Gebruik van cyanoacrylaat in gratis tandvleestransplantaat
27 april 2021 bijgewerkt door: Mustafa YILMAZ, Biruni University
De effecten van cyanoacrylaat op zelfgerapporteerde resultaten en genezing na gratis tandvleestransplantatie
De huidige studie heeft tot doel de effecten van cyanoacrylaattoepassing op het ontvangende bed en de donorplaats bij vrije gingivale transplantaatchirurgie op de genezingsparameters en op de patiënt gebaseerde resultaten te onthullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34010
- Biruni University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tandvleesrecessie in het voorste mandibulaire gebied
- Pijn bij kauwen of mondhygiëne
- Aanhoudende recessie
Uitsluitingscriteria:
- Systeemziekte
- Roken
- Zwangerschap / borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cyaanacrylaat
Het transplantaat is gestabiliseerd en de donorplaats is bedekt met cyanoacrylaat.
|
Geëpitheliseerd transplantaat van 1,5-2 x 5 x 10 mm, geoogst uit het gehemelte, wordt gestabiliseerd in het mandibulaire anterieure recessiegebied met één tand
N-Butyl-Cyanoacryle wordt aangebracht om het transplantaat te stabiliseren op het ontvangende bed en om de wond op de donorplaats te coaten
|
|
Actieve vergelijker: Hechten
6/0 polyvinylideenfluoride hechtingen worden gebruikt voor stabilisatie, terwijl de donorplaats onbehandeld blijft.
|
Geëpitheliseerd transplantaat van 1,5-2 x 5 x 10 mm, geoogst uit het gehemelte, wordt gestabiliseerd in het mandibulaire anterieure recessiegebied met één tand
Het transplantaat wordt gestabiliseerd met 6/0 polyvinylideenfluoride hechtdraad aan het ontvangende bed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Re-epithelisatie
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
Re-epithelisatie van de donorplaats: waterstofperoxide wordt met behulp van een injector op het donorgebied aangebracht en wordt als volledig geregistreerd wanneer er geen schuimvorming optreedt
|
een week na de operatie
|
|
Re-epithelisatie
Tijdsspanne: twee weken na de operatie
|
Re-epithelisatie van de donorplaats: waterstofperoxide wordt met behulp van een injector op het donorgebied aangebracht en wordt als volledig geregistreerd wanneer er geen schuimvorming optreedt
|
twee weken na de operatie
|
|
Re-epithelisatie
Tijdsspanne: drie weken na de operatie
|
Re-epithelisatie van de donorplaats: waterstofperoxide wordt met behulp van een injector op het donorgebied aangebracht en wordt als volledig geregistreerd wanneer er geen schuimvorming optreedt
|
drie weken na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1e week
|
Visuele analoge schaal (VAS) (0-10), zelfgerapporteerd resultaat 0 - geen pijn (min.) 10 - ondraaglijk (max.)
|
1e week
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2e week
|
Visuele analoge schaal (VAS) (0-10), zelfgerapporteerd resultaat 0 - geen pijn (min.) 10 - ondraaglijk (max.)
|
2e week
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3e week
|
Visuele analoge schaal (VAS) (0-10), zelfgerapporteerd resultaat 0 - geen pijn (min.) 10 - ondraaglijk (max.)
|
3e week
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4e week
|
Visuele analoge schaal (VAS) (0-10), zelfgerapporteerd resultaat 0 - geen pijn (min.) 10 - ondraaglijk (max.)
|
4e week
|
|
Mondgezondheidseffectprofiel (OHIP-14)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De patiënten wordt gevraagd de verstrekte OHIP-14-formulieren in te vullen Vragenlijst over tevredenheid met betrekking tot mondgezondheid, gescoord als 0-4 (nooit - altijd) 14 vragen in totaal 0 (min.) - 56 (max.)
Lagere scores vertegenwoordigen een hogere levenskwaliteit gerelateerd aan de mondgezondheid
|
Basislijn
|
|
Mondgezondheidseffectprofiel (OHIP-14)
Tijdsspanne: 3e dag
|
De patiënten wordt gevraagd de verstrekte OHIP-14-formulieren in te vullen Vragenlijst over tevredenheid met betrekking tot mondgezondheid, gescoord als 0-4 (nooit - altijd) 14 vragen in totaal 0 (min.) - 56 (max.)
Lagere scores vertegenwoordigen een hogere levenskwaliteit gerelateerd aan de mondgezondheid
|
3e dag
|
|
Mondgezondheidseffectprofiel (OHIP-14)
Tijdsspanne: 1e week
|
De patiënten wordt gevraagd de verstrekte OHIP-14-formulieren in te vullen Vragenlijst over tevredenheid met betrekking tot mondgezondheid, gescoord als 0-4 (nooit - altijd) 14 vragen in totaal 0 (min.) - 56 (max.)
Lagere scores vertegenwoordigen een hogere levenskwaliteit gerelateerd aan de mondgezondheid
|
1e week
|
|
Mondgezondheidseffectprofiel (OHIP-14)
Tijdsspanne: 1e maand
|
De patiënten wordt gevraagd de verstrekte OHIP-14-formulieren in te vullen Vragenlijst over tevredenheid met betrekking tot mondgezondheid, gescoord als 0-4 (nooit - altijd) 14 vragen in totaal 0 (min.) - 56 (max.)
Lagere scores vertegenwoordigen een hogere levenskwaliteit gerelateerd aan de mondgezondheid
|
1e maand
|
|
Ent afmetingen
Tijdsspanne: 1e maand
|
De mesio-distale (horizontale) en apico-coronale (verticale) breedte van het transplantaat wordt gemeten met een parodontale sonde, afgerond op de dichtstbijzijnde mm
|
1e maand
|
|
Ent afmetingen
Tijdsspanne: 3e maand
|
De mesio-distale (horizontale) en apico-coronale (verticale) breedte van het transplantaat wordt gemeten met een parodontale sonde, afgerond op de dichtstbijzijnde mm
|
3e maand
|
|
Ent afmetingen
Tijdsspanne: 6e maand
|
De mesio-distale (horizontale) en apico-coronale (verticale) breedte van het transplantaat wordt gemeten met een parodontale sonde, afgerond op de dichtstbijzijnde mm
|
6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosale dikte
Tijdsspanne: In het begin van de operatie (baseline)
|
15 endodontische ruimer wordt ingebracht in het palatinale slijmvlies 5 mm apicaal van de tandvleesrand van de tweede premolaar; onder plaatselijke verdoving
|
In het begin van de operatie (baseline)
|
|
Paresthesie / hyperesthesie in de donorplaats
Tijdsspanne: 1e maand
|
De patiënt markeert de visueel analoge schaal (0-10) na wrijven over de donorplaats met een parodontale sonde (om een referentie te geven, wordt eerst het symmetrische gebied gewreven) 0 - Paresthesie / hyperesthesie, 10 - geen gevoelsverschil met het referentiegebied
|
1e maand
|
|
Kleur harmonie
Tijdsspanne: 1e week
|
Kleurharmonie tussen het transplantaat en het naburige verhoornde weefsel op de plaats van ontvangst, onderzoeker geeft een score variërend van 0-10 0 - geheel andere toon/kleur van het transplantaat; 10 - geen waarneembaar toonverschil
|
1e week
|
|
Kleur harmonie
Tijdsspanne: 2e week
|
Kleurharmonie tussen het transplantaat en het naburige verhoornde weefsel op de plaats van ontvangst, onderzoeker geeft een score variërend van 0-10 0 - geheel andere toon/kleur van het transplantaat; 10 - geen waarneembaar toonverschil
|
2e week
|
|
Kleur harmonie
Tijdsspanne: 1e maand
|
Kleurharmonie tussen het transplantaat en het naburige verhoornde weefsel op de plaats van ontvangst, onderzoeker geeft een score variërend van 0-10 0 - geheel andere toon/kleur van het transplantaat; 10 - geen waarneembaar toonverschil
|
1e maand
|
|
Kleur harmonie
Tijdsspanne: 3e maand
|
Kleurharmonie tussen het transplantaat en het naburige verhoornde weefsel op de plaats van ontvangst, onderzoeker geeft een score variërend van 0-10 0 - geheel andere toon/kleur van het transplantaat; 10 - geen waarneembaar toonverschil
|
3e maand
|
|
Kleur harmonie
Tijdsspanne: 6e maand
|
Kleurharmonie tussen het transplantaat en het naburige verhoornde weefsel op de plaats van ontvangst, onderzoeker geeft een score variërend van 0-10 0 - geheel andere toon/kleur van het transplantaat; 10 - geen waarneembaar toonverschil
|
6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa YILMAZ, PhD, Biruni University, assistant professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAFGG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD wordt gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
een jaar na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .