Étude pour évaluer une dose unique de LTX-109 chez des sujets infectés par le COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).
17 septembre 2021 mis à jour par: Pharma Holdings AS
Une étude interventionnelle en groupe parallèle, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'effet antiviral d'une application nasale unique de gel LTX-109 à 3 %, par rapport au gel placebo, chez des sujets infectés par le COVID-19.
Une étude randomisée de phase IIa, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'effet, l'innocuité et la tolérabilité du LTX-109 administré par voie topique aux narines antérieures chez les sujets infectés par le COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 60 sujets seront randomisés pour atteindre environ 46 sujets terminés et évaluables. Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir une dose unique de traitement actif ou de placebo.
Tous les sujets d'étude potentiels seront contactés et invités à un appel vidéo de sélection avec l'investigateur. Une information verbale complète sera donnée et le consentement à la participation à l'étude sera signé électroniquement.
Les sujets éligibles seront visités deux fois à domicile par une infirmière de l'étude le jour 1. Lors de la première visite, un prélèvement nasal profond standard (une narine) et un prélèvement de la partie antérieure du nez (les deux narines) seront prélevés. Le score des symptômes sera évalué par le sujet avant le dosage. Le médicament expérimental (IMP) sera ensuite appliqué localement sur les deux narines par l'infirmière de l'étude.
L'infirmière de l'étude reviendra pour prélever des échantillons d'écouvillonnage nasal 2 heures après l'administration de l'IMP, en utilisant la même procédure d'échantillonnage que pour les échantillons de référence.
Les sujets utiliseront un journal électronique pour les enregistrements quotidiens des événements indésirables, des médicaments concomitants et du score des symptômes jusqu'au jour 7.
Un contact téléphonique de suivi sera effectué 7 jours après l'administration de l'IMP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Lütken, MD
- Numéro de téléphone: +47 48 000 242
- E-mail: Christian.lutken@pharmaholdings.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johnny Ryvoll, MBA, B.Sc..
- Numéro de téléphone: +47 90 13 02 43
- E-mail: ryvoll@pharmaholdings.no
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, SE-752 37
- Recrutement
- ClinSmart Sweden AB
-
Chercheur principal:
- Mahir Vazda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé signé électroniquement pour participer à l'étude.
- Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable lors de leur participation à l'enquête et un test de grossesse négatif (test de bandelette réactive à la gonadotrophine chorionique humaine bêta dans l'urine) au jour 1 sera requis.
- Un test PCR positif (test de réaction en chaîne par polymérase) ou un test antigénique pour le SRAS-CoV-2. Le résultat positif doit être disponible au plus tard 4 jours après le début des symptômes, le cas échéant.
- Durée des symptômes n'excédant pas 6 jours avant l'administration de référence/IMP (jour 1).
- Accès à un téléphone mobile ou à un ordinateur et possibilité d'utiliser l'application d'agenda électronique et de participer à des rendez-vous en ligne.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Autre infection des voies respiratoires supérieures avec des symptômes concomitants pouvant influencer les résultats, comme une sinusite ou une amygdalite.
- Allergie ou hypersensibilité connue aux composants de l'IMP.
- Utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur au cours des 4 dernières semaines avant le jour 1 et pendant l'étude.
- Utilisation actuelle de médicaments administrés par voie nasale au cours des 2 dernières semaines avant le jour 1 et pendant l'étude.
- Vacciné contre le COVID-19 ou vacciné pendant la période d'étude.
- Infection antérieure au COVID-19.
- Tout traitement antiviral systémique au cours des 4 dernières semaines avant le jour 1 et pendant l'étude.
- Enceinte, allaitante ou essayant activement de concevoir un enfant.
- Incapacité à prendre des médicaments par voie nasale.
- Bijoux nasaux in situ ou piercings nasaux ouverts.
- Traitement prévu ou traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1. Les sujets ont consenti et ont été sélectionnés mais n'ont pas reçu de dose dans les études de phase I précédentes ne sont pas exclus.
- L'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement LTX-109
Dose unique par application nasale de gel LTX-109 3%, 250 microlitres dans chaque narine.
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Une dose unique de gel LTX-109 sera appliquée localement sur les deux narines par un professionnel de la santé qualifié.
Une grosse goutte d'IMP sera appliquée dans chaque narine et distribuée pour couvrir toute la surface de la narine.
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Comparateur placebo: Placebo
Dose unique par application nasale de gel placebo, 250 microlitres dans chaque narine.
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Une dose unique de gel placebo sera appliquée localement sur les deux narines par un professionnel de la santé qualifié.
Une grosse goutte d'IMP sera appliquée dans chaque narine et distribuée pour couvrir toute la surface de la narine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la charge virale du virus corona 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans la cavité nasale profonde, mesurée par la quantité de virus vivant dans les échantillons.
Délai: De la ligne de base (pré-dose) à 2 heures (h) après la dose
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Évaluation de la charge virale au départ (pré-dose) et 2h après la dose pour évaluer l'effet d'une dose unique de gel nasal LTX-109 par rapport au placebo.
La réduction de la charge virale du SRAS-CoV-2 est mesurée par une méthode standardisée de réaction en chaîne par polymérase quantitative de transcription inverse (RT-qPCR) et un titrage du virus suivi d'un test de viabilité cellulaire pour quantifier la quantité de virus vivant dans les échantillons (Dose infectieuse médiane en culture tissulaire [TCID50]).
La charge virale sera exprimée en TCID50/mL.
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De la ligne de base (pré-dose) à 2 heures (h) après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la charge virale du SARS-CoV-2 dans la cavité nasale antérieure telle que mesurée par la quantité de virus vivant dans les échantillons.
Délai: De la ligne de base (pré-dose) à 2 heures (h) après la dose
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Évaluation de la charge virale au départ (pré-dose) et 2h après la dose pour évaluer l'effet d'une dose unique de gel nasal LTX-109 par rapport au placebo.
La réduction de la charge virale du SRAS-CoV-2 est mesurée par une méthode RT-qPCR standardisée et un titrage du virus suivi d'un test de viabilité cellulaire pour quantifier la quantité de virus vivant dans les échantillons, TCID50.
La charge virale sera exprimée en TCID50/mL.
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De la ligne de base (pré-dose) à 2 heures (h) après la dose
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité selon la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: De l'administration jusqu'à 7 jours après l'administration.
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L'investigateur évaluera la gravité de tous les EI selon la définition commune des événements indésirables graves (EIG).
La fréquence des EI et des EIG sera résumée par traitement et globalement.
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De l'administration jusqu'à 7 jours après l'administration.
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité selon l'intensité de l'EI
Délai: De l'administration jusqu'à 7 jours après l'administration.
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L'enquêteur évaluera l'intensité d'un EI sur une échelle de 5 niveaux.
Le grade fait référence à la gravité de l'EI, du grade 1 (léger) au grade 5 (décès).
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De l'administration jusqu'à 7 jours après l'administration.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score des symptômes pour la fréquence des symptômes d'infection au COVID-19.
Délai: De la pré-dose du jour 1 au jour 7.
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Évaluations quotidiennes de la fréquence des symptômes à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude avec 10 questions/symptômes.
Les symptômes inclus sont la fièvre, la toux, les difficultés respiratoires, la perte de l'odorat ou du goût, la congestion nasale ou l'écoulement nasal, le mal de gorge et/ou la difficulté à avaler, les maux de tête, les douleurs musculaires et/ou articulaires, les maux d'estomac et/ou les nausées et la diarrhée.
La fréquence de chaque symptôme sera notée par le sujet à l'aide d'une échelle à 5 niveaux allant de la 1re année (jamais) à la 5e année (tout le temps).
Pour chaque symptôme, le changement absolu et en pourcentage de la ligne de base au jour 7 sera calculé.
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De la pré-dose du jour 1 au jour 7.
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Changement du score des symptômes pour l'intensité des symptômes d'infection au COVID-19.
Délai: De la pré-dose du jour 1 au jour 7.
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Évaluations quotidiennes de l'intensité des symptômes à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude avec 10 questions/symptômes.
Les symptômes inclus sont la fièvre, la toux, les difficultés respiratoires, la perte de l'odorat ou du goût, la congestion nasale ou l'écoulement nasal, le mal de gorge et/ou la difficulté à avaler, les maux de tête, les douleurs musculaires et/ou articulaires, les maux d'estomac et/ou les nausées et la diarrhée.
L'intensité de chaque symptôme sera notée par le sujet à l'aide d'une échelle à 5 niveaux allant du grade 1 (pas du tout intense) au grade 5 (terriblement intense).
Pour chaque symptôme, le changement absolu et en pourcentage de la ligne de base au jour 7 sera calculé.
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De la pré-dose du jour 1 au jour 7.
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Réduction de la charge virale du SRAS-CoV-2 dans la cavité nasale profonde telle que mesurée par qPCR.
Délai: De la ligne de base (pré-dose) à 2 heures (h) après la dose
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Évaluation de la charge virale au départ (pré-dose) et 2h après la dose pour évaluer l'effet d'une dose unique de gel nasal LTX-109 par rapport au placebo.
La réduction de la charge virale du SARS-CoV-2 est mesurée par une qPCR.
La charge virale sera exprimée en log10 copies d'ARN pour 1000 cellules.
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De la ligne de base (pré-dose) à 2 heures (h) après la dose
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Réduction de la charge virale du SRAS-CoV-2 dans la cavité nasale antérieure telle que mesurée par qPCR.
Délai: De la ligne de base (pré-dose) à 2 heures (h) après la dose
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Évaluation de la charge virale au départ (pré-dose) et 2h après la dose pour évaluer l'effet d'une dose unique de gel nasal LTX-109 par rapport au placebo.
La réduction de la charge virale du SARS-CoV-2 est mesurée par une qPCR.
La charge virale sera exprimée en log10 copies d'ARN pour 1000 cellules.
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De la ligne de base (pré-dose) à 2 heures (h) après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christian Lütken, MD, Pharma Holdings AS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C21-109-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .