COVID-19 (コロナウイルス病 2019) 感染の被験者における LTX-109 の単回投与を評価するための研究。
2021年9月17日 更新者：Pharma Holdings AS
COVID-19 感染の被験者を対象に、LTX-109 3% ゲルを 1 回鼻腔に塗布した場合の抗ウイルス効果を、プラセボ ゲルと比較して評価するための、二重盲検、プラセボ対照、インターベンショナル パラレル グループ研究。
COVID-19感染の被験者の前鼻孔に局所投与されたLTX-109の効果、安全性、忍容性を評価するために設計された第IIa相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
合計 60 の被験者が無作為化され、約 46 の完成した評価可能な被験者が達成されます。 被験者は、実薬またはプラセボのいずれかの単回投与に1：1で無作為化されます。
すべての潜在的な研究対象者に連絡し、治験責任医師とのスクリーニングビデオ通話に招待します。 完全な口頭情報が提供され、研究への参加の同意が電子的に署名されます。
適格な被験者は、1日目に研究看護師によって自宅で2回訪問されます。 初診時に、標準的な深鼻スワブ 1 本 (鼻孔 1 本) と鼻の前部から 1 本 (両鼻孔) を採取します。 症状スコアは、投与前に被験者によって評価されます。 治験薬（IMP）は、その後、研究看護師によって両方の鼻孔に局所的に適用されます。
研究看護師は、ベースラインサンプルと同じサンプリング手順を使用して、IMPの投与の2時間後に鼻スワブサンプルを収集するために戻ってきます。
被験者は、電子日記を使用して、7日目まで有害事象、併用薬、および症状スコアを毎日登録します。
IMP投与の7日後にフォローアップの電話連絡が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Lütken, MD
- 電話番号：+47 48 000 242
- メール：Christian.lutken@pharmaholdings.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johnny Ryvoll, MBA, B.Sc..
- 電話番号：+47 90 13 02 43
- メール：ryvoll@pharmaholdings.no
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、SE-752 37
- 募集
- ClinSmart Sweden AB
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主任研究者：
- Mahir Vazda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加について電子的に署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性の被験者。
- 出産の可能性のある女性は、調査への参加中に許容可能な避妊法を使用することに同意する必要があり、1日目に陰性の妊娠検査（尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン試験紙検査）が必要になります。
- SARS-CoV-2の陽性PCR検査（ポリメラーゼ連鎖反応検査）または抗原検査。 陽性結果は、症状の開始から 4 日以内に入手できなければなりません。
- -ベースライン/ IMP投与前の6日を超えない症状の持続時間（1日目）。
- 携帯電話またはコンピューターへのアクセスと、電子日記アプリケーションの使用および Web ベースの予定への参加ができること。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- 副鼻腔炎や扁桃炎など、結果に影響を与える可能性のある付随症状を伴うその他の上気道感染症。
- -IMPの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -1日目の前の過去4週間以内および研究中の免疫抑制療法の現在の使用。
- -1日目の前の過去2週間以内および研究中の経鼻投与薬の現在の使用。
- -COVID-19の予防接種を受けているか、研究期間内に予防接種が予定されています。
- 以前の COVID-19 感染。
- -1日目の前の最後の4週間以内の全身抗ウイルス治療および研究中。
- 妊娠中、授乳中、または積極的に子供を妊娠しようとしている。
- 鼻から薬を服用できない。
- in situ鼻ジュエリーまたはオープン鼻ピアス。
- -1日目の前30日以内に計画された治療または別の治験薬による治療。以前のフェーズI研究で同意およびスクリーニングされたが投与されなかった被験者は除外されません。
- 研究者は、被験者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LTX-109治療
LTX-109 ゲル 3%、各鼻孔に 250 マイクロリットルの鼻腔適用による単回投与。
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LTX-109 ゲルの単回投与は、資格のある医療専門家によって両方の鼻孔に局所的に適用されます。
IMP を各鼻孔に大量に滴下し、鼻孔全体を覆うように散布します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各鼻孔に 250 マイクロリットルのプラセボ ゲルの経鼻適用による単回投与。
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資格のある医療専門家が、プラセボ ジェルを 1 回分、両方の鼻孔に局所的に塗布します。
IMP を各鼻孔に大量に滴下し、鼻孔全体を覆うように散布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のサンプル中の生きたウイルスの量で測定した、鼻腔深部のウイルス量の減少。
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後2時間（h）まで
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プラセボと比較した、LTX-109 鼻用ゲルの単回投与の効果を評価するための、ベースライン (投与前) および投与後 2 時間でのウイルス量の評価。
SARS-CoV-2 ウイルス量の減少は、標準化された逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) 法とウイルス滴定、それに続く細胞生存率アッセイによって測定され、サンプル中の生きたウイルスの量を定量化します (中央組織培養感染量[TCID50])。
ウイルス負荷は TCID50/mL として表されます。
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ベースライン（投与前）から投与後2時間（h）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプル中の生きたウイルスの量によって測定される、前鼻腔における SARS-CoV-2 ウイルス量の減少。
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後2時間（h）まで
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プラセボと比較した、LTX-109 鼻用ゲルの単回投与の効果を評価するための、ベースライン (投与前) および投与後 2 時間でのウイルス量の評価。
SARS-CoV-2 ウイルス負荷の減少は、標準化された RT-qPCR 法とウイルス力価測定、それに続く細胞生存率アッセイによって測定され、サンプル中の生きたウイルスの量、TCID50 を定量化します。
ウイルス負荷は TCID50/mL として表されます。
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ベースライン（投与前）から投与後2時間（h）まで
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有害事象（AE）の頻度と重症度による安全性と忍容性の評価
時間枠：投与から投与後7日まで。
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治験責任医師は、重篤な有害事象 (SAE) の一般的な定義に従って、すべての AE の重篤度を評価します。
AEおよびSAEの頻度は、治療ごとおよび全体的に要約されます。
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投与から投与後7日まで。
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AEの強度による安全性と忍容性の評価
時間枠：投与から投与後7日まで。
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治験責任医師は、AE の強度を 5 段階スケールで評価します。
グレードは、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの AE の重症度を表します。
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投与から投与後7日まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 感染症状の頻度に関する症状スコアの変化。
時間枠：1日目の投与前から7日目まで。
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10の質問/症状を含む研究固有のアンケートを使用した、症状の頻度の毎日の評価。
含まれる症状には、発熱、咳、呼吸困難、嗅覚または味覚の喪失、鼻づまりまたは鼻水、喉の痛みおよび/または嚥下困難、頭痛、筋肉および/または関節痛、胃痛および/または吐き気および下痢.
各症状の頻度は、グレード 1 (まったくない) からグレード 5 (常に) までの 5 段階のスケールを使用して、被験者によって等級付けされます。
各症状について、ベースラインから 7 日目までの絶対変化率と変化率を計算します。
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1日目の投与前から7日目まで。
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COVID-19 感染症状の強度に対する症状スコアの変化。
時間枠：1日目の投与前から7日目まで。
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10の質問/症状を含む研究固有のアンケートを使用した、症状の強度の毎日の評価。
含まれる症状には、発熱、咳、呼吸困難、嗅覚または味覚の喪失、鼻づまりまたは鼻水、喉の痛みおよび/または嚥下困難、頭痛、筋肉および/または関節痛、胃痛および/または吐き気および下痢.
各症状の強さは、グレード 1 (まったく強くない) からグレード 5 (非常に強い) までの 5 段階のスケールを使用して、被験者によって等級付けされます。
各症状について、ベースラインから 7 日目までの絶対変化率と変化率を計算します。
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1日目の投与前から7日目まで。
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QPCRで測定した、鼻腔深部におけるSARS-CoV-2ウイルス量の減少。
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後2時間（h）まで
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プラセボと比較した、LTX-109 鼻用ゲルの単回投与の効果を評価するための、ベースライン (投与前) および投与後 2 時間でのウイルス量の評価。
SARS-CoV-2 ウイルス量の減少は、qPCR によって測定されます。
ウイルス負荷は、1000 細胞あたりの log10 RNA コピーとして表されます。
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ベースライン（投与前）から投与後2時間（h）まで
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QPCRで測定した前鼻腔のSARS-CoV-2ウイルス量の減少。
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後2時間（h）まで
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プラセボと比較した、LTX-109 鼻用ゲルの単回投与の効果を評価するための、ベースライン (投与前) および投与後 2 時間でのウイルス量の評価。
SARS-CoV-2 ウイルス量の減少は、qPCR によって測定されます。
ウイルス負荷は、1000 細胞あたりの log10 RNA コピーとして表されます。
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ベースライン（投与前）から投与後2時間（h）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christian Lütken, MD、Pharma Holdings AS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C21-109-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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