Использование цианоакрилата в свободном десневом трансплантате
27 апреля 2021 г. обновлено: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Влияние цианоакрилата на результаты, о которых сообщают сами пациенты, и заживление после бесплатной хирургии десневого трансплантата
Настоящее исследование направлено на выявление влияния применения цианоакрилата на реципиентном ложе и донорском участке в хирургии свободной десневой трансплантации на параметры заживления и исходы для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34010
- Biruni University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Однозубая рецессия десны в переднем отделе нижней челюсти
- Боль при жевании или гигиене полости рта
- Продолжающийся спад
Критерий исключения:
- Системное заболевание
- Курение
- Беременность/лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цианоакрилат
Трансплантат стабилизируют, а донорское место покрывают цианоакрилатом.
|
Эпителизированный трансплантат размером 1,5-2 х 5 х 10 мм, взятый с неба, стабилизируется в области рецессии одного зуба переднего отдела нижней челюсти.
N-бутилцианоакрил применяется для стабилизации трансплантата на реципиентном ложе и для покрытия раны донорского участка.
|
|
Активный компаратор: Шов
Для стабилизации используются швы из поливинилиденфторида 6/0, а донорский участок остается необработанным.
|
Эпителизированный трансплантат размером 1,5-2 х 5 х 10 мм, взятый с неба, стабилизируется в области рецессии одного зуба переднего отдела нижней челюсти.
Трансплантат стабилизируют швом из поливинилиденфторида 6/0 к реципиентному ложу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реэпителизация
Временное ограничение: через неделю после операции
|
Реэпителизация донорского участка: с помощью инъектора на донорский участок наносится перекись водорода и считается завершенной при отсутствии пенообразования.
|
через неделю после операции
|
|
Реэпителизация
Временное ограничение: две недели после операции
|
Реэпителизация донорского участка: с помощью инъектора на донорский участок наносится перекись водорода и считается завершенной при отсутствии пенообразования.
|
две недели после операции
|
|
Реэпителизация
Временное ограничение: через три недели после операции
|
Реэпителизация донорского участка: с помощью инъектора на донорский участок наносится перекись водорода и считается завершенной при отсутствии пенообразования.
|
через три недели после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1-я неделя
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (0-10), самооценка исхода 0 - боли нет (мин.) 10 - невыносимо (макс.)
|
1-я неделя
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2-я неделя
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (0-10), самооценка исхода 0 - боли нет (мин.) 10 - невыносимо (макс.)
|
2-я неделя
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3-я неделя
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (0-10), самооценка исхода 0 - боли нет (мин.) 10 - невыносимо (макс.)
|
3-я неделя
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 неделя
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (0-10), самооценка исхода 0 - боли нет (мин.) 10 - невыносимо (макс.)
|
4 неделя
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациентов просят заполнить предоставленные формы OHIP-14 Опросник об удовлетворенности здоровьем полости рта, оцениваемый как 0-4 (никогда - всегда) Всего 14 вопросов 0 (мин.) - 56 (макс.)
Более низкие баллы представляют более высокое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
Базовый уровень
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: 3-й день
|
Пациентов просят заполнить предоставленные формы OHIP-14 Опросник об удовлетворенности здоровьем полости рта, оцениваемый как 0-4 (никогда - всегда) Всего 14 вопросов 0 (мин.) - 56 (макс.)
Более низкие баллы представляют более высокое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
3-й день
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: 1-я неделя
|
Пациентов просят заполнить предоставленные формы OHIP-14 Опросник об удовлетворенности здоровьем полости рта, оцениваемый как 0-4 (никогда - всегда) Всего 14 вопросов 0 (мин.) - 56 (макс.)
Более низкие баллы представляют более высокое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
1-я неделя
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: 1-й месяц
|
Пациентов просят заполнить предоставленные формы OHIP-14 Опросник об удовлетворенности здоровьем полости рта, оцениваемый как 0-4 (никогда - всегда) Всего 14 вопросов 0 (мин.) - 56 (макс.)
Более низкие баллы представляют более высокое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
1-й месяц
|
|
Размеры трансплантата
Временное ограничение: 1-й месяц
|
Мезио-дистальную (горизонтальную) и апико-коронарную (вертикальную) ширину трансплантата измеряют пародонтальным зондом, округляя до ближайшего мм.
|
1-й месяц
|
|
Размеры трансплантата
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Мезио-дистальную (горизонтальную) и апико-коронарную (вертикальную) ширину трансплантата измеряют пародонтальным зондом, округляя до ближайшего мм.
|
3-й месяц
|
|
Размеры трансплантата
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Мезио-дистальную (горизонтальную) и апико-коронарную (вертикальную) ширину трансплантата измеряют пародонтальным зондом, округляя до ближайшего мм.
|
6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина слизистой оболочки
Временное ограничение: В начале операции (исходный уровень)
|
15 эндодонтический ример вводят в слизистую оболочку неба на 5 мм выше десневого края второго премоляра; под местной анестезией
|
В начале операции (исходный уровень)
|
|
Парестезия/гиперестезия на донорском участке
Временное ограничение: 1-й месяц
|
Пациент оценивает визуальную аналоговую шкалу (0-10) после растирания донорского участка пародонтальным зондом (для сравнения сначала растирается симметричный участок) 0 - парестезия/гиперестезия, 10 - нет разницы в ощущениях с эталонным участком
|
1-й месяц
|
|
Цветовая гармония
Временное ограничение: 1-я неделя
|
Цветовая гармония между трансплантатом и соседними ороговевшими тканями на реципиентном участке, эксперт дает оценку от 0 до 10 0 - совершенно другой тон/цвет трансплантата; 10 - нет заметной разницы в тоне
|
1-я неделя
|
|
Цветовая гармония
Временное ограничение: 2-я неделя
|
Цветовая гармония между трансплантатом и соседними ороговевшими тканями на реципиентном участке, эксперт дает оценку от 0 до 10 0 - совершенно другой тон/цвет трансплантата; 10 - нет заметной разницы в тоне
|
2-я неделя
|
|
Цветовая гармония
Временное ограничение: 1-й месяц
|
Цветовая гармония между трансплантатом и соседними ороговевшими тканями на реципиентном участке, эксперт дает оценку от 0 до 10 0 - совершенно другой тон/цвет трансплантата; 10 - нет заметной разницы в тоне
|
1-й месяц
|
|
Цветовая гармония
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Цветовая гармония между трансплантатом и соседними ороговевшими тканями на реципиентном участке, эксперт дает оценку от 0 до 10 0 - совершенно другой тон/цвет трансплантата; 10 - нет заметной разницы в тоне
|
3-й месяц
|
|
Цветовая гармония
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Цветовая гармония между трансплантатом и соседними ороговевшими тканями на реципиентном участке, эксперт дает оценку от 0 до 10 0 - совершенно другой тон/цвет трансплантата; 10 - нет заметной разницы в тоне
|
6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mustafa YILMAZ, PhD, Biruni University, assistant professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAFGG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD будут общими
Сроки обмена IPD
через год после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .