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在 COVID-19(冠状病毒病 2019)感染的受试者中评估单剂量 LTX-109 的研究。

2021年9月17日 更新者:Pharma Holdings AS

一项双盲、安慰剂对照、干预性平行分组研究,以评估 LTX-109 3% 凝胶单鼻应用与安慰剂凝胶相比对 COVID-19 感染受试者的抗病毒作用。

一项 IIa 期、双盲、安慰剂对照、随机研究,旨在评估 LTX-109 局部给药于 COVID-19 感染受试者前鼻孔的效果、安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

总共 60 名受试者将被随机分配到大约 46 名已完成和可评估的受试者。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到单剂量的活性治疗或安慰剂。

将联系所有潜在的研究对象,并邀请他们与研究者进行筛选视频通话。 将提供完整的口头信息,并以电子方式签署参与研究的同意书。

符合条件的受试者将在第 1 天由研究护士在家中拜访两次。 在第一次访问期间,将收集一个标准的深鼻拭子(一个鼻孔)和一个来自鼻子前部(两个鼻孔)的拭子。 症状评分将在给药前由受试者评估。 然后,研究护士会将研究药物 (IMP) 局部应用于两个鼻孔。

研究护士将在施用 IMP 后 2 小时回来收集鼻拭子样本,使用与基线样本相同的采样程序。

直到第 7 天,受试者将使用电子日记每天记录不良事件、合并用药和症状评分。

IMP 给药后 7 天将进行后续电话联系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Uppsala、瑞典、SE-752 37
        • 招聘中
        • ClinSmart Sweden AB
        • 首席研究员:
          • Mahir Vazda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 愿意并能够以电子方式签署知情同意书以参与研究。
  2. 筛选时年龄≥18 岁的男性或女性受试者。
  3. 有生育能力的妇女必须同意在参与调查期间使用可接受的避孕方法,并且需要在第 1 天进行阴性妊娠试验(尿液中的 β 人绒毛膜促性腺激素试纸试验)。
  4. SARS-CoV-2 的 PCR 检测(聚合酶链反应检测)或抗原检测呈阳性。 阳性结果必须在出现症状后的 4 天内提供,如果有的话。
  5. 症状持续时间在基线/IMP 给药前不超过 6 天(第 1 天)。
  6. 可以使用手机或电脑并能够使用电子日记应用程序并参与基于网络的约会。

排除标准:

  1. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史,研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中,或者影响结果或受试者参与研究的能力。
  2. 其他伴有影响结果的症状的上呼吸道感染,如鼻窦炎或扁桃体炎。
  3. 已知对 IMP 成分过敏或超敏反应。
  4. 在第 1 天之前和研究期间的最后 4 周内当前使用免疫抑制疗法。
  5. 在第 1 天之前和研究期间的最后 2 周内当前使用经鼻给药的药物。
  6. 已接种 COVID-19 疫苗或计划在研究期间接种疫苗。
  7. 以前感染过 COVID-19。
  8. 在第 1 天之前和研究期间的最后 4 周内进行的任何全身性抗病毒治疗。
  9. 怀孕、哺乳或积极尝试怀孕。
  10. 无法通过鼻腔服药。
  11. 原位鼻饰或开放式鼻穿孔。
  12. 在第 1 天之前的 30 天内计划治疗或使用另一种研究药物治疗。不排除在先前的 I 期研究中同意和筛选但未给药的受试者。
  13. 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LTX-109治疗
通过鼻腔施用 3% LTX-109 凝胶的单剂量,每个鼻孔 250 微升。
合格的卫生专业人员会将单剂量的 LTX-109 凝胶局部涂抹在两个鼻孔上。 将大量 IMP 滴入每个鼻孔并分布以覆盖整个鼻孔区域。
安慰剂比较:安慰剂
通过鼻腔施用单剂量安慰剂凝胶,每个鼻孔 250 微升。
合格的卫生专业人员会将单剂量的安慰剂凝胶局部应用于两个鼻孔。 将大量 IMP 滴入每个鼻孔并分布以覆盖整个鼻孔区域。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过样本中活病毒的数量来衡量深鼻腔中严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒载量的减少。
大体时间:从基线(给药前)到给药后 2 小时 (h)
评估基线(给药前)和给药后 2 小时的病毒载量,以评估与安慰剂相比单剂量 LTX-109 鼻腔凝胶的效果。 SARS-CoV-2 病毒载量的减少是通过标准化的逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 方法和病毒滴定,然后进行细胞活力测定来量化样本中活病毒的数量(组织培养感染剂量中值) [TCID50])。 病毒载量将表示为 TCID50/mL。
从基线(给药前)到给药后 2 小时 (h)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过样本中活病毒的数量来衡量前鼻腔中 SARS-CoV-2 病毒载量的减少。
大体时间:从基线(给药前)到给药后 2 小时 (h)
评估基线(给药前)和给药后 2 小时的病毒载量,以评估与安慰剂相比单剂量 LTX-109 鼻腔凝胶的效果。 SARS-CoV-2 病毒载量的减少是通过标准化的 RT-qPCR 方法和病毒滴定,然后进行细胞活力测定来量化样本中活病毒的数量 TCID50 来测量的。 病毒载量将表示为 TCID50/mL。
从基线(给药前)到给药后 2 小时 (h)
通过不良事件 (AE) 的频率和严重性评估安全性和耐受性
大体时间:从给药至给药后 7 天。
研究者将根据严重不良事件 (SAE) 的通用定义评估所有 AE 的严重性。 AE 和 SAE 的频率将按治疗和整体进行总结。
从给药至给药后 7 天。
通过 AE 强度评估安全性和耐受性
大体时间:从给药至给药后 7 天。
调查员将按 5 级等级评估 AE 的强度。 等级是指 AE 的严重程度,从 1 级(轻度)到 5 级(死亡)。
从给药至给药后 7 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 感染症状频率的症状评分变化。
大体时间:从第 1 天的给药前到第 7 天。
使用包含 10 个问题/症状的研究特定问卷对症状频率进行每日评估。 症状包括发烧、咳嗽、呼吸困难、嗅觉或味觉丧失、鼻塞或流鼻涕、喉咙痛和/或吞咽困难、头痛、肌肉和/或关节痛、胃痛和/或恶心和腹泻。 每个症状的频率将由受试者使用从 1 级(没有时间)到 5 级(所有时间)的 5 级量表进行分级。 对于每个症状,将计算从基线到第 7 天的绝对变化和百分比变化。
从第 1 天的给药前到第 7 天。
COVID-19 感染症状强度的症状评分变化。
大体时间:从第 1 天的给药前到第 7 天。
使用包含 10 个问题/症状的研究特定问卷对症状强度进行每日评估。 症状包括发烧、咳嗽、呼吸困难、嗅觉或味觉丧失、鼻塞或流鼻涕、喉咙痛和/或吞咽困难、头痛、肌肉和/或关节痛、胃痛和/或恶心和腹泻。 受试者将使用从 1 级(一点也不强烈)到 5 级(非常强烈)的 5 级量表对每种症状的强度进行分级。 对于每个症状,将计算从基线到第 7 天的绝对变化和百分比变化。
从第 1 天的给药前到第 7 天。
通过 qPCR 测量深鼻腔中 SARS-CoV-2 病毒载量的减少。
大体时间:从基线(给药前)到给药后 2 小时 (h)
评估基线(给药前)和给药后 2 小时的病毒载量,以评估与安慰剂相比单剂量 LTX-109 鼻腔凝胶的效果。 通过 qPCR 测量 SARS-CoV-2 病毒载量的减少。 病毒载量将表示为每 1000 个细胞的 log10 RNA 拷贝数。
从基线(给药前)到给药后 2 小时 (h)
通过 qPCR 测量前鼻腔中 SARS-CoV-2 病毒载量的减少。
大体时间:从基线(给药前)到给药后 2 小时 (h)
评估基线(给药前)和给药后 2 小时的病毒载量,以评估与安慰剂相比单剂量 LTX-109 鼻腔凝胶的效果。 通过 qPCR 测量 SARS-CoV-2 病毒载量的减少。 病毒载量将表示为每 1000 个细胞的 log10 RNA 拷贝数。
从基线(给药前)到给药后 2 小时 (h)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Christian Lütken, MD、Pharma Holdings AS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月3日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月17日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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