Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera en engångsdos av LTX-109 hos försökspersoner med COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)-infektion.

17 september 2021 uppdaterad av: Pharma Holdings AS

En dubbelblind, placebokontrollerad, interventionell parallellgruppsstudie för att utvärdera den antivirala effekten av en enda näsapplicering av LTX-109 3 % gel, i jämförelse med placebogel, hos patienter med covid-19-infektion.

En fas IIa, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie utformad för att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av LTX-109 som administreras topiskt till de främre naveln hos patienter med COVID-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 60 ämnen kommer att randomiseras för att uppnå cirka 46 avslutade och utvärderbara ämnen. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till en enstaka dos av antingen aktiv behandling eller placebo.

Alla potentiella försökspersoner kommer att kontaktas och bjudas in till ett screeningvideosamtal med utredaren. Fullständig muntlig information kommer att ges och samtycke för deltagande i studien kommer att undertecknas elektroniskt.

Berättigade försökspersoner kommer att besökas två gånger hemma av en studiesköterska på dag 1. Under det första besöket kommer en vanlig djup näsborre (en näsborre) och en från den främre delen av näsan (båda näsborrarna) att samlas in. Symtompoäng kommer att bedömas av patienten före dosering. Undersökningsläkemedlet (IMP) kommer sedan att appliceras topiskt på båda näsborrarna av studiesköterskan.

Studiesjuksköterskan kommer tillbaka för att ta näsprover 2 timmar efter administrering av IMP, med samma provtagningsprocedur som för baslinjeproverna.

Försökspersoner kommer att använda en elektronisk dagbok för dagliga registreringar av biverkningar, samtidig medicinering och symtompoäng fram till dag 7.

En uppföljande telefonkontakt kommer att utföras 7 dagar efter administrering av IMP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • Rekrytering
        • ClinSmart Sweden AB
        • Huvudutredare:
          • Mahir Vazda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge elektroniskt undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.
  2. Man eller kvinnlig försöksperson ≥18 år vid screening.
  3. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under deltagande i undersökningen och ett negativt graviditetstest (beta test av humant koriongonadotropin i urin) på dag 1 kommer att krävas.
  4. Ett positivt PCR-test (polymeraskedjereaktionstest) eller antigentest för SARS-CoV-2. Det positiva resultatet ska vara tillgängligt senast 4 dagar efter att eventuella symtom påbörjats.
  5. Symtomens varaktighet överstiger inte 6 dagar före baslinje/IMP-administrering (dag 1).
  6. Tillgång till mobiltelefon eller dator och möjlighet att använda den elektroniska dagboksapplikationen och att delta i webbaserade möten.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  2. Annan övre luftvägsinfektion med åtföljande symtom som kan påverka resultaten, såsom bihåleinflammation eller tonsillit.
  3. Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i IMP.
  4. Aktuell användning av immunsuppressiv terapi under de senaste 4 veckorna före dag 1 och under studien.
  5. Aktuell användning av nasalt administrerade läkemedel under de senaste 2 veckorna före dag 1 och under studien.
  6. Vaccinerad mot COVID-19 eller planerad för vaccination inom studieperioden.
  7. Tidigare COVID-19-infektion.
  8. All systemisk antiviral behandling under de senaste 4 veckorna före dag 1 och under studien.
  9. Gravid, ammar eller aktivt försöker bli gravid.
  10. Oförmåga att ta mediciner nasalt.
  11. In situ nasala smycken eller öppna nasala piercingar.
  12. Planerad behandling eller behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1. Patienter som samtyckts och screenats men inte doserats i tidigare fas I-studier är inte uteslutna.
  13. Utredaren anser att ämnet är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LTX-109 behandling
Enkeldos genom nasal applicering av LTX-109 gel 3 %, 250 mikroliter i varje näsborre.
Läkemedel: LTX-109 gel, 3 %
En engångsdos av LTX-109 gel kommer att appliceras lokalt på båda näsborrarna av en kvalificerad vårdpersonal. En stor droppe IMP kommer att appliceras i varje näsborre och fördelas för att täcka hela området av näsborren.
Placebo-jämförare: Placebo
Enkeldos genom nasal applicering av placebo gel, 250 mikroliter i varje näsborre.
Läkemedel: Placebo gel
En enstaka dos placebogel kommer att appliceras lokalt på båda näsborrarna av en kvalificerad sjukvårdspersonal. En stor droppe IMP kommer att appliceras i varje näsborre och fördelas för att täcka hela området av näsborren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) virusmängd i den djupa näshålan mätt med mängden levande virus i proverna.
Tidsram: Från baslinje (före dosering) till 2 timmar (h) efter dosering
Bedömning av virusmängd vid baslinjen (före dos) och 2 timmar efter dos för att utvärdera effekten av en engångsdos LTX-109 nasal gel jämfört med placebo. Minskning av SARS-CoV-2 virusmängd mäts med en standardiserad kvantitativ polymeraskedjereaktionsmetod (RT-qPCR) för omvänd transkription och virustitrering följt av cellviabilitetsanalys för att kvantifiera mängden levande virus i proverna (Median Tissue Culture Infectious Dose [TCID50]). Viral belastning kommer att uttryckas som TCID50/ml.
Från baslinje (före dosering) till 2 timmar (h) efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av SARS-CoV-2 viral belastning i den främre näshålan mätt med mängden levande virus i proverna.
Tidsram: Från baslinje (före dosering) till 2 timmar (h) efter dosering
Bedömning av virusmängd vid baslinjen (före dos) och 2 timmar efter dos för att utvärdera effekten av en engångsdos LTX-109 nasal gel jämfört med placebo. Minskningen av SARS-CoV-2-virusmängden mäts med en standardiserad RT-qPCR-metod och virustitrering följt av cellviabilitetsanalys för att kvantifiera mängden levande virus i proverna, TCID50. Viral belastning kommer att uttryckas som TCID50/ml.
Från baslinje (före dosering) till 2 timmar (h) efter dosering
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet efter frekvens och allvarlighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Från dosering till 7 dagar efter dosering.
Utredaren kommer att bedöma allvaret av alla biverkningar enligt den gemensamma definitionen av allvarliga biverkningar (SAE). Frekvensen av biverkningar och SAE kommer att sammanfattas efter behandling och övergripande.
Från dosering till 7 dagar efter dosering.
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet efter intensitet av AE
Tidsram: Från dosering till 7 dagar efter dosering.
Utredaren kommer att bedöma intensiteten av en AE på en 5 graderad skala. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE, från grad 1 (mild) till grad 5 (död).
Från dosering till 7 dagar efter dosering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtompoäng för frekvens av covid-19-infektionssymptom.
Tidsram: Från fördos på dag 1 till dag 7.
Dagliga bedömningar av symtomfrekvens med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär med 10 frågor/symtom. Symtom som ingår är feber, hosta, andningssvårigheter, förlust av lukt eller smak, nästäppa eller rinnande näsa, halsont och/eller svårigheter att svälja, huvudvärk, muskel- och/eller ledvärk, magont och/eller illamående och diarré. Frekvensen av varje symtom kommer att bedömas av försökspersonen med hjälp av en 5 graderad skala från grad 1 (ingen av tiden) till grad 5 (hela tiden). För varje symtom kommer den absoluta och procentuella förändringen från baslinjen till dag 7 att beräknas.
Från fördos på dag 1 till dag 7.
Förändring i symtompoäng för intensiteten av covid-19-infektionssymtom.
Tidsram: Från fördos på dag 1 till dag 7.
Dagliga bedömningar av symtomintensitet med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär med 10 frågor/symtom. Symtom som ingår är feber, hosta, andningssvårigheter, förlust av lukt eller smak, nästäppa eller rinnande näsa, halsont och/eller svårigheter att svälja, huvudvärk, muskel- och/eller ledvärk, magont och/eller illamående och diarré. Intensiteten av varje symtom kommer att bedömas av försökspersonen med hjälp av en 5 graderad skala från Grad 1 (Inte alls intensiv) till Grad 5 (Fruktansvärt intensiv). För varje symtom kommer den absoluta och procentuella förändringen från baslinjen till dag 7 att beräknas.
Från fördos på dag 1 till dag 7.
Minskning av SARS-CoV-2 viral belastning i den djupa näshålan mätt med qPCR.
Tidsram: Från baslinje (före dosering) till 2 timmar (h) efter dosering
Bedömning av virusmängd vid baslinjen (före dos) och 2 timmar efter dos för att utvärdera effekten av en engångsdos LTX-109 nasal gel jämfört med placebo. Minskningen av SARS-CoV-2 virusmängd mäts med en qPCR. Viral belastning kommer att uttryckas som log10 RNA-kopior per 1000 celler.
Från baslinje (före dosering) till 2 timmar (h) efter dosering
Minskning av SARS-CoV-2 viral belastning i den främre näshålan mätt med qPCR.
Tidsram: Från baslinje (före dosering) till 2 timmar (h) efter dosering
Bedömning av virusmängd vid baslinjen (före dos) och 2 timmar efter dos för att utvärdera effekten av en engångsdos LTX-109 nasal gel jämfört med placebo. Minskningen av SARS-CoV-2 virusmängd mäts med en qPCR. Viral belastning kommer att uttryckas som log10 RNA-kopior per 1000 celler.
Från baslinje (före dosering) till 2 timmar (h) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharma Holdings AS

Samarbetspartners

CTC Clinical Trial Consultants AB

Utredare

  • Studierektor: Christian Lütken, MD, Pharma Holdings AS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C21-109-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på LTX-109 gel, 3 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera