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Estudio para evaluar una dosis única de LTX-109 en sujetos con infección por COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019).

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Pharma Holdings AS

Un estudio de grupos paralelos de intervención, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto antiviral de una aplicación nasal única de gel LTX-109 al 3 %, en comparación con el gel de placebo, en sujetos con infección por COVID-19.

Un estudio aleatorizado de fase IIa, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto, la seguridad y la tolerabilidad de LTX-109 administrado tópicamente en las fosas nasales anteriores en sujetos con infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aleatorizará un total de 60 sujetos para lograr aproximadamente 46 sujetos completos y evaluables. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 a una sola dosis de tratamiento activo o placebo.

Todos los posibles sujetos del estudio serán contactados e invitados a una videollamada de selección con el investigador. Se dará la información verbal completa y se firmará electrónicamente el consentimiento para la participación en el estudio.

Los sujetos elegibles serán visitados dos veces en casa por una enfermera del estudio el día 1. Durante la primera visita, se recolectará un hisopo nasal profundo estándar (una fosa nasal) y uno de la parte anterior de la nariz (ambas fosas nasales). El sujeto evaluará la puntuación de los síntomas antes de la dosificación. A continuación, el enfermero del estudio aplicará tópicamente el medicamento en investigación (IMP) en ambas fosas nasales.

La enfermera del estudio regresará para recolectar muestras de hisopos nasales 2 horas después de la administración del IMP, utilizando el mismo procedimiento de muestreo que para las muestras de referencia.

Los sujetos utilizarán un diario electrónico para los registros diarios de eventos adversos, medicamentos concomitantes y puntuación de síntomas hasta el día 7.

Se realizará un contacto telefónico de seguimiento 7 días después de la administración de IMP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Johnny Ryvoll, MBA, B.Sc..
  • Número de teléfono: +47 90 13 02 43
  • Correo electrónico: ryvoll@pharmaholdings.no

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, SE-752 37
        • Reclutamiento
        • ClinSmart Sweden AB
        • Investigador principal:
          • Mahir Vazda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado firmado electrónicamente para participar en el estudio.
  2. Sujeto masculino o femenino ≥18 años de edad en el momento de la selección.
  3. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la participación en la investigación y se requerirá una prueba de embarazo negativa (prueba de tira reactiva de gonadotropina coriónica humana beta en orina) el día 1.
  4. Una prueba de PCR (prueba de reacción en cadena de la polimerasa) positiva o prueba de antígeno para SARS-CoV-2. El resultado positivo debe estar disponible a más tardar 4 días desde el inicio de los síntomas, si los hubiere.
  5. Duración de los síntomas que no supere los 6 días antes de la administración de la línea de base/IMP (Día 1).
  6. Acceso a un teléfono móvil o computadora y capacidad para usar la aplicación de agenda electrónica y participar en citas basadas en la web.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  2. Otra infección del tracto respiratorio superior con síntomas concomitantes que pueden influir en los resultados, como sinusitis o amigdalitis.
  3. Alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes del IMP.
  4. Uso actual de terapia inmunosupresora en las últimas 4 semanas antes del Día 1 y durante el estudio.
  5. Uso actual de medicamentos administrados por vía nasal en las últimas 2 semanas antes del Día 1 y durante el estudio.
  6. Vacunados contra COVID-19 o programados para vacunación dentro del período de estudio.
  7. Infección previa por COVID-19.
  8. Cualquier tratamiento antiviral sistémico en las últimas 4 semanas antes del Día 1 y durante el estudio.
  9. Embarazada, amamantando o tratando activamente de concebir un hijo.
  10. Incapacidad para tomar medicamentos por vía nasal.
  11. Joyas nasales in situ o piercings nasales abiertos.
  12. Tratamiento planificado o tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1. No se excluyen los sujetos que dieron su consentimiento y se seleccionaron pero que no recibieron dosis en estudios de Fase I anteriores.
  13. El investigador considera que es improbable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento LTX-109
Monodosis por aplicación Nasal de LTX-109 gel 3%, 250 microlitros en cada fosa nasal.
Droga: Gel LTX-109, 3%
Un profesional de la salud calificado aplicará tópicamente una dosis única de gel LTX-109 en ambas fosas nasales. Se aplicará una gota grande de IMP en cada fosa nasal y se distribuirá para cubrir toda el área de la fosa nasal.
Comparador de placebos: Placebo
Monodosis por aplicación Nasal de gel placebo, 250 microlitros en cada fosa nasal.
Droga: Gel placebo
Un profesional de la salud calificado aplicará tópicamente una dosis única de gel de placebo en ambas fosas nasales. Se aplicará una gota grande de IMP en cada fosa nasal y se distribuirá para cubrir toda el área de la fosa nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la carga viral del síndrome respiratorio agudo severo Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) en la cavidad nasal profunda medida por la cantidad de virus vivo en las muestras.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 2 horas (h) después de la dosis
Evaluación de la carga viral al inicio (antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis para evaluar el efecto de una dosis única de gel nasal LTX-109 en comparación con el placebo. La reducción de la carga viral del SARS-CoV-2 se mide mediante un método estandarizado de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcripción inversa (RT-qPCR) y titulación del virus seguido de un ensayo de viabilidad celular para cuantificar la cantidad de virus vivo en las muestras (Dosis Infecciosa Mediana del Cultivo de Tejidos). [TCID50]). La carga viral se expresará como TCID50/mL.
Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 2 horas (h) después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la carga viral del SARS-CoV-2 en la cavidad nasal anterior medida por la cantidad de virus vivo en las muestras.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 2 horas (h) después de la dosis
Evaluación de la carga viral al inicio (antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis para evaluar el efecto de una dosis única de gel nasal LTX-109 en comparación con el placebo. La reducción de la carga viral del SARS-CoV-2 se mide mediante un método estandarizado de RT-qPCR y titulación del virus seguida de un ensayo de viabilidad celular para cuantificar la cantidad de virus vivo en las muestras, TCID50. La carga viral se expresará como TCID50/mL.
Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 2 horas (h) después de la dosis
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad por frecuencia y gravedad de los Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 7 días después de la dosis.
El Investigador evaluará la gravedad de todos los AA de acuerdo con la definición común de Eventos Adversos Graves (SAE). La frecuencia de EA y SAE se resumirá por tratamiento y en general.
Desde la dosificación hasta 7 días después de la dosis.
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad por intensidad de AE
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 7 días después de la dosis.
El investigador evaluará la intensidad de un EA en una escala de 5 grados. El grado se refiere a la gravedad del AE, desde el Grado 1 (leve) hasta el Grado 5 (muerte).
Desde la dosificación hasta 7 días después de la dosis.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de los síntomas para la frecuencia de los síntomas de infección por COVID-19.
Periodo de tiempo: Desde la predosis del Día 1 hasta el Día 7.
Evaluaciones diarias de la frecuencia de los síntomas utilizando un cuestionario específico del estudio con 10 preguntas/síntomas. Los síntomas incluidos son fiebre, tos, dificultad para respirar, pérdida del olfato o del gusto, congestión nasal o secreción nasal, dolor de garganta y/o dificultad para tragar, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, dolor de estómago y/o náuseas y diarrea. El Sujeto calificará la frecuencia de cada síntoma utilizando una escala de 5 grados desde el Grado 1 (Ninguna) hasta el Grado 5 (Todo el tiempo). Para cada síntoma, se calculará el cambio absoluto y porcentual desde el inicio hasta el día 7.
Desde la predosis del Día 1 hasta el Día 7.
Cambio en la puntuación de los síntomas para la intensidad de los síntomas de infección por COVID-19.
Periodo de tiempo: Desde la predosis del Día 1 hasta el Día 7.
Evaluaciones diarias de la intensidad de los síntomas mediante un cuestionario específico del estudio con 10 preguntas/síntomas. Los síntomas incluidos son fiebre, tos, dificultad para respirar, pérdida del olfato o del gusto, congestión nasal o secreción nasal, dolor de garganta y/o dificultad para tragar, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, dolor de estómago y/o náuseas y diarrea. El Sujeto calificará la intensidad de cada síntoma utilizando una escala de 5 grados desde el Grado 1 (Nada intenso) hasta el Grado 5 (Terriblemente intenso). Para cada síntoma, se calculará el cambio absoluto y porcentual desde el inicio hasta el día 7.
Desde la predosis del Día 1 hasta el Día 7.
Reducción de la carga viral del SARS-CoV-2 en la cavidad nasal profunda medida por qPCR.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 2 horas (h) después de la dosis
Evaluación de la carga viral al inicio (antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis para evaluar el efecto de una dosis única de gel nasal LTX-109 en comparación con el placebo. La reducción de la carga viral del SARS-CoV-2 se mide mediante una qPCR. La carga viral se expresará como log10 copias de ARN por 1000 células.
Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 2 horas (h) después de la dosis
Reducción de la carga viral de SARS-CoV-2 en la cavidad nasal anterior medida por qPCR.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 2 horas (h) después de la dosis
Evaluación de la carga viral al inicio (antes de la dosis) y 2 horas después de la dosis para evaluar el efecto de una dosis única de gel nasal LTX-109 en comparación con el placebo. La reducción de la carga viral del SARS-CoV-2 se mide mediante una qPCR. La carga viral se expresará como log10 copias de ARN por 1000 células.
Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 2 horas (h) después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharma Holdings AS

Colaboradores

CTC Clinical Trial Consultants AB

Investigadores

  • Director de estudio: Christian Lütken, MD, Pharma Holdings AS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C21-109-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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