Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LTX-109:n kerta-annoksen arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) -infektio.

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pharma Holdings AS

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, interventio rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin 3 % LTX-109-geelin yksittäisen nenälevitteen virustenvastaista vaikutusta verrattuna plasebogeeliin potilailla, joilla on COVID-19-infektio.

Vaiheen IIa kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LTX-109:n vaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä paikallisesti annetun anterioriseen naruun potilailla, joilla on COVID-19-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 60 koehenkilöä satunnaistetaan noin 46 suoritetun ja arvioitavan kohteen saavuttamiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 yhdeksi annokseksi joko aktiivista hoitoa tai lumelääkettä.

Kaikkiin mahdollisiin tutkittaviin otetaan yhteyttä ja kutsutaan seulontavideopuheluun tutkijan kanssa. Täydelliset suulliset tiedot annetaan ja suostumus tutkimukseen osallistumiselle allekirjoitetaan sähköisesti.

Koulutussairaanhoitaja vierailee oikeutetuilla kahdesti kotona 1. päivänä. Ensimmäisellä käynnillä otetaan yksi tavallinen nenäpuikko (yksi sieraimesta) ja yksi nenän etuosasta (molemmat sieraimet). Potilas arvioi oireiden pisteytyksen ennen annostelua. Tutkimuslääkettä (IMP) levittää sitten paikallisesti molempiin sieraimiin tutkimushoitajan toimesta.

Tutkimussairaanhoitaja palaa ottamaan nenän vanupuikkonäytteitä 2 tuntia IMP:n annon jälkeen käyttäen samaa näytteenottomenettelyä kuin perusnäytteille.

Koehenkilöt käyttävät sähköistä päiväkirjaa päivittäiseen haittatapahtumien, samanaikaisten lääkkeiden ja oireiden kirjaamiseen 7. päivään asti.

Seurantapuhelin otetaan yhteyttä 7 päivää IMP:n antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, SE-752 37
        • Rekrytointi
        • ClinSmart Sweden AB
        • Päätutkija:
          • Mahir Vazda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan sähköisesti allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias seulonnassa.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti virtsassa) vaaditaan päivänä 1.
  4. Positiivinen PCR-testi (polymeraasiketjureaktiotesti) tai SARS-CoV-2-antigeenitesti. Positiivinen tulos on oltava saatavilla viimeistään 4 päivän kuluttua mahdollisten oireiden alkamisesta.
  5. Oireiden kesto enintään 6 päivää ennen lähtötilanteen/IMP:n antamista (päivä 1).
  6. Pääsy matkapuhelimeen tai tietokoneeseen ja mahdollisuus käyttää sähköistä päiväkirjasovellusta ja osallistua web-pohjaisiin tapaamisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Muut ylempien hengitysteiden infektiot, joihin liittyy samanaikaisia ​​oireita, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin, kuten sinuiitti tai tonsilliitti.
  3. Tunnettu allergia tai yliherkkyys IMP:n aineosille.
  4. Immunosuppressiivisen hoidon nykyinen käyttö päivää 1 edeltäneiden 4 viikon aikana ja tutkimuksen aikana.
  5. Nenän kautta annettavien lääkkeiden nykyinen käyttö päivää 1 edeltäneiden 2 viikon aikana ja tutkimuksen aikana.
  6. Rokotettu COVID-19:ää vastaan ​​tai suunniteltu rokotettaviksi tutkimusjakson aikana.
  7. Edellinen COVID-19-infektio.
  8. Mikä tahansa systeeminen viruslääkitys viimeisen 4 viikon aikana ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana.
  9. Raskaana oleva, imettävä tai aktiivisesti raskaana oleva lapsi.
  10. Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä nenän kautta.
  11. In situ nenäkorut tai avoimet nenälävistykset.
  12. Suunniteltu hoito tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen päivää 1. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole saaneet aiemmissa faasin I tutkimuksissa, eivät ole poissuljettuja.
  13. Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LTX-109 hoito
Kerta-annos nenän kautta LTX-109-geeliä 3%, 250 mikrolitraa kumpaankin sieraimeen.
Lääke: LTX-109 geeli, 3 %
Pätevä terveydenhuollon ammattilainen levittää kerta-annoksen LTX-109-geeliä paikallisesti molempiin sieraimiin. Suuri pisara IMP:tä laitetaan kuhunkin sieraimeen ja jaetaan kattamaan koko sieraimen alue.
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen annos plasebogeeliä nenän kautta, 250 mikrolitraa kumpaankin sieraimeen.
Lääke: Placebo geeli
Pätevä terveydenhuollon ammattilainen antaa kerta-annoksen lumegeeliä paikallisesti molempiin sieraimiin. Suuri pisara IMP:tä laitetaan kuhunkin sieraimeen ja jaetaan kattamaan koko sieraimen alue.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruskuormituksen väheneminen syvässä nenäontelossa mitattuna näytteissä olevan elävän viruksen määrällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) 2 tuntiin (h) annoksen jälkeen
Viruskuorman arviointi lähtötilanteessa (ennen annosta) ja 2 tuntia annoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida LTX-109-nenägeelin yksittäisannoksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna. SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen mitataan standardoidulla käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (RT-qPCR) ja virustitrauksella, jota seuraa solujen elinkelpoisuusmääritys näytteissä olevan elävän viruksen määrän määrittämiseksi (mediaanikudosviljelyn tarttuva annos [TCID50]). Viruskuorma ilmaistaan ​​muodossa TCID50/ml.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) 2 tuntiin (h) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen etummaisessa nenäontelossa mitattuna näytteissä olevan elävän viruksen määrällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) 2 tuntiin (h) annoksen jälkeen
Viruskuorman arviointi lähtötilanteessa (ennen annosta) ja 2 tuntia annoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida LTX-109-nenägeelin yksittäisannoksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna. SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen mitataan standardoidulla RT-qPCR-menetelmällä ja virustitrauksella, jota seuraa solujen elinkelpoisuusmääritys näytteissä olevan elävän viruksen määrän määrittämiseksi, TCID50. Viruskuorma ilmaistaan ​​muodossa TCID50/ml.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) 2 tuntiin (h) annoksen jälkeen
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan (AE)
Aikaikkuna: Annostuksesta 7 päivään annoksen jälkeen.
Tutkija arvioi kaikkien haittavaikutusten vakavuuden vakavien haittatapahtumien (SAE) yhteisen määritelmän mukaisesti. AE- ja SAE-tapausten esiintymistiheys esitetään hoidon ja yleisen perusteella.
Annostuksesta 7 päivään annoksen jälkeen.
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi AE:n intensiteetin mukaan
Aikaikkuna: Annostuksesta 7 päivään annoksen jälkeen.
Tutkija arvioi AE:n intensiteetin 5-asteisella asteikolla. Arvosana viittaa AE:n vaikeusasteeseen asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Annostuksesta 7 päivään annoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos COVID-19-infektiooireiden esiintymistiheyden oirepisteissä.
Aikaikkuna: Ennakkoannoksesta 1. päivänä päivään 7.
Päivittäiset oireiden esiintymistiheyden arvioinnit tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella, jossa on 10 kysymystä/oiretta. Oireita ovat kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hajun tai makuaistin menetys, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, kurkkukipu ja/tai nielemisvaikeudet, päänsärky, lihas- ja/tai nivelkipu, vatsakipu ja/tai pahoinvointi ja ripuli. Tutkittava arvioi jokaisen oireen esiintymistiheyden 5-asteisella asteikolla asteikosta 1 (ei koskaan) arvoon 5 (koko ajan). Jokaiselle oireelle lasketaan absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 7.
Ennakkoannoksesta 1. päivänä päivään 7.
Muutos oirepisteissä COVID-19-infektion oireiden intensiteetissä.
Aikaikkuna: Ennakkoannoksesta 1. päivänä päivään 7.
Päivittäiset oireiden voimakkuuden arvioinnit tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella, jossa on 10 kysymystä/oiretta. Oireita ovat kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hajun tai makuaistin menetys, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, kurkkukipu ja/tai nielemisvaikeudet, päänsärky, lihas- ja/tai nivelkipu, vatsakipu ja/tai pahoinvointi ja ripuli. Tutkittava arvioi jokaisen oireen voimakkuuden 5 asteikolla asteikosta 1 (ei ollenkaan voimakas) asteeseen 5 (hirveän voimakas). Jokaiselle oireelle lasketaan absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 7.
Ennakkoannoksesta 1. päivänä päivään 7.
SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen syvässä nenäontelossa qPCR:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) 2 tuntiin (h) annoksen jälkeen
Viruskuorman arviointi lähtötilanteessa (ennen annosta) ja 2 tuntia annoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida LTX-109-nenägeelin yksittäisannoksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna. SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen mitataan qPCR:llä. Viruskuorma ilmaistaan ​​log10 RNA-kopioina 1000 solua kohti.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) 2 tuntiin (h) annoksen jälkeen
SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen etummaisessa nenäontelossa qPCR:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) 2 tuntiin (h) annoksen jälkeen
Viruskuorman arviointi lähtötilanteessa (ennen annosta) ja 2 tuntia annoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida LTX-109-nenägeelin yksittäisannoksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna. SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen mitataan qPCR:llä. Viruskuorma ilmaistaan ​​log10 RNA-kopioina 1000 solua kohti.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) 2 tuntiin (h) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharma Holdings AS

Yhteistyökumppanit

CTC Clinical Trial Consultants AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christian Lütken, MD, Pharma Holdings AS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C21-109-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset LTX-109 geeli, 3 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa