Исследование по оценке однократной дозы LTX-109 у субъектов с инфекцией COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.).
17 сентября 2021 г. обновлено: Pharma Holdings AS
Двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование в параллельных группах для оценки противовирусного эффекта однократного назального применения 3% геля LTX-109 по сравнению с гелем плацебо у субъектов с инфекцией COVID-19.
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы IIa, предназначенное для оценки эффекта, безопасности и переносимости LTX-109, вводимого местно в передние отделы носа у субъектов с инфекцией COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 60 предметов будут рандомизированы, чтобы получить примерно 46 завершенных и поддающихся оценке предметов. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одной разовой дозы либо активного лечения, либо плацебо.
Со всеми потенциальными субъектами исследования свяжутся и пригласят на видеозвонок с исследователем. Полная устная информация будет предоставлена, и согласие на участие в исследовании будет подписано в электронном виде.
Подходящие субъекты будут дважды посещаться на дому медсестрой-исследователем в День 1. Во время первого визита будет взят один стандартный мазок из носа (одна ноздря) и один мазок из передней части носа (обе ноздри). Оценка симптомов будет оцениваться субъектом перед введением дозы. Затем исследовательская медсестра наносит исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) местно на обе ноздри.
Медсестра-исследователь вернется, чтобы взять образцы мазка из носа через 2 часа после введения ИЛП, используя ту же процедуру отбора проб, что и для исходных образцов.
Субъекты будут использовать электронный дневник для ежедневной регистрации нежелательных явлений, сопутствующих лекарств и оценки симптомов до 7-го дня.
Последующий телефонный контакт будет выполнен через 7 дней после введения ИЛП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian Lütken, MD
- Номер телефона: +47 48 000 242
- Электронная почта: Christian.lutken@pharmaholdings.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johnny Ryvoll, MBA, B.Sc..
- Номер телефона: +47 90 13 02 43
- Электронная почта: ryvoll@pharmaholdings.no
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, SE-752 37
- Рекрутинг
- ClinSmart Sweden AB
-
Главный следователь:
- Mahir Vazda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать подписанное электронной подписью информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время участия в исследовании, а также потребуется отрицательный результат теста на беременность (тест-полоска на бета-хорионический гонадотропин человека в моче) в 1-й день.
- Положительный тест ПЦР (тест полимеразной цепной реакции) или тест на антиген для SARS-CoV-2. Положительный результат должен быть получен не позднее, чем через 4 дня после появления симптомов, если таковые имеются.
- Продолжительность симптомов не превышает 6 дней до исходного уровня/введения ИЛП (день 1).
- Доступ к мобильному телефону или компьютеру и возможность использовать приложение электронного дневника и участвовать в веб-встречах.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- Другие инфекции верхних дыхательных путей с сопутствующими симптомами, которые могут повлиять на результаты, например синусит или тонзиллит.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам ИМФ.
- Текущее использование иммуносупрессивной терапии в течение последних 4 недель до 1-го дня и во время исследования.
- Текущее использование назальных препаратов в течение последних 2 недель до 1-го дня и во время исследования.
- Вакцинированы против COVID-19 или запланированы к вакцинации в период исследования.
- Предыдущая инфекция COVID-19.
- Любое системное противовирусное лечение в течение последних 4 недель до 1-го дня и во время исследования.
- Беременные, кормящие грудью или активно пытающиеся зачать ребенка.
- Невозможность принимать лекарства через нос.
- Украшения для носа in situ или открытый пирсинг носа.
- Запланированное лечение или лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до дня 1. Субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не получавшие дозы в предыдущих исследованиях фазы I, не исключаются.
- Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение LTX-109
Разовая доза геля LTX-109 3%, назального применения, 250 мкл в каждую ноздрю.
|
Квалифицированный медицинский работник нанесет одну дозу геля LTX-109 местно на обе ноздри.
В каждую ноздрю закапывают большую каплю ИМФ и распределяют по всей области ноздри.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза геля плацебо, наносимого через нос, по 250 мкл в каждую ноздрю.
|
Разовая доза геля плацебо будет наноситься местно на обе ноздри квалифицированным медицинским работником.
В каждую ноздрю закапывают большую каплю ИМФ и распределяют по всей области ноздри.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение вирусной нагрузки тяжелого острого респираторного синдрома Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) в глубокой носовой полости, измеряемое количеством живого вируса в образцах.
Временное ограничение: От исходного уровня (до введения дозы) до 2 часов (ч) после введения дозы
|
Оценка вирусной нагрузки на исходном уровне (до введения дозы) и через 2 часа после введения дозы для оценки эффекта однократной дозы назального геля LTX-109 по сравнению с плацебо.
Снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 измеряют с помощью стандартизированного метода количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) и титрования вируса с последующим анализом жизнеспособности клеток для количественного определения количества живого вируса в образцах (средняя инфекционная доза в тканевой культуре). [TCID50]).
Вирусная нагрузка будет выражена как TCID50/мл.
|
От исходного уровня (до введения дозы) до 2 часов (ч) после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в передней части носовой полости, измеряемое количеством живого вируса в образцах.
Временное ограничение: От исходного уровня (до введения дозы) до 2 часов (ч) после введения дозы
|
Оценка вирусной нагрузки на исходном уровне (до введения дозы) и через 2 часа после введения дозы для оценки эффекта однократной дозы назального геля LTX-109 по сравнению с плацебо.
Снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 измеряют с помощью стандартизированного метода RT-qPCR и титрования вируса с последующим анализом жизнеспособности клеток для количественного определения количества живого вируса в образцах, TCID50.
Вирусная нагрузка будет выражена как TCID50/мл.
|
От исходного уровня (до введения дозы) до 2 часов (ч) после введения дозы
|
|
Оценка безопасности и переносимости по частоте и серьезности нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От дозирования до 7 дней после приема.
|
Исследователь будет оценивать серьезность всех НЯ в соответствии с общим определением серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Частота НЯ и СНЯ будет суммирована по лечению и в целом.
|
От дозирования до 7 дней после приема.
|
|
Оценка безопасности и переносимости по интенсивности НЯ
Временное ограничение: От дозирования до 7 дней после приема.
|
Исследователь будет оценивать интенсивность НЯ по 5-балльной шкале.
Степень относится к тяжести НЯ, от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
|
От дозирования до 7 дней после приема.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов в зависимости от частоты симптомов инфекции COVID-19.
Временное ограничение: От предварительной дозы в День 1 до Дня 7.
|
Ежедневные оценки частоты симптомов с использованием специальной анкеты исследования с 10 вопросами/симптомами.
К симптомам относятся лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, потеря обоняния или вкуса, заложенность носа или насморк, боль в горле и/или затрудненное глотание, головная боль, боль в мышцах и/или суставах, боль в животе и/или тошнота и диарея.
Субъект оценивает частоту каждого симптома по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (все время).
Для каждого симптома будет рассчитано абсолютное и процентное изменение от исходного уровня до 7-го дня.
|
От предварительной дозы в День 1 до Дня 7.
|
|
Изменение оценки симптомов для интенсивности симптомов инфекции COVID-19.
Временное ограничение: От предварительной дозы в День 1 до Дня 7.
|
Ежедневная оценка интенсивности симптомов с использованием специальной анкеты исследования с 10 вопросами/симптомами.
К симптомам относятся лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, потеря обоняния или вкуса, заложенность носа или насморк, боль в горле и/или затрудненное глотание, головная боль, боль в мышцах и/или суставах, боль в животе и/или тошнота и диарея.
Интенсивность каждого симптома оценивается Субъектом по 5-балльной шкале от 1 (совсем не интенсивный) до 5 (ужасно интенсивный).
Для каждого симптома будет рассчитано абсолютное и процентное изменение от исходного уровня до 7-го дня.
|
От предварительной дозы в День 1 до Дня 7.
|
|
Снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в глубокой полости носа по данным количественной ПЦР.
Временное ограничение: От исходного уровня (до введения дозы) до 2 часов (ч) после введения дозы
|
Оценка вирусной нагрузки на исходном уровне (до введения дозы) и через 2 часа после введения дозы для оценки эффекта однократной дозы назального геля LTX-109 по сравнению с плацебо.
Снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 измеряется с помощью количественной ПЦР.
Вирусная нагрузка будет выражена как log10 копий РНК на 1000 клеток.
|
От исходного уровня (до введения дозы) до 2 часов (ч) после введения дозы
|
|
Снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в передней части носовой полости по данным количественной ПЦР.
Временное ограничение: От исходного уровня (до введения дозы) до 2 часов (ч) после введения дозы
|
Оценка вирусной нагрузки на исходном уровне (до введения дозы) и через 2 часа после введения дозы для оценки эффекта однократной дозы назального геля LTX-109 по сравнению с плацебо.
Снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 измеряется с помощью количественной ПЦР.
Вирусная нагрузка будет выражена как log10 копий РНК на 1000 клеток.
|
От исходного уровня (до введения дозы) до 2 часов (ч) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christian Lütken, MD, Pharma Holdings AS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C21-109-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .