле, заложенность носа.
  • При первоначальном скрининге субъект сообщит о наличии как минимум одного и не более 3 из следующих факторов риска клинического ухудшения: возраст ≥40 лет, ожирение, гипертония, диабет, заболевания легких (например, астма, ХОБЛ) и иммунные нарушения (например, ревматоидный артрит, волчанка), неврологические заболевания: напр. после отдаленного инсульта или травмы головного мозга, рассеянного склероза, деменции и других нейродегенеративных заболеваний)
  • Пациенты, госпитализированные в связи с соответствием вышеуказанным критериям и требующие наблюдения в стационаре или амбулаторно.

Критерий исключения:

  • Заболевание достаточно тяжелое, чтобы соответствовать первичной конечной точке исследования клинического ухудшения (например, текущее насыщение O2
  • Оценка ВОЗ ≥4 (требуется оксигенотерапия во время госпитализации)
  • Сопутствующие заболевания, которые, по мнению лечащего врача, препятствуют участию пациента в исследовании, такие как: декомпенсированный цирроз печени, активная язвенная болезнь, эпилепсия и симптоматические судороги, нелеченная закрытоугольная глаукома, определяемая на основании опроса пациента и / или медицинская документация. Кроме того, пациенты с ослабленным иммунитетом (трансплантация паренхиматозных органов, трансплантация костного мозга, СПИД, почечная недостаточность (у пациентов с почечной недостаточностью может развиться отравление лекарствами) или другие не упомянутые заболевания, а также другие заболевания, которые лечат биологическими, иммунологическими и/или стероидами в высоких дозах, не будут иметь права на участие. для исследования. дозы (> 20 мг преднизолона в день).
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, тяжелая застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, миокардит, AV-блокада II-III степени, брадикардия, клинически значимое удлинение интервала QT или врожденный синдром удлиненного интервала QT в семейном анамнезе, тяжелые желудочковые аритмии (в т.ч. de pointes), одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT, гипокалиемия, гипомагниемия,
  • Беременность, период грудного вскармливания.
  • Параллельный прием мемантина или других препаратов, действующих на ЦНС (нейролептиков, анксиолитиков, противоэпилептических средств, антидепрессантов).
  • Другие неврологические состояния с возбуждением или спутанностью сознания, синдромами бреда или психозами.
  • Получение частичного или полного графика вакцинации против SARS-CoV-2 также является критерием исключения из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Плацебо
100 мг, капсула
Экспериментальный: Исследовательская группа
Лекарство: Амантадина гидрохлорид
100 мг, капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие клинического ухудшения
Временное ограничение: До 15 дня после рандомизации
Определяется как одышка - физикальное обследование - оценка врача
До 15 дня после рандомизации
Происходит клиническое ухудшение
Временное ограничение: До 15 дня после рандомизации
Определяется как падение насыщения O2 (
До 15 дня после рандомизации
Происходит клиническое ухудшение
Временное ограничение: До 15 дня после рандомизации
Определяется как достижение ≥4 баллов по шкале ВОЗ [OSCI-WHO] (7-балльная шкала оценки клинического состояния)
До 15 дня после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала общего состояния здоровья (PROMIS® Global Health Scale)
Временное ограничение: 15-й, 30-й день, дополнительные посещения (по желанию), 90-й, 150-й, 210-й день.
Средние баллы глобального состояния здоровья для каждой группы на 15-й день, 30 дополнительных визитов (необязательно), 90, 150, 210. Инструменты PROMIS® оцениваются с использованием калибровки на уровне элементов. Этот метод подсчета очков использует «оценку шаблона ответа», при котором используются ответы на каждый элемент для каждого участника.
15-й, 30-й день, дополнительные посещения (по желанию), 90-й, 150-й, 210-й день.
Неврологическая оценка
Временное ограничение: 15-й, 30-й день, дополнительные посещения (по желанию), 90-й, 150-й, 210-й день.

будет включать оценку неврологических функций на основе:

  1. весы на усталость,
  2. депрессия,
  3. расстройства обоняния и вкуса,
  4. нарушения сна,
  5. качество жизни.
15-й, 30-й день, дополнительные посещения (по желанию), 90-й, 150-й, 210-й день.
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: 15-й, 30-й день, дополнительные посещения (по желанию), 90-й, 150-й, 210-й день.
15-й, 30-й день, дополнительные посещения (по желанию), 90-й, 150-й, 210-й день.
Время выживания
Временное ограничение: 15-й, 30-й день, дополнительные посещения (по желанию), 90-й, 150-й, 210-й день.
15-й, 30-й день, дополнительные посещения (по желанию), 90-й, 150-й, 210-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Следователи

  • Главный следователь: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUB-COV-2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться