Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení jedné dávky LTX-109 u pacientů s infekcí COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).

17. září 2021 aktualizováno: Pharma Holdings AS

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, intervenční paralelní skupinová studie k vyhodnocení antivirového účinku jedné nazální aplikace LTX-109 3% gelu ve srovnání s placebem u pacientů s infekcí COVID-19.

Fáze IIa, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie navržená k vyhodnocení účinku, bezpečnosti a snášenlivosti LTX-109 podávaného lokálně do předních nosních dutin u subjektů s infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude randomizováno 60 subjektů, aby bylo dosaženo přibližně 46 dokončených a hodnotitelných subjektů. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k jedné jediné dávce buď aktivní léčby nebo placeba.

Všechny potenciální subjekty studie budou kontaktovány a pozvány na screeningový videohovor s vyšetřovatelem. Úplná ústní informace bude poskytnuta a souhlas s účastí ve studii bude podepsán elektronicky.

Způsobilé subjekty navštíví dvakrát doma studijní sestra v den 1. Při první návštěvě bude odebrán jeden standardní výtěr z hlubokého nosu (jedna nosní dírka) a jeden výtěr z přední části nosu (obě nosní dírky). Skóre symptomů bude hodnoceno subjektem před podáním dávky. Hodnocený léčivý přípravek (IMP) pak bude studijní sestrou aplikován lokálně do obou nosních dírek.

Studijní sestra se vrátí, aby odebrala vzorky nosních výtěrů 2 hodiny po podání IMP za použití stejného postupu odběru vzorků jako u základních vzorků.

Subjekty budou používat elektronický deník pro denní registrace nežádoucích účinků, souběžných léků a skóre symptomů až do dne 7.

Následný telefonický kontakt bude proveden 7 dní po podání IMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-752 37
        • Nábor
        • ClinSmart Sweden AB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahir Vazda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost dát elektronicky podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let při screeningu.
  3. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepční metody během účasti na vyšetření a bude vyžadován negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči) v den 1.
  4. Pozitivní PCR test (test polymerázové řetězové reakce) nebo antigenní test na SARS-CoV-2. Pozitivní výsledek musí být k dispozici nejpozději do 4 dnů od zahájení příznaků, pokud existují.
  5. Trvání symptomů nepřesahující 6 dní před podáním výchozího stavu/IMP (den 1).
  6. Přístup k mobilnímu telefonu nebo počítači a schopnost používat aplikaci elektronického deníku a účastnit se webových schůzek.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  2. Jiná infekce horních cest dýchacích se souběžnými příznaky, které mohou ovlivnit výsledky, jako je sinusitida nebo tonzilitida.
  3. Známá alergie nebo přecitlivělost na složky IMP.
  4. Současné užívání imunosupresivní terapie během posledních 4 týdnů před 1. dnem a během studie.
  5. Současné užívání nazálně podávaných léků během posledních 2 týdnů před 1. dnem a během studie.
  6. Očkováno proti COVID-19 nebo plánované očkování během období studie.
  7. Předchozí infekce COVID-19.
  8. Jakákoli systémová antivirová léčba během posledních 4 týdnů před 1. dnem a během studie.
  9. Těhotné, kojící nebo aktivně se snažící o početí dítěte.
  10. Neschopnost užívat léky nazálně.
  11. In situ nosní šperky nebo otevřené nosní piercingy.
  12. Plánovaná léčba nebo léčba jiným zkoumaným lékem během 30 dnů před 1. dnem. Subjekty, které souhlasily a byly vyšetřeny, ale nebyly jim podávány dávky v předchozích studiích fáze I, nejsou vyloučeny.
  13. Zkoušející se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba LTX-109
Jedna dávka nazální aplikací gelu LTX-109 3%, 250 mikrolitrů do každé nosní dírky.
Lék: LTX-109 gel, 3%
Jedna dávka gelu LTX-109 bude aplikována lokálně do obou nosních dírek kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Velká kapka IMP bude aplikována do každé nosní dírky a distribuována tak, aby pokryla celou oblast nosní dírky.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka nasální aplikací placeba gelu, 250 mikrolitrů do každé nosní dírky.
Lék: Placebo gel
Jedna dávka placebo gelu bude aplikována lokálně do obou nosních dírek kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Velká kapka IMP bude aplikována do každé nosní dírky a distribuována tak, aby pokryla celou oblast nosní dírky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení virové zátěže těžkého akutního respiračního syndromu Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) v hluboké nosní dutině měřené množstvím živého viru ve vzorcích.
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou) do 2 hodin (h) po dávce
Hodnocení virové zátěže na začátku (před dávkou) a 2 hodiny po dávce pro vyhodnocení účinku jedné dávky LTX-109 nosního gelu ve srovnání s placebem. Snížení virové zátěže SARS-CoV-2 se měří standardizovanou metodou kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-qPCR) a titrací viru následovanou testem viability buněk ke kvantifikaci množství živého viru ve vzorcích (Median Tissue Culture Infectious Dose [TCID50]). Virová zátěž bude vyjádřena jako TCID50/ml.
Od výchozího stavu (před dávkou) do 2 hodin (h) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení virové zátěže SARS-CoV-2 v přední nosní dutině měřené množstvím živého viru ve vzorcích.
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou) do 2 hodin (h) po dávce
Hodnocení virové zátěže na začátku (před dávkou) a 2 hodiny po dávce pro vyhodnocení účinku jedné dávky LTX-109 nosního gelu ve srovnání s placebem. Snížení virové nálože SARS-CoV-2 se měří standardizovanou metodou RT-qPCR a titrací viru následovanou testem viability buněk pro kvantifikaci množství živého viru ve vzorcích, TCID50. Virová zátěž bude vyjádřena jako TCID50/ml.
Od výchozího stavu (před dávkou) do 2 hodin (h) po dávce
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti podle frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od podání do 7 dnů po podání.
Zkoušející posoudí závažnost všech AE podle společné definice závažných nežádoucích příhod (SAE). Frekvence AE a SAE bude shrnuta podle léčby a celkově.
Od podání do 7 dnů po podání.
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti podle intenzity AE
Časové okno: Od podání do 7 dnů po podání.
Zkoušející vyhodnotí intenzitu AE na 5 stupňové stupnici. Stupeň označuje závažnost AE, od stupně 1 (mírný) až po stupeň 5 (smrt).
Od podání do 7 dnů po podání.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků pro frekvenci příznaků infekce COVID-19.
Časové okno: Od prvního dne před podáním dávky do dne 7.
Denní hodnocení frekvence symptomů pomocí dotazníku specifického pro studii s 10 otázkami/symptomy. Mezi symptomy patří horečka, kašel, potíže s dýcháním, ztráta čichu nebo chuti, ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku a/nebo potíže s polykáním, bolest hlavy, svalů a/nebo kloubů, bolest žaludku a/nebo nevolnost a průjem. Frekvence každého symptomu bude subjektem hodnocena pomocí 5 stupňové stupnice od stupně 1 (žádný čas) až po stupeň 5 (vždy). Pro každý příznak se vypočítá absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty do 7. dne.
Od prvního dne před podáním dávky do dne 7.
Změna skóre příznaků pro intenzitu příznaků infekce COVID-19.
Časové okno: Od prvního dne před podáním dávky do dne 7.
Denní hodnocení intenzity symptomů pomocí dotazníku specifického pro studii s 10 otázkami/symptomy. Mezi symptomy patří horečka, kašel, potíže s dýcháním, ztráta čichu nebo chuti, ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku a/nebo potíže s polykáním, bolest hlavy, svalů a/nebo kloubů, bolest žaludku a/nebo nevolnost a průjem. Intenzita každého symptomu bude hodnocena subjektem pomocí 5 stupňované stupnice od stupně 1 (vůbec ne intenzivní) do stupně 5 (strašně intenzivní). Pro každý příznak se vypočítá absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty do 7. dne.
Od prvního dne před podáním dávky do dne 7.
Snížení virové zátěže SARS-CoV-2 v hluboké nosní dutině měřené pomocí qPCR.
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou) do 2 hodin (h) po dávce
Hodnocení virové zátěže na začátku (před dávkou) a 2 hodiny po dávce pro vyhodnocení účinku jedné dávky LTX-109 nosního gelu ve srovnání s placebem. Snížení virové zátěže SARS-CoV-2 se měří pomocí qPCR. Virová zátěž bude vyjádřena jako log10 kopií RNA na 1000 buněk.
Od výchozího stavu (před dávkou) do 2 hodin (h) po dávce
Snížení virové zátěže SARS-CoV-2 v přední nosní dutině měřené pomocí qPCR.
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou) do 2 hodin (h) po dávce
Hodnocení virové zátěže na začátku (před dávkou) a 2 hodiny po dávce pro vyhodnocení účinku jedné dávky LTX-109 nosního gelu ve srovnání s placebem. Snížení virové zátěže SARS-CoV-2 se měří pomocí qPCR. Virová zátěž bude vyjádřena jako log10 kopií RNA na 1000 buněk.
Od výchozího stavu (před dávkou) do 2 hodin (h) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharma Holdings AS

Spolupracovníci

CTC Clinical Trial Consultants AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian Lütken, MD, Pharma Holdings AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C21-109-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na LTX-109 gel, 3%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit