遊離歯肉移植におけるシアノアクリレートの使用
2021年4月27日 更新者：Mustafa YILMAZ、Biruni University
無料歯肉移植手術後の自己申告結果と治癒に対するシアノアクリレートの影響
本研究は、遊離歯肉移植手術におけるレシピエントベッドとドナー部位でのシアノアクリレート塗布が治癒パラメータと患者ベースの転帰に与える影響を明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34010
- Biruni University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下顎前部の単歯の歯肉後退
- 咀嚼や口腔衛生の実践による痛み
- 続く不況
除外基準:
- 全身疾患
- 喫煙
- 妊娠・授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シアノアクリレート
グラフトは安定化され、ドナー部位はシアノアクリレートでコーティングされます。
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口蓋から採取された1.5～2 x 5 x 10 mmサイズの上皮化移植片は、下顎の前方単歯陥凹領域で安定します。
N-ブチルシアノアクリルは、移植片をレシピエントベッドに安定させ、ドナー部位の創傷をコーティングするために適用されます。
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アクティブコンパレータ：縫合
安定化のために 6/0 ポリフッ化ビニリデン縫合糸が使用されますが、ドナー部位は未処理のままです。
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口蓋から採取された1.5～2 x 5 x 10 mmサイズの上皮化移植片は、下顎の前方単歯陥凹領域で安定します。
移植片はレシピエントベッドに 6/0 ポリフッ化ビニリデン縫合糸で固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再上皮化
時間枠：手術から一週間後
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ドナー部位の再上皮化: 注射器を使用して過酸化水素がドナー領域に適用され、泡立ちが発生しなくなったときに完了として記録されます。
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手術から一週間後
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再上皮化
時間枠：手術から２週間後
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ドナー部位の再上皮化: 注射器を使用して過酸化水素がドナー領域に適用され、泡立ちが発生しなくなったときに完了として記録されます。
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手術から２週間後
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再上皮化
時間枠：手術から３週間後
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ドナー部位の再上皮化: 注射器を使用して過酸化水素がドナー領域に適用され、泡立ちが発生しなくなったときに完了として記録されます。
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手術から３週間後
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術後の痛み
時間枠：1週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 ～ 10)、自己申告結果 0 - 痛みなし (最小) 10 - 耐えられない (最大)
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1週目
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術後の痛み
時間枠：2週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 ～ 10)、自己申告結果 0 - 痛みなし (最小) 10 - 耐えられない (最大)
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2週目
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術後の痛み
時間枠：3週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 ～ 10)、自己申告結果 0 - 痛みなし (最小) 10 - 耐えられない (最大)
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3週目
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術後の痛み
時間枠：4週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 ～ 10)、自己申告結果 0 - 痛みなし (最小) 10 - 耐えられない (最大)
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4週目
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口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)
時間枠：ベースライン
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患者は、提供された OHIP-14 フォームに記入するよう求められます。 口腔の健康に関する満足度に関するアンケート。0 ～ 4 (決してない - 常に) で採点されます。 合計 14 の質問 0 (最小) ～ 56 (最大)
スコアが低いほど、口腔の健康に関連した生活の質が高いことを表します
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ベースライン
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口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)
時間枠：3日目
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患者は、提供された OHIP-14 フォームに記入するよう求められます。 口腔の健康に関する満足度に関するアンケート。0 ～ 4 (決してない - 常に) で採点されます。 合計 14 の質問 0 (最小) ～ 56 (最大)
スコアが低いほど、口腔の健康に関連した生活の質が高いことを表します
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3日目
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口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)
時間枠：1週目
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患者は、提供された OHIP-14 フォームに記入するよう求められます。 口腔の健康に関する満足度に関するアンケート。0 ～ 4 (決してない - 常に) で採点されます。 合計 14 の質問 0 (最小) ～ 56 (最大)
スコアが低いほど、口腔の健康に関連した生活の質が高いことを表します
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1週目
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口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)
時間枠：1ヶ月目
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患者は、提供された OHIP-14 フォームに記入するよう求められます。 口腔の健康に関する満足度に関するアンケート。0 ～ 4 (決してない - 常に) で採点されます。 合計 14 の質問 0 (最小) ～ 56 (最大)
スコアが低いほど、口腔の健康に関連した生活の質が高いことを表します
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1ヶ月目
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グラフトの寸法
時間枠：1ヶ月目
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グラフトの近遠心（水平）および根尖歯冠（垂直）の幅は、歯周プローブを使用して測定され、最も近い mm に四捨五入されます。
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1ヶ月目
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グラフトの寸法
時間枠：3ヶ月目
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グラフトの近遠心（水平）および根尖歯冠（垂直）の幅は、歯周プローブを使用して測定され、最も近い mm に四捨五入されます。
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3ヶ月目
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グラフトの寸法
時間枠：6ヶ月目
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グラフトの近遠心（水平）および根尖歯冠（垂直）の幅は、歯周プローブを使用して測定され、最も近い mm に四捨五入されます。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜の厚さ
時間枠：手術開始時（ベースライン）
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15 歯内リーマーを第 2 小臼歯の歯肉縁の根尖 5 mm の口蓋粘膜に挿入します。局所麻酔下で
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手術開始時（ベースライン）
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ドナー部位の知覚異常/知覚過敏
時間枠：1ヶ月目
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患者は、歯周プローブでドナー部位をこすった後、視覚的アナログスケール (0 ～ 10) にマークを付けます (参考として、対称領域を最初にこすります) 0 - 感覚異常/知覚過敏、10 - 参照領域との感覚の違いなし
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1ヶ月目
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色の調和
時間枠：1週目
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移植片とレシピエント部位の隣接する角質化組織との間の色の調和。検査者は 0 ～ 10 0 の範囲のスコアを与えます。移植片の色調/色は完全に異なります。 10 - トーンの違いが検出できない
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1週目
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色の調和
時間枠：2週目
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移植片とレシピエント部位の隣接する角質化組織との間の色の調和。検査者は 0 ～ 10 0 の範囲のスコアを与えます。移植片の色調/色は完全に異なります。 10 - トーンの違いが検出できない
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2週目
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色の調和
時間枠：1ヶ月目
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移植片とレシピエント部位の隣接する角質化組織との間の色の調和。検査者は 0 ～ 10 0 の範囲のスコアを与えます。移植片の色調/色は完全に異なります。 10 - トーンの違いが検出できない
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1ヶ月目
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色の調和
時間枠：3ヶ月目
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移植片とレシピエント部位の隣接する角質化組織との間の色の調和。検査者は 0 ～ 10 0 の範囲のスコアを与えます。移植片の色調/色は完全に異なります。 10 - トーンの違いが検出できない
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3ヶ月目
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色の調和
時間枠：6ヶ月目
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移植片とレシピエント部位の隣接する角質化組織との間の色の調和。検査者は 0 ～ 10 0 の範囲のスコアを与えます。移植片の色調/色は完全に異なります。 10 - トーンの違いが検出できない
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mustafa YILMAZ, PhD、Biruni University, assistant professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。