Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amantadin alkalmazása a COVID-19 tüneteinek progressziójának megelőzésében és kezelésében (COV-PREVENT)

2021. augusztus 12. frissítette: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Az amantadin alkalmazása a COVID-19 tüneteinek előrehaladásának megelőzésére és kezelésére SARS-CoV-2 vírussal fertőzött betegeknél

Az amantadin alkalmazása a COVID-19 tüneteinek progressziójának megelőzésére és kezelésére SARS-CoV-2 vírussal fertőzött betegeknél. Multicentrikus randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, nem kereskedelmi klinikai vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Grudziądz, Lengyelország, 86-300
        • Toborzás
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Lengyelország, 34-130
        • Toborzás
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Lengyelország, 20-089
        • Toborzás
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Toborzás
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-301
        • Toborzás
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Kapcsolatba lépni:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Lengyelország, 02-005
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Toborzás
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Lengyelország, 07-200
        • Toborzás
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Tudatos beleegyezést adhat
  • Megerősített pozitív eredmény a SARS-CoV-2-re az eredmény kiadásától számított 72 órán belül (a laboratóriumi jelentés szerint)
  • A betegnél jelenleg a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezik: láz, köhögés, izomfájdalom, enyhe dyspnoe, mellkasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, anosmia, ízérzés hiánya, torokfájás, orrdugulás
  • A kezdeti szűréskor az alany legalább egy, de legfeljebb 3 kockázati tényezőt jelent a klinikai rosszabbodás alábbi kockázati tényezői közül: életkor ≥40, elhízás, magas vérnyomás, cukorbetegség, tüdőbetegség (például asztma, COPD) és immunrendszeri rendellenességek (pl. rheumatoid arthritis, lupus), neurológiai betegségek: pl. távoli szélütés vagy agyi trauma, sclerosis multiplex, demencia és más neurodegeneratív betegségek után)
  • A fenti kritériumoknak való megfelelés miatt kórházba került betegek, akik kórházi vagy ambuláns megfigyelést igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Elég súlyos betegség ahhoz, hogy megfeleljen a vizsgálat elsődleges végpontjának, a klinikai rosszabbodásnak (pl. az aktuális O2-telítettség
  • WHO pontszám ≥4 (oxigénterápiát igényel a kórházi kezelés alatt)
  • Olyan kísérő betegségek, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint a beteg vizsgálatban való részvételét akadályozzák, mint pl.: dekompenzált cirrhosis, aktív fekélybetegség, epilepszia és tüneti görcsök, kezeletlen zugú glaukóma, amelyet a beteg interjúja alapján állapítottak meg, ill. / vagy orvosi dokumentáció . Ezen túlmenően az immunhiányos betegek (szilárd szervátültetés, BMT, AIDS, veseelégtelenség (a vesekárosodásban szenvedő betegeknél gyógyszermérgezés alakulhat ki) vagy más, nem említett betegségek, valamint egyéb biológiai, immunológiai és/vagy nagy dózisú szteroidokkal kezelt betegek nem támogathatók. a tanulmányhoz. adagok (> 20 mg prednizon naponta).
  • A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, súlyos pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, szívizomgyulladás, II-III fokú AV-blokk, bradycardia, klinikailag jelentős QT-szakasz megnyúlás, vagy a családban előfordult veleszületett hosszú QT-szindróma, súlyos kamrai aritmiák (beleértve a torsadet is) de pointes), a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek egyidejű alkalmazása, hypokalaemia, hypomagnesaemia,
  • Terhesség, szoptatás időszaka.
  • Memantin vagy más, a központi idegrendszerre ható gyógyszerek (neuroleptikumok, anxiolitikumok, epilepszia elleni szerek, antidepresszánsok) párhuzamos bevitele.
  • Egyéb neurológiai állapotok izgatottsággal vagy zavartsággal, delírium szindrómákkal vagy pszichózisokkal.
  • A SARS-CoV-2 elleni részleges vagy teljes oltási program megszerzése szintén kizárási feltétel a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Drog: Placebo
100 mg, kapszula
Kísérleti: Tanulócsoport
Drog: Amantadin-hidroklorid
100 mg, kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapotromlás kialakulása
Időkeret: A randomizálástól számított 15. napig
Definíció szerint nehézlégzés – fizikális vizsgálat – orvosi értékelés
A randomizálástól számított 15. napig
Klinikai állapotromlás következik be
Időkeret: A randomizálástól számított 15. napig
Az O2 telítettség csökkenéseként (
A randomizálástól számított 15. napig
Klinikai állapotromlás következik be
Időkeret: A randomizálástól számított 15. napig
A WHO [OSCI-WHO] skáláján (7 pontos klinikai állapotértékelési skála) legalább 4 pont elérése.
A randomizálástól számított 15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános egészségügyi skála (PROMIS® Global Health Scale)
Időkeret: 15. nap, 30. kiegészítő látogatás – nem kötelező, 90, 150, 210
Átlagos globális egészségügyi pontszámok mindegyik karra a 15. napon, 30 kiegészítő látogatás opcionális, 90, 150, 210. A PROMIS® műszerek pontozása tételszintű kalibrációkkal történik. Ez a pontozási módszer "válaszminta pontozást" használ, amely az egyes elemekre adott válaszokat használja minden résztvevő esetében.
15. nap, 30. kiegészítő látogatás – nem kötelező, 90, 150, 210
A neurológiai értékelés
Időkeret: 15. nap, 30. kiegészítő látogatás – nem kötelező, 90, 150, 210

magában foglalja a neurológiai funkciók értékelését a következők alapján:

  1. mérleg a fáradtság ellen,
  2. depresszió,
  3. szaglás és ízérzés zavarai,
  4. alvászavarok,
  5. életminőség.
15. nap, 30. kiegészítő látogatás – nem kötelező, 90, 150, 210
A klinikai állapotromlás ideje
Időkeret: 15. nap, 30. kiegészítő látogatás – nem kötelező, 90, 150, 210
15. nap, 30. kiegészítő látogatás – nem kötelező, 90, 150, 210
Túlélési idő
Időkeret: 15. nap, 30. kiegészítő látogatás – nem kötelező, 90, 150, 210
15. nap, 30. kiegészítő látogatás – nem kötelező, 90, 150, 210

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUB-COV-2021-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Amantadin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel