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金刚烷胺在预防和治疗 COVID-19 症状中的应用 (COV-PREVENT)

2021年8月12日 更新者：Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

金刚烷胺在预防和治疗 SARS-CoV-2 病毒感染患者 COVID-19 症状进展中的应用

金刚烷胺在预防 SARS-CoV-2 病毒感染患者的 COVID-19 症状进展和治疗中的应用。 多中心随机、双盲、安慰剂对照、非商业临床试验

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
  • 电话号码：0048 81 72 44 720
  • 邮箱：konradrejdak@umlub.pl

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
      • Grudziądz、波兰、86-300
        • 招聘中
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • 接触：
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska、波兰、34-130
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • 接触：
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin、波兰、20-089
        • 招聘中
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • 接触：
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin、波兰、20-954
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • 接触：
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów、波兰、35-301
        • 招聘中
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • 接触：
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa、波兰、02-005
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • 接触：
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa、波兰、02-507
        • 招聘中
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • 接触：
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków、波兰、07-200
        • 招聘中
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • 接触：
          • Waldemar Chełstowski, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的男性和女性
  • 可以给予知情同意
  • 自结果发布之日起 72 小时内确认的 SARS-CoV-2 阳性结果（根据实验室报告）
  • 患者目前有以下一种或多种症状：发烧、咳嗽、肌痛、轻度呼吸困难、胸痛、腹泻、恶心、呕吐、嗅觉丧失、味觉减退、喉咙痛、鼻塞
  • 在初始筛选时，受试者将报告以下至少 1 个且不超过 3 个临床恶化的风险因素：年龄≥40 岁、肥胖、高血压、糖尿病、肺部疾病（例如哮喘、COPD）和免疫系统疾病（例如 类风湿性关节炎、狼疮）、神经系统疾病：例如在远距离中风或大脑外伤、多发性硬化、痴呆和其他神经退行性疾病之后）
  • 因符合上述标准而需要住院或门诊观察的患者。

排除标准：

  • 疾病严重到足以满足临床恶化的研究主要终点（例如，当前的 O2 饱和度
  • WHO评分≥4（住院期间需要氧疗）
  • 主治医师认为妨碍患者参与研究的伴随疾病，例如：失代偿性肝硬化、活动性溃疡病、癫痫和症状性抽搐、根据患者访谈确定的未经治疗的闭角型青光眼和/ 或医疗文件。 此外，免疫功能低下的患者（实体器官移植、骨髓移植、艾滋病、肾功能衰竭（肾功能不全的患者可能会发生药物中毒）或其他未提及的疾病以及使用高剂量生物、免疫和/或类固醇治疗的其他疾病将不符合资格为研究。 剂量（每天> 20 mg泼尼松）。
  • 对制剂任何成分过敏、严重充血性心力衰竭、心肌病、心肌炎、II-III 度房室传导阻滞、心动过缓、有临床意义的 QT 间期延长或有先天性长 QT 综合征家族史、严重室性心律失常（包括扭转型室性心动过速） de pointes），同时使用延长 QT 间期的药物，低钾血症，低镁血症，
  • 怀孕，哺乳期。
  • 平行摄入美金刚或其他作用于中枢神经系统的药物（神经安定药、抗焦虑药、抗癫痫药、抗抑郁药）。
  • 其他神经系统疾病，伴有躁动或意识模糊、谵妄综合征或精神病。
  • 收到针对 SARS-CoV-2 的部分或全部疫苗接种计划也是该研究的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制组
药品：安慰剂
100 毫克，胶囊
实验性的：学习小组
药品：盐酸金刚烷胺
100 毫克，胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床恶化的发展
大体时间：从随机化到第 15 天
定义为呼吸困难-体格检查-医生评估
从随机化到第 15 天
发生临床恶化
大体时间：从随机化到第 15 天
定义为 O2 饱和度下降 (
从随机化到第 15 天
发生临床恶化
大体时间：从随机化到第 15 天
定义为在 WHO [OSCI-WHO] 量表（7 分临床状态评估量表）上达到 ≥ 4 分
从随机化到第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般健康量表（PROMIS® 全球健康量表）
大体时间：第 15 天，30 次补充访问-可选，90、150、210
第 15 天时每组的平均全球健康评分，30 次补充访问（可选）、90、150、210。 PROMIS® 仪器使用项目级校准进行评分。 这种评分方法使用“反应模式评分”，它使用每个参与者对每个项目的反应。
第 15 天，30 次补充访问-可选，90、150、210
神经学评估
大体时间：第 15 天，30 次补充访问-可选，90、150、210

将包括基于以下方面的神经功能评估：

  1. 疲劳秤，
  2. 沮丧，
  3. 嗅觉和味觉障碍，
  4. 睡眠障碍，
  5. 生活质量。
第 15 天，30 次补充访问-可选，90、150、210
临床恶化时间
大体时间：第 15 天，30 次补充访问-可选，90、150、210
第 15 天，30 次补充访问-可选，90、150、210
生存时间
大体时间：第 15 天，30 次补充访问-可选，90、150、210
第 15 天，30 次补充访问-可选，90、150、210

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

调查人员

  • 首席研究员：Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD、Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (预期的)

2022年3月31日

研究完成 (预期的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月12日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LUB-COV-2021-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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