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Studie zur Bewertung einer Einzeldosis LTX-109 bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion (Coronavirus Disease 2019).

17. September 2021 aktualisiert von: Pharma Holdings AS

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, interventionelle Parallelgruppenstudie zur Bewertung der antiviralen Wirkung einer einmaligen nasalen Anwendung von LTX-109 3 % Gel im Vergleich zu Placebo-Gel bei Patienten mit COVID-19-Infektion.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von LTX-109, das topisch in die vorderen Nasenlöcher bei Patienten mit COVID-19-Infektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Probanden werden randomisiert, um ungefähr 46 abgeschlossene und auswertbare Probanden zu erhalten. Die Probanden werden 1:1 auf eine Einzeldosis entweder einer aktiven Behandlung oder eines Placebos randomisiert.

Alle potenziellen Studienteilnehmer werden kontaktiert und zu einem Screening-Videoanruf mit dem Prüfarzt eingeladen. Es erfolgt eine vollständige mündliche Aufklärung und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie wird elektronisch unterschrieben.

Geeignete Probanden werden am ersten Tag zweimal von einer Studienkrankenschwester zu Hause besucht. Beim ersten Besuch wird ein standardmäßiger tiefer Nasenabstrich (ein Nasenloch) und einer vom vorderen Teil der Nase (beide Nasenlöcher) entnommen. Der Symptom-Score wird von der Person vor der Dosierung bewertet. Das Prüfpräparat (IMP) wird dann von der Studienschwester topisch auf beide Nasenlöcher aufgetragen.

Die Studienschwester kommt 2 Stunden nach der Verabreichung des IMP zurück, um Nasenabstrichproben zu entnehmen, wobei das gleiche Probenahmeverfahren wie für die Ausgangsproben verwendet wird.

Die Probanden verwenden ein elektronisches Tagebuch für die tägliche Registrierung von unerwünschten Ereignissen, begleitenden Medikamenten und der Symptombewertung bis zum 7. Tag.

7 Tage nach der IMP-Verabreichung wird ein telefonischer Nachsorgekontakt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-752 37
        • Rekrutierung
        • ClinSmart Sweden AB
        • Hauptermittler:
          • Mahir Vazda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine elektronisch signierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 18 Jahre beim Screening.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Untersuchung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, und am Tag 1 ist ein negativer Schwangerschaftstest (Beta-Human-Choriongonadotropin-Streifentest im Urin) erforderlich.
  4. Ein positiver PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktionstest) oder Antigentest für SARS-CoV-2. Das positive Ergebnis muss spätestens 4 Tage nach Auftreten etwaiger Symptome vorliegen.
  5. Dauer der Symptome nicht länger als 6 Tage vor der Baseline/IMP-Verabreichung (Tag 1).
  6. Zugang zu einem Mobiltelefon oder Computer und die Möglichkeit, die elektronische Terminkalenderanwendung zu nutzen und an webbasierten Terminen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  2. Andere Infektionen der oberen Atemwege mit begleitenden Symptomen, die die Ergebnisse beeinflussen können, wie Sinusitis oder Mandelentzündung.
  3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des IMP.
  4. Aktuelle Anwendung einer immunsuppressiven Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Tag 1 und während der Studie.
  5. Aktuelle Einnahme von nasal verabreichten Medikamenten innerhalb der letzten 2 Wochen vor Tag 1 und während der Studie.
  6. Gegen COVID-19 geimpft oder für die Impfung innerhalb des Studienzeitraums vorgesehen.
  7. Vorherige COVID-19-Infektion.
  8. Jede systemische antivirale Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen vor Tag 1 und während der Studie.
  9. Schwanger, stillend oder aktiv versuchend, ein Kind zu zeugen.
  10. Unfähigkeit, Medikamente nasal einzunehmen.
  11. In-situ-Nasenschmuck oder offene Nasenpiercings.
  12. Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1. Probanden, die in früheren Phase-I-Studien eingewilligt und gescreent, aber nicht dosiert wurden, sind nicht ausgeschlossen.
  13. Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LTX-109-Behandlung
Einzeldosis durch nasale Anwendung von LTX-109-Gel 3 %, 250 Mikroliter in jedes Nasenloch.
Arzneimittel: LTX-109-Gel, 3 %
Eine Einzeldosis LTX-109-Gel wird von einem qualifizierten Arzt topisch auf beide Nasenlöcher aufgetragen. Ein großer Tropfen IMP wird in jedes Nasenloch gegeben und verteilt, um den gesamten Bereich des Nasenlochs abzudecken.
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis durch nasale Anwendung von Placebo-Gel, 250 Mikroliter in jedes Nasenloch.
Arzneimittel: Placebo-Gel
Eine Einzeldosis Placebo-Gel wird von einem qualifizierten Arzt topisch auf beide Nasenlöcher aufgetragen. Ein großer Tropfen IMP wird in jedes Nasenloch gegeben und verteilt, um den gesamten Bereich des Nasenlochs abzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Viruslast des schweren akuten respiratorischen Syndroms Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) in der tiefen Nasenhöhle, gemessen anhand der Menge an lebendem Virus in den Proben.
Zeitfenster: Von der Grundlinie (vor der Dosis) bis 2 Stunden (h) nach der Dosis
Bewertung der Viruslast zu Studienbeginn (vor der Dosis) und 2 Stunden nach der Dosis, um die Wirkung einer Einzeldosis LTX-109-Nasengel im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast wird durch eine standardisierte Methode der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) mit reverser Transkription und Virustitration gefolgt von einem Zellviabilitätsassay gemessen, um die Menge an lebendem Virus in den Proben zu quantifizieren (Median Tissue Culture Infectious Dose [TCID50]). Die Viruslast wird als TCID50/ml ausgedrückt.
Von der Grundlinie (vor der Dosis) bis 2 Stunden (h) nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast in der vorderen Nasenhöhle, gemessen anhand der Menge an lebendem Virus in den Proben.
Zeitfenster: Von der Grundlinie (vor der Dosis) bis 2 Stunden (h) nach der Dosis
Bewertung der Viruslast zu Studienbeginn (vor der Dosis) und 2 Stunden nach der Dosis, um die Wirkung einer Einzeldosis LTX-109-Nasengel im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast wird mit einer standardisierten RT-qPCR-Methode und Virustitration gemessen, gefolgt von einem Zellviabilitätstest zur Quantifizierung der Menge an lebendem Virus in den Proben, TCID50. Die Viruslast wird als TCID50/ml ausgedrückt.
Von der Grundlinie (vor der Dosis) bis 2 Stunden (h) nach der Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 7 Tage nach der Einnahme.
Der Prüfarzt bewertet die Schwere aller UE gemäß der gemeinsamen Definition von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE). Die Häufigkeit von UE und SUE wird nach Behandlung und insgesamt zusammengefasst.
Von der Einnahme bis 7 Tage nach der Einnahme.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach Intensität der AE
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 7 Tage nach der Einnahme.
Der Prüfarzt beurteilt die Intensität eines UE auf einer 5-stufigen Skala. Grad bezieht sich auf den Schweregrad des UE, von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod).
Von der Einnahme bis 7 Tage nach der Einnahme.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptom-Scores für die Häufigkeit von COVID-19-Infektionssymptomen.
Zeitfenster: Von der Vordosis an Tag 1 bis Tag 7.
Tägliche Erfassung der Symptomhäufigkeit anhand eines studienspezifischen Fragebogens mit 10 Fragen/Symptomen. Zu den Symptomen gehören Fieber, Husten, Atembeschwerden, Geruchs- oder Geschmacksverlust, verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen und/oder Schluckbeschwerden, Kopfschmerzen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen und/oder Übelkeit und Durchfall. Die Häufigkeit jedes Symptoms wird vom Probanden anhand einer 5-stufigen Skala von Grad 1 (keine Zeit) bis Grad 5 (immer) bewertet. Für jedes Symptom wird die absolute und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 7 berechnet.
Von der Vordosis an Tag 1 bis Tag 7.
Änderung des Symptom-Scores für die Intensität der COVID-19-Infektionssymptome.
Zeitfenster: Von der Vordosis an Tag 1 bis Tag 7.
Tägliche Erfassung der Symptomintensität anhand eines studienspezifischen Fragebogens mit 10 Fragen/Symptomen. Zu den Symptomen gehören Fieber, Husten, Atembeschwerden, Geruchs- oder Geschmacksverlust, verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen und/oder Schluckbeschwerden, Kopfschmerzen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen und/oder Übelkeit und Durchfall. Die Intensität jedes Symptoms wird vom Probanden anhand einer 5-stufigen Skala von Grad 1 (überhaupt nicht intensiv) bis Grad 5 (furchtbar intensiv) bewertet. Für jedes Symptom wird die absolute und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 7 berechnet.
Von der Vordosis an Tag 1 bis Tag 7.
Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast in der tiefen Nasenhöhle, gemessen durch qPCR.
Zeitfenster: Von der Grundlinie (vor der Dosis) bis 2 Stunden (h) nach der Dosis
Bewertung der Viruslast zu Studienbeginn (vor der Dosis) und 2 Stunden nach der Dosis, um die Wirkung einer Einzeldosis LTX-109-Nasengel im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast wird durch eine qPCR gemessen. Die Viruslast wird als log10 RNA-Kopien pro 1000 Zellen ausgedrückt.
Von der Grundlinie (vor der Dosis) bis 2 Stunden (h) nach der Dosis
Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast in der vorderen Nasenhöhle, gemessen durch qPCR.
Zeitfenster: Von der Grundlinie (vor der Dosis) bis 2 Stunden (h) nach der Dosis
Bewertung der Viruslast zu Studienbeginn (vor der Dosis) und 2 Stunden nach der Dosis, um die Wirkung einer Einzeldosis LTX-109-Nasengel im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast wird durch eine qPCR gemessen. Die Viruslast wird als log10 RNA-Kopien pro 1000 Zellen ausgedrückt.
Von der Grundlinie (vor der Dosis) bis 2 Stunden (h) nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharma Holdings AS

Mitarbeiter

CTC Clinical Trial Consultants AB

Ermittler

  • Studienleiter: Christian Lütken, MD, Pharma Holdings AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C21-109-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur LTX-109-Gel, 3 %

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