Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van amantadine bij de preventie van progressie en behandeling van COVID-19-symptomen (COV-PREVENT)

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Het gebruik van amantadine bij de preventie van progressie en behandeling van COVID-19-symptomen bij patiënten die besmet zijn met het SARS-CoV-2-virus

Het gebruik van amantadine bij de preventie van progressie en behandeling van COVID-19-symptomen bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het SARS-CoV-2-virus. Multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, niet-commerciële klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
  • Telefoonnummer: 0048 81 72 44 720
  • E-mail: konradrejdak@umlub.pl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Werving
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Contact:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polen, 34-130
        • Werving
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Contact:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Werving
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Contact:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Werving
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Contact:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Werving
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Contact:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Contact:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Werving
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Contact:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Polen, 07-200
        • Werving
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Contact:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Kan geïnformeerde toestemming geven
  • Bevestigd positief resultaat voor SARS-CoV-2 binnen 72 uur vanaf de datum waarop het resultaat werd uitgegeven (volgens het laboratoriumrapport)
  • Patiënt momenteel symptomatisch met een of meer van de volgende symptomen: koorts, hoest, myalgie, lichte dyspnoe, pijn op de borst, diarree, misselijkheid, braken, anosmie, gebrek aan smaak, keelpijn, verstopte neus
  • Bij de eerste screening meldt de proefpersoon ten minste één en niet meer dan drie van de volgende risicofactoren voor klinische verslechtering: leeftijd ≥40, zwaarlijvigheid, hypertensie, diabetes, longziekte (bijv. Astma, COPD) en immuunstoornissen (bijv. reumatoïde artritis, lupus), neurologische aandoeningen: b.v. na een verre beroerte of trauma aan de hersenen, multiple sclerose, dementie en andere neurodegeneratieve ziekten)
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen omdat ze aan de bovenstaande criteria voldoen en observatie in een ziekenhuis of poliklinische setting vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte die ernstig genoeg is om te voldoen aan het primaire eindpunt van de studie, namelijk klinische verslechtering (bijv. huidige O2-verzadiging
  • WHO-score ≥4 (vereist zuurstoftherapie tijdens ziekenhuisopname)
  • Bijkomende ziekten die de patiënt naar het oordeel van de behandelend arts beletten deel te nemen aan het onderzoek, zoals: gedecompenseerde cirrose, actieve zweerziekte, epilepsie en symptomatische convulsies, onbehandeld geslotenkamerhoekglaucoom bepaald op basis van het interview met de patiënt en / of medische documentatie . Bovendien komen immuungecompromitteerde patiënten (solide orgaantransplantatie, BMT, AIDS, nierfalen (patiënten met nierinsufficiëntie kunnen drugsvergiftiging ontwikkelen) of andere niet genoemde ziekten en andere ziekten die worden behandeld met biologische, immunologische en / of steroïden in hoge doses niet in aanmerking. voor de studie. doses (> 20 mg prednison per dag).
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het preparaat, ernstig congestief hartfalen, cardiomyopathie, myocarditis, II-III graad AV-blok, bradycardie, klinisch significante verlenging van het QT-interval, of een familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom, ernstige ventriculaire aritmieën (waaronder torsade de pointes), gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie,
  • Zwangerschap, de periode van borstvoeding.
  • Parallelle inname van memantine of andere geneesmiddelen die op het CZS inwerken (neuroleptica, anxiolytica, anti-epileptica, antidepressiva).
  • Andere neurologische aandoeningen met agitatie of verwardheid, deliriumsyndromen of psychosen.
  • Het ontvangen van een gedeeltelijk of volledig vaccinatieschema tegen SARS-CoV-2 is ook een uitsluitingscriterium van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Placebo
100mg, capsules
Experimenteel: Studiegroep
Geneesmiddel: Amantadine Hydrochloride
100mg, capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van klinische achteruitgang
Tijdsspanne: Tot dag 15 vanaf randomisatie
Gedefinieerd als dyspnoe - lichamelijk onderzoek - doktersbeoordeling
Tot dag 15 vanaf randomisatie
Klinische achteruitgang treedt op
Tijdsspanne: Tot dag 15 vanaf randomisatie
Gedefinieerd als daling van de O2-verzadiging (
Tot dag 15 vanaf randomisatie
Klinische achteruitgang treedt op
Tijdsspanne: Tot dag 15 vanaf randomisatie
Gedefinieerd als het behalen van ≥4 punten op de WHO [OSCI-WHO]-schaal (7-punts beoordelingsschaal voor klinische status)
Tot dag 15 vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gezondheidsschaal (PROMIS® Global Health Scale)
Tijdsspanne: Dag 15, 30 aanvullende bezoeken - optioneel, 90, 150, 210
Gemiddelde Global Health-scores voor elke arm op dag 15, 30 aanvullende bezoeken - optioneel, 90, 150, 210. PROMIS®-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau. Deze manier van scoren maakt gebruik van 'antwoordpatroon scoren', waarbij de antwoorden op elk item voor elke deelnemer worden gebruikt.
Dag 15, 30 aanvullende bezoeken - optioneel, 90, 150, 210
De neurologische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 15, 30 aanvullende bezoeken - optioneel, 90, 150, 210

omvat de beoordeling van neurologische functies op basis van:

  1. weegschaal voor vermoeidheid,
  2. depressie,
  3. aandoeningen van reuk en smaak,
  4. slaapproblemen,
  5. kwaliteit van het leven.
Dag 15, 30 aanvullende bezoeken - optioneel, 90, 150, 210
Tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: Dag 15, 30 aanvullende bezoeken - optioneel, 90, 150, 210
Dag 15, 30 aanvullende bezoeken - optioneel, 90, 150, 210
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Dag 15, 30 aanvullende bezoeken - optioneel, 90, 150, 210
Dag 15, 30 aanvullende bezoeken - optioneel, 90, 150, 210

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUB-COV-2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren