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L'utilisation de l'amantadine dans la prévention de la progression et le traitement des symptômes de la COVID-19 (COV-PREVENT)

12 août 2021 mis à jour par: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

L'utilisation de l'amantadine dans la prévention de la progression et le traitement des symptômes du COVID-19 chez les patients infectés par le virus SARS-CoV-2

Utilisation de l'amantadine dans la prévention de la progression et le traitement des symptômes du COVID-19 chez les patients infectés par le virus SARS-CoV-2. Essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, non commercial

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: 0048 81 72 44 720
  • E-mail: konradrejdak@umlub.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Grudziądz, Pologne, 86-300
        • Recrutement
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Contact:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Pologne, 34-130
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Contact:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Pologne, 20-089
        • Recrutement
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Contact:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Contact:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Pologne, 35-301
        • Recrutement
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Contact:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Pologne, 02-005
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Contact:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Recrutement
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Contact:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Pologne, 07-200
        • Recrutement
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Contact:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Peut donner son consentement éclairé
  • Résultat positif confirmé pour le SARS-CoV-2 dans les 72 heures à compter de la date d'émission du résultat (selon le rapport du laboratoire)
  • Patient actuellement symptomatique avec un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, toux, myalgie, dyspnée légère, douleur thoracique, diarrhée, nausées, vomissements, anosmie, absence de goût, mal de gorge, congestion nasale
  • Lors du dépistage initial, le sujet signalera au moins un et pas plus de 3 des facteurs de risque suivants d'aggravation clinique : âge ≥ 40 ans, obésité, hypertension, diabète, maladie pulmonaire (par exemple, asthme, MPOC) et troubles immunitaires (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus), maladies neurologiques : par ex. après un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme cérébral à distance, une sclérose en plaques, une démence et d'autres maladies neurodégénératives)
  • Patients hospitalisés parce qu'ils répondent aux critères ci-dessus et nécessitent une observation dans un hôpital ou en ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • Maladie suffisamment grave pour répondre au critère principal d'aggravation clinique de l'étude (p. ex., saturation actuelle en O2
  • Score OMS ≥4 (nécessite une oxygénothérapie pendant l'hospitalisation)
  • Maladies concomitantes qui, de l'avis du médecin traitant, empêchent le patient de participer à l'étude, telles que : cirrhose décompensée, maladie ulcéreuse active, épilepsie et convulsions symptomatiques, glaucome à angle fermé non traité déterminé sur la base de l'entretien avec le patient et / ou documentation médicale . De plus, les patients immunodéprimés (greffe d'organe solide, BMT, SIDA, insuffisance rénale (les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent développer une intoxication médicamenteuse) ou d'autres maladies non mentionnées et d'autres maladies traitées par des traitements biologiques, immunologiques et / ou stéroïdiens à fortes doses ne seront pas éligibles pour l'étude. doses (> 20 mg de prednisone par jour).
  • Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation, insuffisance cardiaque congestive sévère, cardiomyopathie, myocardite, bloc AV de degré II-III, bradycardie, allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT ou antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital, arythmies ventriculaires sévères (y compris torsade de pointes), prise concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QT, hypokaliémie, hypomagnésémie,
  • La grossesse, la période d'allaitement.
  • Prise parallèle de mémantine ou d'autres médicaments agissant sur le SNC (neuroleptiques, anxiolytiques, antiépileptiques, antidépresseurs).
  • Autres affections neurologiques avec agitation ou confusion, syndromes délirants ou psychoses.
  • La réception d'un calendrier de vaccination partiel ou complet contre le SRAS-CoV-2 est également un critère d'exclusion de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Placebo
100 mg, gélule
Expérimental: Groupe d'étude
Médicament: Chlorhydrate d'amantadine
100 mg, gélule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de la détérioration clinique
Délai: Jusqu'au jour 15 à partir de la randomisation
Défini comme dyspnée - examen physique - évaluation du médecin
Jusqu'au jour 15 à partir de la randomisation
Une détérioration clinique se produit
Délai: Jusqu'au jour 15 à partir de la randomisation
Défini comme une baisse de la saturation en O2 (
Jusqu'au jour 15 à partir de la randomisation
Une détérioration clinique se produit
Délai: Jusqu'au jour 15 à partir de la randomisation
Défini comme l'obtention de ≥ 4 points sur l'échelle de l'OMS [OSCI-WHO] (échelle d'évaluation de l'état clinique en 7 points)
Jusqu'au jour 15 à partir de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de santé générale (Échelle de santé mondiale PROMIS®)
Délai: Jour 15, 30 visite complémentaire-optionnelle, 90, 150, 210
Scores moyens de santé globale pour chaque bras au jour 15, 30 visites complémentaires facultatives, 90, 150, 210. Les instruments PROMIS® sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments. Cette méthode de notation utilise la « notation du modèle de réponse », qui utilise les réponses à chaque élément pour chaque participant.
Jour 15, 30 visite complémentaire-optionnelle, 90, 150, 210
Le bilan neurologique
Délai: Jour 15, 30 visite complémentaire-optionnelle, 90, 150, 210

comprendra l'évaluation des fonctions neurologiques basée sur :

  1. échelles de fatigue,
  2. la dépression,
  3. troubles de l'odorat et du goût,
  4. les troubles du sommeil,
  5. qualité de vie.
Jour 15, 30 visite complémentaire-optionnelle, 90, 150, 210
Délai de détérioration clinique
Délai: Jour 15, 30 visite complémentaire-optionnelle, 90, 150, 210
Jour 15, 30 visite complémentaire-optionnelle, 90, 150, 210
Temps de survie
Délai: Jour 15, 30 visite complémentaire-optionnelle, 90, 150, 210
Jour 15, 30 visite complémentaire-optionnelle, 90, 150, 210

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUB-COV-2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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