Cianoakrilát használata ingyenes ínygraftban
2021. április 27. frissítette: Mustafa YILMAZ, Biruni University
A cianoakrilát hatása az önbeszámolt eredményekre és a gyógyulásra ingyenes fogínyplasztikai műtét után
Jelen tanulmány célja, hogy feltárja a cianoakrilát recipiens ágyon és donor helyen történő alkalmazásának hatását az ingyenes gingivagraft műtét során a gyógyulási paraméterekre és a beteg alapú eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34010
- Biruni University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyfogú íny recessziója az anterior mandibularis régióban
- Fájdalom rágással vagy szájhigiénés gyakorlattal
- Folyamatos recesszió
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség
- Dohányzó
- Terhesség / szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cianoakrilát
A graftot stabilizáljuk, és a donor helyet cianoakriláttal vonjuk be.
|
A szájpadlásból kinyert 1,5-2 x 5 x 10 mm-es epithelizált graft a mandibula anterior egyfog recessziós régiójában stabilizálódik
N-butil-cianoakrilt alkalmaznak a graft stabilizálására a recipiens ágyra és a donor helyén lévő seb bevonására
|
|
Aktív összehasonlító: Varrat
A stabilizáláshoz 6/0 polivinilidén-fluorid varratokat használunk, míg a donor helyet kezeletlenül hagyjuk.
|
A szájpadlásból kinyert 1,5-2 x 5 x 10 mm-es epithelizált graft a mandibula anterior egyfog recessziós régiójában stabilizálódik
A graftot 6/0 polivinilidén-fluorid varrattal stabilizálják a befogadóágyhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Re-epitelizáció
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
Donor hely újrahámozása: hidrogén-peroxidot juttatnak a donor területre injektor segítségével, és ha nem habzik, akkor teljesnek rögzítik.
|
egy héttel a műtét után
|
|
Re-epitelizáció
Időkeret: két héttel a műtét után
|
Donor hely újrahámozása: hidrogén-peroxidot juttatnak a donor területre injektor segítségével, és ha nem habzik, akkor teljesnek rögzítik.
|
két héttel a műtét után
|
|
Re-epitelizáció
Időkeret: három héttel a műtét után
|
Donor hely újrahámozása: hidrogén-peroxidot juttatnak a donor területre injektor segítségével, és ha nem habzik, akkor teljesnek rögzítik.
|
három héttel a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1. hét
|
Vizuális analóg skála (VAS) (0-10), önbeszámoló eredmény 0 - nincs fájdalom (min.) 10 - elviselhetetlen (max.)
|
1. hét
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2. hét
|
Vizuális analóg skála (VAS) (0-10), önbeszámoló eredmény 0 - nincs fájdalom (min.) 10 - elviselhetetlen (max.)
|
2. hét
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3. hét
|
Vizuális analóg skála (VAS) (0-10), önbeszámoló eredmény 0 - nincs fájdalom (min.) 10 - elviselhetetlen (max.)
|
3. hét
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 4. hét
|
Vizuális analóg skála (VAS) (0-10), önbeszámoló eredmény 0 - nincs fájdalom (min.) 10 - elviselhetetlen (max.)
|
4. hét
|
|
Szájegészségügyi hatásprofil (OHIP-14)
Időkeret: Alapvonal
|
A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki a mellékelt OHIP-14 űrlapokat. Kérdőív a szájhigiéniával kapcsolatos elégedettségről, 0-4 (soha - mindig) 14 kérdés, összesen 0 (perc) - 56 (max.)
Az alacsonyabb pontszámok magasabb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget jelentenek
|
Alapvonal
|
|
Szájegészségügyi hatásprofil (OHIP-14)
Időkeret: 3. nap
|
A betegeket arra kérjük, hogy töltsék ki a mellékelt OHIP-14 formanyomtatványokat. Kérdőív a szájhigiéniával kapcsolatos elégedettségről, 0-4 (soha - mindig) 14 kérdés, összesen 0 (perc) - 56 (max.)
Az alacsonyabb pontszámok magasabb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget jelentenek
|
3. nap
|
|
Szájegészségügyi hatásprofil (OHIP-14)
Időkeret: 1. hét
|
A betegeket arra kérjük, hogy töltsék ki a mellékelt OHIP-14 formanyomtatványokat. Kérdőív a szájhigiéniával kapcsolatos elégedettségről, 0-4 (soha - mindig) 14 kérdés, összesen 0 (perc) - 56 (max.)
Az alacsonyabb pontszámok magasabb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget jelentenek
|
1. hét
|
|
Szájegészségügyi hatásprofil (OHIP-14)
Időkeret: 1. hónap
|
A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki a mellékelt OHIP-14 űrlapokat. Kérdőív a szájhigiéniával kapcsolatos elégedettségről, 0-4 (soha - mindig) 14 kérdés, összesen 0 (perc) - 56 (max.)
Az alacsonyabb pontszámok magasabb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget jelentenek
|
1. hónap
|
|
Az oltvány méretei
Időkeret: 1. hónap
|
A graft mesio-distalis (vízszintes) és apikoronális (függőleges) szélességét periodontális szondával mérjük, a legközelebbi mm-re kerekítve.
|
1. hónap
|
|
Az oltvány méretei
Időkeret: 3. hónap
|
A graft mesio-distalis (vízszintes) és apikoronális (függőleges) szélességét periodontális szondával mérjük, a legközelebbi mm-re kerekítve.
|
3. hónap
|
|
Az oltvány méretei
Időkeret: 6. hónap
|
A graft mesio-distalis (vízszintes) és apikoronális (függőleges) szélességét periodontális szondával mérjük, a legközelebbi mm-re kerekítve.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya vastagsága
Időkeret: A műtét elején (alapállapot)
|
15 endodontikus dörzsárat helyezünk a palatális nyálkahártyába a második premolar gingivális peremének 5 mm-es csúcsára; helyi érzéstelenítés alatt
|
A műtét elején (alapállapot)
|
|
Paresztézia / hiperesztézia a donor helyen
Időkeret: 1. hónap
|
A páciens megjelöli a vizuális analóg skálát (0-10) a donor hely parodontális szondával történő dörzsölése után (referencia megadásához először a szimmetrikus területet kell dörzsölni) 0 - Paresztézia / hyperesthesia, 10 - nincs érzékelési különbség a referencia területhez képest
|
1. hónap
|
|
Színharmónia
Időkeret: 1. hét
|
Színharmónia a graft és a szomszédos keratinizált szövet között a recipiens helyen, a vizsgáló 0-10 0 közötti pontszámot ad - a graft teljesen eltérő tónusa/színe; 10 - nincs érzékelhető hangszínkülönbség
|
1. hét
|
|
Színharmónia
Időkeret: 2. hét
|
Színharmónia a graft és a szomszédos keratinizált szövet között a recipiens helyen, a vizsgáló 0-10 0 közötti pontszámot ad - a graft teljesen eltérő tónusa/színe; 10 - nincs érzékelhető hangszínkülönbség
|
2. hét
|
|
Színharmónia
Időkeret: 1. hónap
|
Színharmónia a graft és a szomszédos keratinizált szövet között a recipiens helyen, a vizsgáló 0-10 0 közötti pontszámot ad - a graft teljesen eltérő tónusa/színe; 10 - nincs érzékelhető hangszínkülönbség
|
1. hónap
|
|
Színharmónia
Időkeret: 3. hónap
|
Színharmónia a graft és a szomszédos keratinizált szövet között a recipiens helyen, a vizsgáló 0-10 0 közötti pontszámot ad - a graft teljesen eltérő tónusa/színe; 10 - nincs érzékelhető hangszínkülönbség
|
3. hónap
|
|
Színharmónia
Időkeret: 6. hónap
|
Színharmónia a graft és a szomszédos keratinizált szövet között a recipiens helyen, a vizsgáló 0-10 0 közötti pontszámot ad - a graft teljesen eltérő tónusa/színe; 10 - nincs érzékelhető hangszínkülönbség
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mustafa YILMAZ, PhD, Biruni University, assistant professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAFGG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes IPD meg lesz osztva
IPD megosztási időkeret
egy évvel a megjelenés után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .