Utilisation de cyanoacrylate dans la greffe gingivale libre
27 avril 2021 mis à jour par: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Les effets du cyanoacrylate sur les résultats autodéclarés et la guérison après une chirurgie de greffe gingivale gratuite
La présente étude vise à révéler les effets de l'application de cyanoacrylate au lit receveur et au site donneur dans la chirurgie de greffe gingivale libre sur les paramètres de guérison et les résultats pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34010
- Biruni University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Récession gingivale unitaire dans la région mandibulaire antérieure
- Douleur lors de la mastication ou de la pratique de l'hygiène buccale
- Récession en cours
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique
- Fumeur
- Grossesse / Allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyanoacrylate
La greffe est stabilisée et le site donneur est recouvert de cyanoacrylate.
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Une greffe épithéliale de taille 1,5-2 x 5 x 10 mm prélevée du palais est stabilisée dans la région de récession d'une seule dent antérieure mandibulaire
Le N-Butyl-Cyanoacryle est appliqué pour stabiliser la greffe sur le lit receveur et pour recouvrir la plaie du site donneur
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Comparateur actif: Suture
Des sutures de fluorure de polyvinylidène 6/0 sont utilisées pour la stabilisation, tandis que le site donneur n'est pas traité.
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Une greffe épithéliale de taille 1,5-2 x 5 x 10 mm prélevée du palais est stabilisée dans la région de récession d'une seule dent antérieure mandibulaire
La greffe est stabilisée avec une suture de fluorure de polyvinylidène 6/0 au lit receveur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ré-épithélisation
Délai: une semaine après l'opération
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Ré-épithélisation du site donneur : du peroxyde d'hydrogène est appliqué sur la zone donneuse à l'aide d'un injecteur, et il est enregistré comme complet lorsqu'il n'y a pas de formation de mousse
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une semaine après l'opération
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Ré-épithélisation
Délai: deux semaines après la chirurgie
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Ré-épithélisation du site donneur : du peroxyde d'hydrogène est appliqué sur la zone donneuse à l'aide d'un injecteur, et il est enregistré comme complet lorsqu'il n'y a pas de formation de mousse
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deux semaines après la chirurgie
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Ré-épithélisation
Délai: trois semaines après la chirurgie
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Ré-épithélisation du site donneur : du peroxyde d'hydrogène est appliqué sur la zone donneuse à l'aide d'un injecteur, et il est enregistré comme complet lorsqu'il n'y a pas de formation de mousse
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trois semaines après la chirurgie
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Douleur post-opératoire
Délai: 1ère semaine
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Échelle visuelle analogique (EVA) (0-10), résultat autodéclaré 0 - pas de douleur (min.) 10 - insupportable (max.)
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1ère semaine
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Douleur post-opératoire
Délai: 2ème semaine
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Échelle visuelle analogique (EVA) (0-10), résultat autodéclaré 0 - pas de douleur (min.) 10 - insupportable (max.)
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2ème semaine
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Douleur post-opératoire
Délai: 3ème semaine
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Échelle visuelle analogique (EVA) (0-10), résultat autodéclaré 0 - pas de douleur (min.) 10 - insupportable (max.)
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3ème semaine
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Douleur post-opératoire
Délai: 4ème semaine
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Échelle visuelle analogique (EVA) (0-10), résultat autodéclaré 0 - pas de douleur (min.) 10 - insupportable (max.)
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4ème semaine
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Profil d'impact sur la santé buccodentaire (OHIP-14)
Délai: Ligne de base
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Les patients sont invités à remplir les formulaires OHIP-14 fournis Questionnaire sur la satisfaction liée à la santé bucco-dentaire, noté de 0 à 4 (jamais - toujours) 14 questions au total 0 (min.) - 56 (max.)
Les scores inférieurs représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
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Ligne de base
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Profil d'impact sur la santé buccodentaire (OHIP-14)
Délai: 3ème jour
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Les patients sont invités à remplir les formulaires OHIP-14 fournis Questionnaire sur la satisfaction liée à la santé bucco-dentaire, noté de 0 à 4 (jamais - toujours) 14 questions au total 0 (min.) - 56 (max.)
Les scores inférieurs représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
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3ème jour
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Profil d'impact sur la santé buccodentaire (OHIP-14)
Délai: 1ère semaine
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Les patients sont invités à remplir les formulaires OHIP-14 fournis Questionnaire sur la satisfaction liée à la santé bucco-dentaire, noté de 0 à 4 (jamais - toujours) 14 questions au total 0 (min.) - 56 (max.)
Les scores inférieurs représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
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1ère semaine
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Profil d'impact sur la santé buccodentaire (OHIP-14)
Délai: 1er mois
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Les patients sont invités à remplir les formulaires OHIP-14 fournis Questionnaire sur la satisfaction liée à la santé bucco-dentaire, noté de 0 à 4 (jamais - toujours) 14 questions au total 0 (min.) - 56 (max.)
Les scores inférieurs représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
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1er mois
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Dimensions du greffon
Délai: 1er mois
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La largeur mésio-distale (horizontale) et apico-coronaire (verticale) de la greffe est mesurée avec une sonde parodontale, en arrondissant au mm le plus proche
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1er mois
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Dimensions du greffon
Délai: 3ème mois
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La largeur mésio-distale (horizontale) et apico-coronaire (verticale) de la greffe est mesurée avec une sonde parodontale, en arrondissant au mm le plus proche
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3ème mois
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Dimensions du greffon
Délai: 6ème mois
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La largeur mésio-distale (horizontale) et apico-coronaire (verticale) de la greffe est mesurée avec une sonde parodontale, en arrondissant au mm le plus proche
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6ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la muqueuse
Délai: Au début de la chirurgie (baseline)
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15 alésoir endodontique est inséré dans la muqueuse palatine à 5 mm apical du bord gingival de la deuxième prémolaire ; sous anesthésie locale
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Au début de la chirurgie (baseline)
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Paresthésie / hyperesthésie du site donneur
Délai: 1er mois
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Le patient marque l'échelle visuelle analogique (0-10) après avoir frotté le site donneur avec une sonde parodontale (pour donner une référence, la zone symétrique est frottée en premier) 0 - Paresthésie / hyperesthésie, 10 - pas de différence de sensation avec la zone de référence
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1er mois
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Harmonie des couleurs
Délai: 1ère semaine
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Harmonie de couleur entre le greffon et le tissu kératinisé voisin sur le site receveur, l'examinateur donne une note allant de 0 à 10 0 - ton/couleur complètement différent du greffon ; 10 - pas de différence de tonalité détectable
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1ère semaine
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Harmonie des couleurs
Délai: 2ème semaine
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Harmonie de couleur entre le greffon et le tissu kératinisé voisin sur le site receveur, l'examinateur donne une note allant de 0 à 10 0 - ton/couleur complètement différent du greffon ; 10 - pas de différence de tonalité détectable
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2ème semaine
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Harmonie des couleurs
Délai: 1er mois
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Harmonie de couleur entre le greffon et le tissu kératinisé voisin sur le site receveur, l'examinateur donne une note allant de 0 à 10 0 - ton/couleur complètement différent du greffon ; 10 - pas de différence de tonalité détectable
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1er mois
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Harmonie des couleurs
Délai: 3ème mois
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Harmonie de couleur entre le greffon et le tissu kératinisé voisin sur le site receveur, l'examinateur donne une note allant de 0 à 10 0 - ton/couleur complètement différent du greffon ; 10 - pas de différence de tonalité détectable
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3ème mois
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Harmonie des couleurs
Délai: 6ème mois
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Harmonie de couleur entre le greffon et le tissu kératinisé voisin sur le site receveur, l'examinateur donne une note allant de 0 à 10 0 - ton/couleur complètement différent du greffon ; 10 - pas de différence de tonalité détectable
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6ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa YILMAZ, PhD, Biruni University, assistant professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAFGG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD seront partagés
Délai de partage IPD
un an après la publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .