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El uso de amantadina en la prevención de la progresión y el tratamiento de los síntomas de COVID-19 (COV-PREVENT)

12 de agosto de 2021 actualizado por: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

El uso de amantadina en la prevención de la progresión y el tratamiento de los síntomas de COVID-19 en pacientes infectados con el virus SARS-CoV-2

El uso de amantadina en la prevención de la progresión y el tratamiento de los síntomas de COVID-19 en pacientes infectados con el virus SARS-CoV-2. Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, no comercial

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
  • Número de teléfono: 0048 81 72 44 720
  • Correo electrónico: konradrejdak@umlub.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Reclutamiento
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Contacto:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polonia, 34-130
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Contacto:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • Reclutamiento
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Contacto:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Contacto:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Reclutamiento
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Contacto:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Contacto:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Reclutamiento
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Contacto:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Polonia, 07-200
        • Reclutamiento
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Contacto:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Puede dar consentimiento informado
  • Resultado positivo confirmado para SARS-CoV-2 dentro de las 72 horas posteriores a la fecha de emisión del resultado (según el informe del laboratorio)
  • Paciente actualmente sintomático con uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, tos, mialgia, disnea leve, dolor torácico, diarrea, náuseas, vómitos, anosmia, falta de sabor, dolor de garganta, congestión nasal
  • En la selección inicial, el sujeto informará al menos uno y no más de 3 de los siguientes factores de riesgo de empeoramiento clínico: edad ≥40, obesidad, hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar (por ejemplo, asma, EPOC) y trastornos inmunitarios (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus), enfermedades neurológicas: p. después de un accidente cerebrovascular a distancia o trauma en el cerebro, esclerosis múltiple, demencia y otras enfermedades neurodegenerativas)
  • Pacientes hospitalizados por cumplir los criterios anteriores y que requieran observación en un hospital o en un entorno ambulatorio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad lo suficientemente grave como para cumplir con el criterio de valoración principal del estudio de empeoramiento clínico (p. ej., saturación actual de O2
  • Puntuación OMS ≥4 (requiere oxigenoterapia durante la hospitalización)
  • Enfermedades concomitantes que, a juicio del médico tratante, impidan la participación del paciente en el estudio, tales como: cirrosis descompensada, enfermedad ulcerosa activa, epilepsia y convulsiones sintomáticas, glaucoma de ángulo cerrado no tratado determinado en base a la entrevista del paciente y / o documentación médica . Además, no serán elegibles pacientes inmunocomprometidos (trasplante de órgano sólido, BMT, SIDA, insuficiencia renal (los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar intoxicación por medicamentos) u otras enfermedades no mencionadas y otras enfermedades tratadas con biológicos, inmunológicos y/o esteroides en dosis altas para el estudio. dosis (> 20 mg de prednisona al día).
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación, insuficiencia cardíaca congestiva grave, cardiomiopatía, miocarditis, bloqueo AV de grado II-III, bradicardia, prolongación clínicamente significativa del intervalo QT o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado congénito, arritmias ventriculares graves (incluyendo torsade de pointes), uso concomitante de fármacos que prolongan el intervalo QT, hipopotasemia, hipomagnesemia,
  • Embarazo, el período de lactancia.
  • Toma paralela de memantina u otros fármacos con acción sobre el SNC (neurolépticos, ansiolíticos, antiepilépticos, antidepresivos).
  • Otras condiciones neurológicas con agitación o confusión, síndromes de delirio o psicosis.
  • La recepción de un calendario de vacunación parcial o completo contra el SARS-CoV-2 también es un criterio de exclusión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Droga: Placebo
100 mg, cápsula
Experimental: Grupo de estudio
Droga: Clorhidrato de amantadina
100 mg, cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de deterioro clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 desde la aleatorización
Definida como disnea - exploración física - valoración médica
Hasta el día 15 desde la aleatorización
Se produce deterioro clínico.
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 desde la aleatorización
Definido como caída en la saturación de O2 (
Hasta el día 15 desde la aleatorización
Se produce deterioro clínico.
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 desde la aleatorización
Definido como el logro de ≥4 puntos en la escala de la OMS [OSCI-WHO] (escala de evaluación del estado clínico de 7 puntos)
Hasta el día 15 desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Salud General (PROMIS® Global Health Scale)
Periodo de tiempo: Día 15, 30 visita complementaria-opcional, 90, 150, 210
Puntuaciones medias de Salud Global para cada brazo en el día 15, 30 visita complementaria opcional, 90, 150, 210. Los instrumentos PROMIS® se califican utilizando calibraciones a nivel de ítem. Este método de puntuación utiliza "puntuación de patrón de respuesta", que utiliza las respuestas a cada elemento para cada participante.
Día 15, 30 visita complementaria-opcional, 90, 150, 210
La evaluación neurológica
Periodo de tiempo: Día 15, 30 visita complementaria-opcional, 90, 150, 210

incluirá la evaluación de las funciones neurológicas en base a:

  1. balanzas para el cansancio,
  2. depresión,
  3. trastornos del olfato y del gusto,
  4. trastornos del sueño,
  5. calidad de vida.
Día 15, 30 visita complementaria-opcional, 90, 150, 210
Tiempo hasta el deterioro clínico
Periodo de tiempo: Día 15, 30 visita complementaria-opcional, 90, 150, 210
Día 15, 30 visita complementaria-opcional, 90, 150, 210
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Día 15, 30 visita complementaria-opcional, 90, 150, 210
Día 15, 30 visita complementaria-opcional, 90, 150, 210

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Investigadores

  • Investigador principal: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUB-COV-2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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