Studie ter evaluatie van een enkele dosis LTX-109 bij proefpersonen met een COVID-19-infectie (Coronavirus Disease 2019).
17 september 2021 bijgewerkt door: Pharma Holdings AS
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, interventionele parallelle groepsstudie om het antivirale effect te evalueren van een enkele neustoepassing van LTX-109 3% gel, in vergelijking met placebogel, bij proefpersonen met een COVID-19-infectie.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase IIa-studie die is opgezet om het effect, de veiligheid en de verdraagbaarheid te evalueren van LTX-109 dat plaatselijk wordt toegediend in de voorste neusgaten bij proefpersonen met een COVID-19-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 60 proefpersonen worden gerandomiseerd om ongeveer 46 voltooide en evalueerbare proefpersonen te bereiken. Proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar één enkele dosis van een actieve behandeling of een placebo.
Alle potentiële proefpersonen zullen worden gecontacteerd en uitgenodigd voor een screening-videogesprek met de onderzoeker. Volledige mondelinge informatie zal worden gegeven en de toestemming voor deelname aan het onderzoek zal elektronisch worden ondertekend.
In aanmerking komende proefpersonen zullen op dag 1 twee keer thuis worden bezocht door een studieverpleegkundige. Tijdens het eerste bezoek wordt één standaard uitstrijkje van de diepe neus (één neusgat) en één uit het voorste deel van de neus (beide neusgaten) afgenomen. Symptoomscore zal door de proefpersoon worden beoordeeld vóór dosering. Het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) wordt vervolgens topisch aangebracht op beide neusgaten door de onderzoeksverpleegkundige.
De onderzoeksverpleegkundige komt 2 uur na toediening van het IMP terug om neusuitstrijkjes af te nemen, waarbij dezelfde procedure wordt gebruikt als voor de basismonsters.
Proefpersonen zullen tot dag 7 een elektronisch dagboek gebruiken voor dagelijkse registratie van bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en symptoomscore.
7 dagen na IMP-toediening vindt een telefonisch vervolgcontact plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christian Lütken, MD
- Telefoonnummer: +47 48 000 242
- E-mail: Christian.lutken@pharmaholdings.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Johnny Ryvoll, MBA, B.Sc..
- Telefoonnummer: +47 90 13 02 43
- E-mail: ryvoll@pharmaholdings.no
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, SE-752 37
- Werving
- ClinSmart Sweden AB
-
Hoofdonderzoeker:
- Mahir Vazda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om elektronisch ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 jaar bij screening.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine-dipsticktest in urine) op dag 1 is vereist.
- Een positieve PCR-test (polymerasekettingreactietest) of antigeentest voor SARS-CoV-2. Het positieve resultaat moet uiterlijk 4 dagen na het begin van de symptomen beschikbaar zijn.
- Duur van de symptomen niet langer dan 6 dagen voorafgaand aan baseline/IMP-toediening (dag 1).
- Toegang tot een mobiele telefoon of computer en mogelijkheid om de elektronische agenda-applicatie te gebruiken en deel te nemen aan webgebaseerde afspraken.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
- Andere infecties van de bovenste luchtwegen met bijkomende symptomen die de resultaten kunnen beïnvloeden, zoals sinusitis of tonsillitis.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor de componenten van het IMP.
- Huidig gebruik van immunosuppressieve therapie in de laatste 4 weken voorafgaand aan dag 1 en tijdens het onderzoek.
- Huidig gebruik van via de neus toegediende geneesmiddelen in de laatste 2 weken voorafgaand aan dag 1 en tijdens het onderzoek.
- Gevaccineerd tegen COVID-19 of gepland voor vaccinatie binnen de onderzoeksperiode.
- Eerdere COVID-19-infectie.
- Elke systemische antivirale behandeling in de laatste 4 weken voorafgaand aan dag 1 en tijdens het onderzoek.
- Zwanger, borstvoeding geven of actief proberen een kind te verwekken.
- Onvermogen om medicijnen nasaal in te nemen.
- In situ neussieraden of open neuspiercings.
- Geplande behandeling of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1. Proefpersonen die toestemming hebben gegeven en zijn gescreend, maar niet zijn gedoseerd in eerdere fase I-onderzoeken, worden niet uitgesloten.
- De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LTX-109-behandeling
Enkele dosis door nasale toepassing van LTX-109-gel 3%, 250 microliter in elk neusgat.
|
Een enkele dosis LTX-109-gel wordt topisch op beide neusgaten aangebracht door een gekwalificeerde gezondheidswerker.
Er wordt een grote druppel IMP in elk neusgat aangebracht en verdeeld over het hele gebied van het neusgat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis door nasale toepassing van placebo-gel, 250 microliter in elk neusgat.
|
Een enkele dosis placebo-gel wordt topisch op beide neusgaten aangebracht door een gekwalificeerde gezondheidswerker.
Er wordt een grote druppel IMP in elk neusgat aangebracht en verdeeld over het hele gebied van het neusgat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de virale belasting van het Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) in de diepe neusholte, gemeten aan de hand van de hoeveelheid levend virus in de monsters.
Tijdsspanne: Van baseline (vóór de dosis) tot 2 uur (u) na de dosis
|
Beoordeling van de virale belasting bij aanvang (vóór de dosis) en 2 uur na de dosis om het effect van een enkele dosis LTX-109-neusgel te evalueren in vergelijking met placebo.
Vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2 wordt gemeten met een gestandaardiseerde reverse transcription-kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR)-methode en virustitratie gevolgd door cellevensvatbaarheidsassay om de hoeveelheid levend virus in de monsters te kwantificeren (Median Tissue Culture Infectious Dose [TCID50]).
Virale belasting wordt uitgedrukt als TCID50/ml.
|
Van baseline (vóór de dosis) tot 2 uur (u) na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2 in de voorste neusholte, gemeten aan de hand van de hoeveelheid levend virus in de monsters.
Tijdsspanne: Van baseline (vóór de dosis) tot 2 uur (u) na de dosis
|
Beoordeling van de virale belasting bij aanvang (vóór de dosis) en 2 uur na de dosis om het effect van een enkele dosis LTX-109-neusgel te evalueren in vergelijking met placebo.
Vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2 wordt gemeten met een gestandaardiseerde RT-qPCR-methode en virustitratie gevolgd door een cellevensvatbaarheidstest om de hoeveelheid levend virus in de monsters, TCID50, te kwantificeren.
Virale belasting wordt uitgedrukt als TCID50/ml.
|
Van baseline (vóór de dosis) tot 2 uur (u) na de dosis
|
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid naar frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf dosering tot 7 dagen na dosering.
|
De onderzoeker beoordeelt de ernst van alle bijwerkingen volgens de algemene definitie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
Frequentie van AE's en SAE's zal worden samengevat per behandeling en in het algemeen.
|
Vanaf dosering tot 7 dagen na dosering.
|
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid door intensiteit van AE
Tijdsspanne: Vanaf dosering tot 7 dagen na dosering.
|
De onderzoeker beoordeelt de intensiteit van een AE op een schaal van 5.
Graad verwijst naar de ernst van de AE, van Graad 1 (licht) tot Graad 5 (overlijden).
|
Vanaf dosering tot 7 dagen na dosering.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomscore voor frequentie van symptomen van COVID-19-infectie.
Tijdsspanne: Van voordosering op dag 1 tot dag 7.
|
Dagelijkse beoordelingen van de frequentie van symptomen met behulp van een studiespecifieke vragenlijst met 10 vragen/symptomen.
Symptomen zijn koorts, hoesten, moeite met ademhalen, reuk- of smaakverlies, verstopte neus of loopneus, keelpijn en/of slikproblemen, hoofdpijn, spier- en/of gewrichtspijn, buikpijn en/of misselijkheid en diarree.
De frequentie van elk symptoom wordt door de proefpersoon beoordeeld met behulp van een schaal met 5 punten, van graad 1 (geen enkele keer) tot graad 5 (de hele tijd).
Voor elk symptoom wordt de absolute en procentuele verandering vanaf baseline tot dag 7 berekend.
|
Van voordosering op dag 1 tot dag 7.
|
|
Verandering in symptoomscore voor intensiteit van COVID-19-infectiesymptomen.
Tijdsspanne: Van voordosering op dag 1 tot dag 7.
|
Dagelijkse beoordelingen van de intensiteit van de symptomen met behulp van een studiespecifieke vragenlijst met 10 vragen/symptomen.
Symptomen zijn koorts, hoesten, moeite met ademhalen, reuk- of smaakverlies, verstopte neus of loopneus, keelpijn en/of slikproblemen, hoofdpijn, spier- en/of gewrichtspijn, buikpijn en/of misselijkheid en diarree.
De intensiteit van elk symptoom wordt door de proefpersoon beoordeeld met behulp van een schaal met 5 niveaus van graad 1 (helemaal niet intens) tot graad 5 (verschrikkelijk intens).
Voor elk symptoom wordt de absolute en procentuele verandering vanaf baseline tot dag 7 berekend.
|
Van voordosering op dag 1 tot dag 7.
|
|
Vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2 in de diepe neusholte, zoals gemeten met qPCR.
Tijdsspanne: Van baseline (vóór de dosis) tot 2 uur (u) na de dosis
|
Beoordeling van de virale belasting bij aanvang (vóór de dosis) en 2 uur na de dosis om het effect van een enkele dosis LTX-109-neusgel te evalueren in vergelijking met placebo.
Vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2 wordt gemeten met een qPCR.
Virale belasting wordt uitgedrukt als log10 RNA-kopieën per 1000 cellen.
|
Van baseline (vóór de dosis) tot 2 uur (u) na de dosis
|
|
Vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2 in de voorste neusholte zoals gemeten met qPCR.
Tijdsspanne: Van baseline (vóór de dosis) tot 2 uur (u) na de dosis
|
Beoordeling van de virale belasting bij aanvang (vóór de dosis) en 2 uur na de dosis om het effect van een enkele dosis LTX-109-neusgel te evalueren in vergelijking met placebo.
Vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2 wordt gemeten met een qPCR.
Virale belasting wordt uitgedrukt als log10 RNA-kopieën per 1000 cellen.
|
Van baseline (vóór de dosis) tot 2 uur (u) na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christian Lütken, MD, Pharma Holdings AS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C21-109-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .