- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04854759
O uso de Amantadina na prevenção da progressão e tratamento dos sintomas da COVID-19 (COV-PREVENT)
12 de agosto de 2021 atualizado por: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin
O uso de Amantadina na prevenção da progressão e tratamento dos sintomas de COVID-19 em pacientes infectados com o vírus SARS-CoV-2
O uso de amantadina na prevenção da progressão e tratamento dos sintomas de COVID-19 em pacientes infectados pelo vírus SARS-CoV-2.
Ensaio clínico randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, não comercial
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
- Número de telefone: 0048 81 72 44 720
- E-mail: konradrejdak@umlub.pl
Estude backup de contato
- Nome: Paweł Pinkosz
- Número de telefone: 0048 81 72 44 484
- E-mail: pawel.pinkosz@spsk4.lublin.pl
Locais de estudo
-
-
-
Grudziądz, Polônia, 86-300
- Recrutamento
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
-
Contato:
- Robert Bonek, PhD, MD
-
Kalwaria Zebrzydowska, Polônia, 34-130
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
-
Contato:
- Mateusz Dec, MD
-
Lublin, Polônia, 20-089
- Recrutamento
- Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
-
Contato:
- Slawomir Kiciak, PhD, MD
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Contato:
- Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
-
Rzeszów, Polônia, 35-301
- Recrutamento
- Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
-
Contato:
- Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
-
Warszawa, Polônia, 02-005
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
-
Contato:
- Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Recrutamento
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Contato:
- Zbigniew J. Król, PhD, MD
-
Wyszków, Polônia, 07-200
- Recrutamento
- Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
-
Contato:
- Waldemar Chełstowski, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Pode dar consentimento informado
- Resultado positivo confirmado para SARS-CoV-2 em até 72 horas a partir da data de emissão do resultado (conforme laudo do laboratório)
- Doente presentemente sintomático com um ou mais dos seguintes sintomas: febre, tosse, mialgia, dispneia ligeira, dor no peito, diarreia, náuseas, vómitos, anosmia, falta de paladar, dor de garganta, congestão nasal
- Na triagem inicial, o sujeito relatará pelo menos um e não mais do que 3 dos seguintes fatores de risco para piora clínica: idade ≥40, obesidade, hipertensão, diabetes, doença pulmonar (por exemplo, asma, DPOC) e distúrbios imunológicos (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus), doenças neurológicas: ex. após um acidente vascular cerebral distante ou trauma no cérebro, esclerose múltipla, demência e outras doenças neurodegenerativas)
- Pacientes hospitalizados por atenderem aos critérios acima e necessitarem de observação em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Doença grave o suficiente para atingir o desfecho primário do estudo de piora clínica (por exemplo, saturação atual de O2
- Pontuação da OMS ≥4 (requer oxigenoterapia durante a hospitalização)
- Doenças concomitantes que, na opinião do médico assistente, impeçam o paciente de participar do estudo, tais como: cirrose descompensada, doença ulcerosa ativa, epilepsia e convulsões sintomáticas, glaucoma de ângulo fechado não tratado determinado com base na entrevista do paciente e / ou documentação médica. Além disso, não serão elegíveis pacientes imunocomprometidos (transplante de órgãos sólidos, TMO, AIDS, insuficiência renal (pacientes com insuficiência renal podem desenvolver intoxicação medicamentosa) ou outras doenças não mencionadas e outras doenças tratadas com biológicos, imunológicos e/ou esteróides em altas doses para o estudo. doses (> 20 mg de prednisona diariamente).
- Hipersensibilidade a qualquer componente da preparação, insuficiência cardíaca congestiva grave, cardiomiopatia, miocardite, bloqueio AV de grau II-III, bradicardia, prolongamento clinicamente significativo do intervalo QT ou história familiar de síndrome congênita do QT longo, arritmias ventriculares graves (incluindo torsade de pointes), uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT, hipocalemia, hipomagnesemia,
- Gravidez, o período de amamentação.
- Ingestão paralela de memantina ou outras drogas que atuam no SNC (neurolépticos, ansiolíticos, antiepilépticos, antidepressivos).
- Outras condições neurológicas com agitação ou confusão, síndromes delirantes ou psicoses.
- O recebimento de um esquema de vacinação parcial ou completo contra SARS-CoV-2 também é um critério de exclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
|
100 mg, cápsula
|
Experimental: Grupo de Estudos
|
100 mg, cápsula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento de deterioração clínica
Prazo: Até o dia 15 da randomização
|
Definida como dispneia - exame físico - avaliação do médico
|
Até o dia 15 da randomização
|
A deterioração clínica ocorre
Prazo: Até o dia 15 da randomização
|
Definido como queda na saturação de O2 (
|
Até o dia 15 da randomização
|
A deterioração clínica ocorre
Prazo: Até o dia 15 da randomização
|
Definido como conquista de ≥4 pontos na escala da OMS [OSCI-OMS] (escala de avaliação do estado clínico de 7 pontos)
|
Até o dia 15 da randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Saúde Geral (PROMIS® Global Health Scale)
Prazo: Dia 15, 30 visitas complementares-opcionais, 90, 150, 210
|
Pontuações médias de saúde global para cada braço no dia 15, 30 visitas complementares opcionais, 90, 150, 210.
Os instrumentos PROMIS® são pontuados usando calibrações em nível de item.
Esse método de pontuação usa "pontuação de padrão de resposta", que usa respostas para cada item de cada participante.
|
Dia 15, 30 visitas complementares-opcionais, 90, 150, 210
|
A avaliação neurológica
Prazo: Dia 15, 30 visitas complementares-opcionais, 90, 150, 210
|
incluirá a avaliação das funções neurológicas com base em:
|
Dia 15, 30 visitas complementares-opcionais, 90, 150, 210
|
Tempo para deterioração clínica
Prazo: Dia 15, 30 visitas complementares-opcionais, 90, 150, 210
|
Dia 15, 30 visitas complementares-opcionais, 90, 150, 210
|
|
Tempo de sobrevivência
Prazo: Dia 15, 30 visitas complementares-opcionais, 90, 150, 210
|
Dia 15, 30 visitas complementares-opcionais, 90, 150, 210
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- LUB-COV-2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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