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Verwendung von Cyanacrylat in freien Zahnfleischtransplantaten

27. April 2021 aktualisiert von: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Die Auswirkungen von Cyanacrylat auf selbstberichtete Ergebnisse und Heilung nach einer freien Zahnfleischtransplantation

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Cyanacrylat-Anwendung am Empfängerbett und an der Spenderstelle bei der freien Zahnfleischtransplantation auf die Heilungsparameter und patientenbezogenen Ergebnisse aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Biruni University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelzahn-Gingivarezession im vorderen Unterkieferbereich
  • Schmerzen beim Kauen oder bei der Mundhygiene
  • Anhaltende Rezession

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krankheit
  • Rauchen
  • Schwangerschaft / Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyanacrylat
Das Transplantat wird stabilisiert und die Spenderstelle mit Cyanacrylat beschichtet.
Verfahren: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Ein 1,5–2 x 5 x 10 mm großes epithelisiertes Transplantat, das aus dem Gaumen entnommen wird, wird im vorderen Einzelzahn-Rezessionsbereich des Unterkiefers stabilisiert
Verfahren: Cyanacrylat
N-Butylcyanoacryl wird aufgetragen, um das Transplantat am Empfängerbett zu stabilisieren und die Wunde an der Spenderstelle zu bedecken
Aktiver Komparator: Naht
Zur Stabilisierung werden 6/0-Polyvinylidenfluorid-Nähte verwendet, während die Entnahmestelle unbehandelt bleibt.
Verfahren: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Ein 1,5–2 x 5 x 10 mm großes epithelisiertes Transplantat, das aus dem Gaumen entnommen wird, wird im vorderen Einzelzahn-Rezessionsbereich des Unterkiefers stabilisiert
Verfahren: Naht
Das Transplantat wird mit 6/0-Polyvinylidenfluorid-Nahtmaterial am Empfängerbett stabilisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reepithelisierung
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Reepithelisierung der Spenderstelle: Mit Hilfe eines Injektors wird Wasserstoffperoxid auf den Spenderbereich aufgetragen und der Vorgang gilt als abgeschlossen, wenn keine Schaumbildung auftritt
eine Woche nach der Operation
Reepithelisierung
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation
Reepithelisierung der Spenderstelle: Mit Hilfe eines Injektors wird Wasserstoffperoxid auf den Spenderbereich aufgetragen und der Vorgang gilt als abgeschlossen, wenn keine Schaumbildung auftritt
zwei Wochen nach der Operation
Reepithelisierung
Zeitfenster: drei Wochen nach der Operation
Reepithelisierung der Spenderstelle: Mit Hilfe eines Injektors wird Wasserstoffperoxid auf den Spenderbereich aufgetragen und der Vorgang gilt als abgeschlossen, wenn keine Schaumbildung auftritt
drei Wochen nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1. Woche
Visuelle Analogskala (VAS) (0–10), selbstberichtetes Ergebnis 0 – keine Schmerzen (min.) 10 – unerträglich (max.)
1. Woche
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2. Woche
Visuelle Analogskala (VAS) (0–10), selbstberichtetes Ergebnis 0 – keine Schmerzen (min.) 10 – unerträglich (max.)
2. Woche
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3. Woche
Visuelle Analogskala (VAS) (0–10), selbstberichtetes Ergebnis 0 – keine Schmerzen (min.) 10 – unerträglich (max.)
3. Woche
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4. Woche
Visuelle Analogskala (VAS) (0–10), selbstberichtetes Ergebnis 0 – keine Schmerzen (min.) 10 – unerträglich (max.)
4. Woche
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten werden gebeten, die bereitgestellten OHIP-14-Formulare auszufüllen. Fragebogen zur Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, bewertet mit 0–4 (nie – immer). Insgesamt 14 Fragen 0 (min.) – 56 (max.) Niedrigere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Grundlinie
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
Zeitfenster: 3. Tag
Die Patienten werden gebeten, die bereitgestellten OHIP-14-Formulare auszufüllen. Fragebogen zur Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, bewertet mit 0–4 (nie – immer). Insgesamt 14 Fragen 0 (min.) – 56 (max.) Niedrigere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
3. Tag
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
Zeitfenster: 1. Woche
Die Patienten werden gebeten, die bereitgestellten OHIP-14-Formulare auszufüllen. Fragebogen zur Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, bewertet mit 0–4 (nie – immer). Insgesamt 14 Fragen 0 (min.) – 56 (max.) Niedrigere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
1. Woche
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
Zeitfenster: 1. Monat
Die Patienten werden gebeten, die bereitgestellten OHIP-14-Formulare auszufüllen. Fragebogen zur Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, bewertet mit 0–4 (nie – immer). Insgesamt 14 Fragen 0 (min.) – 56 (max.) Niedrigere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
1. Monat
Transplantatabmessungen
Zeitfenster: 1. Monat
Die mesiodistale (horizontale) und apikokoronale (vertikale) Breite des Transplantats wird mit einer parodontalen Sonde gemessen und auf den nächsten mm gerundet
1. Monat
Transplantatabmessungen
Zeitfenster: 3. Monat
Die mesiodistale (horizontale) und apikokoronale (vertikale) Breite des Transplantats wird mit einer parodontalen Sonde gemessen und auf den nächsten mm gerundet
3. Monat
Transplantatabmessungen
Zeitfenster: 6. Monat
Die mesiodistale (horizontale) und apikokoronale (vertikale) Breite des Transplantats wird mit einer parodontalen Sonde gemessen und auf den nächsten mm gerundet
6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautdicke
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation (Grundlinie)
15 endodontische Reibahle wird 5 mm apikal des Zahnfleischrandes des zweiten Prämolaren in die Gaumenschleimhaut eingeführt; unter örtlicher Betäubung
Zu Beginn der Operation (Grundlinie)
Parästhesie/Hyperästhesie an der Entnahmestelle
Zeitfenster: 1. Monat
Der Patient markiert die visuelle Analogskala (0–10), nachdem er die Entnahmestelle mit einer parodontalen Sonde gerieben hat (um eine Referenz zu erhalten, wird zuerst der symmetrische Bereich gerieben) 0 – Parästhesie/Hyperästhesie, 10 – kein Empfindungsunterschied zum Referenzbereich
1. Monat
Farbharmonie
Zeitfenster: 1. Woche
Farbharmonie zwischen dem Transplantat und dem benachbarten keratinisierten Gewebe an der Empfängerstelle. Der Untersucher gibt eine Bewertung zwischen 0 und 10 0 – völlig unterschiedlicher Ton/Farbe des Transplantats; 10 – kein erkennbarer Tonunterschied
1. Woche
Farbharmonie
Zeitfenster: 2. Woche
Farbharmonie zwischen dem Transplantat und dem benachbarten keratinisierten Gewebe an der Empfängerstelle. Der Untersucher gibt eine Bewertung zwischen 0 und 10 0 – völlig unterschiedlicher Ton/Farbe des Transplantats; 10 – kein erkennbarer Tonunterschied
2. Woche
Farbharmonie
Zeitfenster: 1. Monat
Farbharmonie zwischen dem Transplantat und dem benachbarten keratinisierten Gewebe an der Empfängerstelle. Der Untersucher gibt eine Bewertung zwischen 0 und 10 0 – völlig unterschiedlicher Ton/Farbe des Transplantats; 10 – kein erkennbarer Tonunterschied
1. Monat
Farbharmonie
Zeitfenster: 3. Monat
Farbharmonie zwischen dem Transplantat und dem benachbarten keratinisierten Gewebe an der Empfängerstelle. Der Untersucher gibt eine Bewertung zwischen 0 und 10 0 – völlig unterschiedlicher Ton/Farbe des Transplantats; 10 – kein erkennbarer Tonunterschied
3. Monat
Farbharmonie
Zeitfenster: 6. Monat
Farbharmonie zwischen dem Transplantat und dem benachbarten keratinisierten Gewebe an der Empfängerstelle. Der Untersucher gibt eine Bewertung zwischen 0 und 10 0 – völlig unterschiedlicher Ton/Farbe des Transplantats; 10 – kein erkennbarer Tonunterschied
6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biruni University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa YILMAZ, PhD, Biruni University, assistant professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAFGG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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