Studie for å evaluere en enkeltdose LTX-109 hos personer med COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)-infeksjon.
17. september 2021 oppdatert av: Pharma Holdings AS
En dobbeltblind, placebokontrollert, intervensjonell parallellgruppestudie for å evaluere den antivirale effekten av en enkelt nesepåføring av LTX-109 3 % gel, sammenlignet med placebogel, hos pasienter med COVID-19-infeksjon.
En fase IIa, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie designet for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til LTX-109 administrert topisk til de fremre nesene hos personer med COVID-19-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 emner vil bli randomisert for å oppnå omtrent 46 fullførte og evaluerbare emner. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til én enkelt dose av enten aktiv behandling eller placebo.
Alle potensielle studieobjekter vil bli kontaktet og invitert til en videosamtale med etterforskeren. Full muntlig informasjon vil bli gitt og samtykke for deltakelse i studien vil bli signert elektronisk.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få besøk to ganger hjemme av en studiesykepleier på dag 1. Under det første besøket vil en standard dyp nesepinne (ett nesebor) og en fra den fremre delen av nesen (begge neseborene) samles inn. Symptompoengsum vil bli vurdert av forsøkspersonen før dosering. Utredningsmiddelet (IMP) vil deretter påføres topisk i begge neseborene av studiesykepleieren.
Studiesykepleieren vil komme tilbake for å samle neseprøver 2 timer etter administrering av IMP, ved å bruke samme prøvetakingsprosedyre som for baselineprøvene.
Forsøkspersonene vil bruke en elektronisk dagbok for daglige registreringer av bivirkninger, samtidige medisiner og symptomscore frem til dag 7.
En oppfølgende telefonkontakt vil bli utført 7 dager etter IMP-administrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christian Lütken, MD
- Telefonnummer: +47 48 000 242
- E-post: Christian.lutken@pharmaholdings.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johnny Ryvoll, MBA, B.Sc..
- Telefonnummer: +47 90 13 02 43
- E-post: ryvoll@pharmaholdings.no
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-752 37
- Rekruttering
- ClinSmart Sweden AB
-
Hovedetterforsker:
- Mahir Vazda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi elektronisk signert informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne ≥18 år ved screening.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under deltakelse i undersøkelsen, og en negativ graviditetstest (beta humant choriongonadotropin peilepinnetest i urin) på dag 1 vil være nødvendig.
- En positiv PCR-test (polymerasekjedereaksjonstest) eller antigentest for SARS-CoV-2. Det positive resultatet må foreligge senest 4 dager etter oppstart av eventuelle symptomer.
- Varighet av symptomene ikke overstiger 6 dager før baseline/IMP-administrasjon (dag 1).
- Tilgang til mobiltelefon eller datamaskin og mulighet til å bruke den elektroniske dagbokapplikasjonen og til å delta i nettbaserte avtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Annen øvre luftveisinfeksjon med samtidige symptomer som kan påvirke resultatene, som bihulebetennelse eller betennelse i mandlene.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i IMP.
- Nåværende bruk av immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 4 ukene før dag 1 og under studien.
- Nåværende bruk av nasalt administrerte legemidler i løpet av de siste 2 ukene før dag 1 og under studien.
- Vaksinert mot COVID-19 eller planlagt vaksinasjon innen studieperioden.
- Tidligere COVID-19-infeksjon.
- Enhver systemisk antiviral behandling innen de siste 4 ukene før dag 1 og under studien.
- Gravid, ammende eller aktivt prøver å bli gravid.
- Manglende evne til å ta medisiner nasalt.
- In situ nasale smykker eller åpne nesepiercinger.
- Planlagt behandling eller behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før dag 1. Forsøkspersoner som har samtykket og screenet, men ikke doseret i tidligere fase I-studier, er ikke ekskludert.
- Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LTX-109 behandling
Enkeltdose ved nesepåføring av LTX-109 gel 3 %, 250 mikroliter i hvert nesebor.
|
En enkelt dose LTX-109 gel vil bli påført lokalt på begge neseborene av en kvalifisert helsepersonell.
En stor dråpe IMP påføres i hvert nesebor og fordeles for å dekke hele området av neseboret.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose ved nesepåføring av placebo gel, 250 mikroliter i hvert nesebor.
|
En enkelt dose placebo gel vil bli påført lokalt på begge neseborene av en kvalifisert helsepersonell.
En stor dråpe IMP påføres i hvert nesebor og fordeles for å dekke hele området av neseboret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i alvorlig akutt respiratorisk syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning i den dype nesehulen målt ved mengden levende virus i prøvene.
Tidsramme: Fra baseline (pre-dose) til 2 timer (h) etter dose
|
Vurdering av viral belastning ved baseline (pre-dose) og 2 timer etter dose for å evaluere effekten av en enkelt dose LTX-109 nasal gel sammenlignet med placebo.
Reduksjon i SARS-CoV-2 viral belastning måles ved en standardisert revers transkripsjon kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) metode og virustitrering etterfulgt av celleviabilitetsanalyse for å kvantifisere mengden levende virus i prøvene (Median Tissue Culture Infectious Dose [TCID50]).
Viral belastning vil bli uttrykt som TCID50/ml.
|
Fra baseline (pre-dose) til 2 timer (h) etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i SARS-CoV-2 viral belastning i den fremre nesehulen målt ved mengden levende virus i prøvene.
Tidsramme: Fra baseline (pre-dose) til 2 timer (h) etter dose
|
Vurdering av viral belastning ved baseline (pre-dose) og 2 timer etter dose for å evaluere effekten av en enkelt dose LTX-109 nasal gel sammenlignet med placebo.
Reduksjon i SARS-CoV-2 viral belastning måles ved en standardisert RT-qPCR-metode og virustitrering etterfulgt av cellelevedyktighetsanalyse for å kvantifisere mengden levende virus i prøvene, TCID50.
Viral belastning vil bli uttrykt som TCID50/ml.
|
Fra baseline (pre-dose) til 2 timer (h) etter dose
|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet etter frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra dosering til 7 dager etter dosering.
|
Etterforskeren vil vurdere alvoret av alle AE i henhold til den vanlige definisjonen av alvorlige bivirkninger (SAE).
Frekvensen av AE og SAE vil bli oppsummert etter behandling og samlet.
|
Fra dosering til 7 dager etter dosering.
|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet etter intensitet av AE
Tidsramme: Fra dosering til 7 dager etter dosering.
|
Etterforskeren vil vurdere intensiteten til en AE på en 5-gradert skala.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE, fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
|
Fra dosering til 7 dager etter dosering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomscore for hyppighet av COVID-19-infeksjonssymptomer.
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til dag 7.
|
Daglige vurderinger av hyppighet av symptomer ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema med 10 spørsmål/symptomer.
Symptomer inkludert er feber, hoste, pusteproblemer, tap av lukt eller smak, tett nese eller rennende nese, sår hals og/eller svelgevansker, hodepine, muskel- og/eller leddsmerter, magesmerter og/eller kvalme og diaré.
Hyppigheten av hvert symptom vil bli gradert av emnet ved å bruke en 5 gradert skala fra grad 1 (ingen av tiden) til grad 5 (hele tiden).
For hvert symptom vil den absolutte og prosentvise endringen fra baseline til dag 7 beregnes.
|
Fra førdose på dag 1 til dag 7.
|
|
Endring i symptomscore for intensiteten av COVID-19-infeksjonssymptomer.
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til dag 7.
|
Daglige vurderinger av intensitet av symptomer ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema med 10 spørsmål/symptomer.
Symptomer inkludert er feber, hoste, pusteproblemer, tap av lukt eller smak, tett nese eller rennende nese, sår hals og/eller svelgevansker, hodepine, muskel- og/eller leddsmerter, magesmerter og/eller kvalme og diaré.
Intensiteten til hvert symptom vil bli gradert av forsøkspersonen ved å bruke en 5 gradert skala fra grad 1 (Ikke i det hele tatt intens) til grad 5 (Fryktelig intens).
For hvert symptom vil den absolutte og prosentvise endringen fra baseline til dag 7 beregnes.
|
Fra førdose på dag 1 til dag 7.
|
|
Reduksjon i SARS-CoV-2 viral belastning i den dype nesehulen målt med qPCR.
Tidsramme: Fra baseline (pre-dose) til 2 timer (h) etter dose
|
Vurdering av viral belastning ved baseline (pre-dose) og 2 timer etter dose for å evaluere effekten av en enkelt dose LTX-109 nasal gel sammenlignet med placebo.
Reduksjon i SARS-CoV-2 viral belastning måles med en qPCR.
Viral belastning vil bli uttrykt som log10 RNA-kopier per 1000 celler.
|
Fra baseline (pre-dose) til 2 timer (h) etter dose
|
|
Reduksjon i SARS-CoV-2 viral belastning i den fremre nesehulen målt med qPCR.
Tidsramme: Fra baseline (pre-dose) til 2 timer (h) etter dose
|
Vurdering av viral belastning ved baseline (pre-dose) og 2 timer etter dose for å evaluere effekten av en enkelt dose LTX-109 nasal gel sammenlignet med placebo.
Reduksjon i SARS-CoV-2 viral belastning måles med en qPCR.
Viral belastning vil bli uttrykt som log10 RNA-kopier per 1000 celler.
|
Fra baseline (pre-dose) til 2 timer (h) etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christian Lütken, MD, Pharma Holdings AS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C21-109-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .