Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az LTX-109 egyszeri dózisának értékelésére COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) fertőzésben szenvedő alanyoknál.

2021. szeptember 17. frissítette: Pharma Holdings AS

Kettős vak, placebo-kontrollos, intervenciós párhuzamos csoportos vizsgálat az LTX-109 3%-os gél egyszeri orrba történő felvitelének vírusellenes hatásának értékelésére, a placebo géllel összehasonlítva COVID-19 fertőzésben szenvedő alanyokon.

Fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, amelynek célja az LTX-109 hatásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a COVID-19 fertőzésben szenvedő alanyok elülső orrában lokálisan adagolva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 60 alanyt véletlenszerűen választanak ki, hogy elérjék a körülbelül 46 befejezett és értékelhető tárgyat. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják egyetlen adag aktív kezelésre vagy placebóra.

Minden potenciális vizsgálati alannyal felvesszük a kapcsolatot, és meghívjuk őket egy szűrési videohívásra a nyomozóval. A teljes szóbeli tájékoztatást és a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulást elektronikusan írják alá.

A jogosult alanyokat az 1. napon kétszer otthon meglátogatja egy tanulónővér. Az első vizit alkalmával egy normál mélyorr-tamponot (egy orrlyuk) és egyet az orr elülső részéből (mindkét orrlyuk) vesznek. A tünet pontszámát az alany értékeli az adagolás előtt. A vizsgálati gyógyszert (IMP) ezután helyileg mindkét orrlyukra alkalmazza a vizsgálati nővér.

A vizsgálatot végző nővér az IMP beadása után 2 órával visszatér, hogy mintákat vegyen az orrból, ugyanazt a mintavételi eljárást alkalmazva, mint az alapmintáknál.

Az alanyok a 7. napig elektronikus naplót használnak a nemkívánatos események, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és a tünetek pontszámának napi regisztrálásához.

Az IMP beadása után 7 nappal utólagos telefonos kapcsolatfelvétel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, SE-752 37
        • Toborzás
        • ClinSmart Sweden AB
        • Kutatásvezető:
          • Mahir Vazda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes elektronikusan aláírt, tájékozott hozzájárulást adni.
  2. Férfi vagy női alany ≥18 éves a szűréskor.
  3. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálatban való részvétel során vállalniuk kell egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazását, és az első napon negatív terhességi teszt (béta humán koriongonadotropin mérőpálcika teszt vizeletben) elvégzése szükséges.
  4. Pozitív PCR-teszt (polimeráz láncreakció teszt) vagy SARS-CoV-2 antigénteszt. A pozitív eredménynek legkésőbb a tünetek megjelenésétől számított 4 napon belül rendelkezésre kell állnia, ha vannak ilyenek.
  5. A tünetek időtartama legfeljebb 6 nappal a kiindulási/IMP beadás előtt (1. nap).
  6. Hozzáférés mobiltelefonhoz vagy számítógéphez, valamint lehetőség az elektronikus napló alkalmazás használatára és a web alapú időpont egyeztetésekre.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  2. Egyéb felső légúti fertőzések egyidejű tünetekkel, amelyek befolyásolhatják az eredményeket, például sinusitis vagy mandulagyulladás.
  3. Ismert allergia vagy túlérzékenység az IMP összetevőivel szemben.
  4. Immunszuppresszív terápia jelenlegi alkalmazása az 1. napot megelőző utolsó 4 hétben és a vizsgálat alatt.
  5. A nazálisan beadott gyógyszerek jelenlegi használata az 1. napot megelőző utolsó 2 hétben és a vizsgálat alatt.
  6. A COVID-19 elleni védőoltás, vagy a vizsgálati időszakon belüli oltásra tervezett.
  7. Korábbi COVID-19 fertőzés.
  8. Bármilyen szisztémás vírusellenes kezelés az 1. napot megelőző utolsó 4 hétben és a vizsgálat alatt.
  9. Terhes, szoptat vagy aktívan próbál teherbe esni.
  10. Képtelenség a gyógyszerek orrbavételére.
  11. In situ orr ékszer vagy nyitott orrpiercing.
  12. Tervezett kezelés vagy más vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés az 1. napot megelőző 30 napon belül. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akik beleegyeztek és szűrtek, de nem kaptak adagot a korábbi fázis I. vizsgálatok során.
  13. A vizsgáló úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LTX-109 kezelés
LTX-109 gél egyszeri adagolása orron keresztül, 3%, 250 mikroliter mindkét orrlyukba.
Drog: LTX-109 gél, 3%
Egyetlen adag LTX-109 gélt alkalmazzon helyileg mindkét orrlyukba képzett egészségügyi szakember. Minden orrlyukba egy nagy csepp IMP-t csepegtetünk, és elosztjuk az orrlyuk teljes területére.
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri dózis orrban placebo gél, 250 mikroliter minden orrlyukba.
Drog: Placebo gél
Egyetlen adag placebo gélt alkalmazzon helyileg mindkét orrlyukba képzett egészségügyi szakember. Minden orrlyukba egy nagy csepp IMP-t csepegtetünk, és elosztjuk az orrlyuk teljes területére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos akut légzőszervi szindróma Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) vírusterhelésének csökkentése a mély orrüregben, a mintákban lévő élő vírus mennyiségével mérve.
Időkeret: A kiindulási értéktől (adagolás előtt) az adagolás utáni 2 óráig (óra).
A vírusterhelés értékelése a kiinduláskor (adagolás előtt) és 2 órával az adagolás után, hogy értékeljük az LTX-109 orrgél egyszeri adagjának hatását a placebóval összehasonlítva. A SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkentését standardizált reverz transzkripciós kvantitatív polimeráz láncreakció (RT-qPCR) módszerrel és vírustitrálással, majd sejtéletképességi vizsgálattal mérik a mintákban lévő élő vírus mennyiségének meghatározására (Median Tissue Infectious Dose). [TCID50]). A vírusterhelést TCID50/ml-ben fejezzük ki.
A kiindulási értéktől (adagolás előtt) az adagolás utáni 2 óráig (óra).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkenése az elülső orrüregben a mintákban lévő élő vírus mennyiségével mérve.
Időkeret: A kiindulási értéktől (adagolás előtt) az adagolás utáni 2 óráig (óra).
A vírusterhelés értékelése a kiinduláskor (adagolás előtt) és 2 órával az adagolás után, hogy értékeljük az LTX-109 orrgél egyszeri adagjának hatását a placebóval összehasonlítva. A SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkentését szabványos RT-qPCR módszerrel és vírustitrálással mérik, majd sejtéletképességi vizsgálattal határozzák meg a mintákban lévő élő vírus mennyiségét (TCID50). A vírusterhelést TCID50/ml-ben fejezzük ki.
A kiindulási értéktől (adagolás előtt) az adagolás utáni 2 óráig (óra).
A biztonságosság és az elviselhetőség értékelése a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján (AE)
Időkeret: Az adagolástól az adagolást követő 7 napig.
A vizsgáló felméri az összes mellékhatás súlyosságát a súlyos mellékhatások (SAE) általános definíciója szerint. Az AE és SAE gyakoriságát kezelésenként és összességében összegzik.
Az adagolástól az adagolást követő 7 napig.
A biztonság és az elviselhetőség értékelése az AE intenzitása alapján
Időkeret: Az adagolástól az adagolást követő 7 napig.
A vizsgáló egy 5 fokozatú skálán értékeli az AE intenzitását. A fokozat az AE súlyosságára utal, 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál).
Az adagolástól az adagolást követő 7 napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a COVID-19 fertőzés tüneteinek gyakoriságára vonatkozó tünetek pontszámában.
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól a 7. napig.
A tünetek gyakoriságának napi értékelése egy 10 kérdést/tünetet tartalmazó, vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével. A tünetek közé tartozik a láz, köhögés, légzési nehézség, szaglás vagy ízérzés elvesztése, orrdugulás vagy orrfolyás, torok- és/vagy nyelési nehézség, fejfájás, izom- és/vagy ízületi fájdalom, gyomor- és/vagy hányinger és hasmenés. Az egyes tünetek gyakoriságát az alany egy 5 fokozatú skálán osztályozza az 1. fokozattól (egyszer sem) az 5. fokozatig (mindig). Minden tünet esetében kiszámítják az abszolút és százalékos változást az alapvonaltól a 7. napig.
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól a 7. napig.
A COVID-19 fertőzés tüneteinek intenzitásának tüneti pontszámának változása.
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól a 7. napig.
A tünetek intenzitásának napi értékelése 10 kérdést/tünetet tartalmazó, vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével. A tünetek közé tartozik a láz, köhögés, légzési nehézség, szaglás vagy ízérzés elvesztése, orrdugulás vagy orrfolyás, torok- és/vagy nyelési nehézség, fejfájás, izom- és/vagy ízületi fájdalom, gyomor- és/vagy hányinger és hasmenés. Az egyes tünetek intenzitását az alany egy 5-ös skálán osztályozza az 1-es fokozattól (egyáltalán nem intenzív) az 5-ös fokozatig (rettenetesen intenzív). Minden tünet esetében kiszámítják az abszolút és százalékos változást az alapvonaltól a 7. napig.
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól a 7. napig.
A SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkenése a mély orrüregben qPCR-rel mérve.
Időkeret: A kiindulási értéktől (adagolás előtt) az adagolás utáni 2 óráig (óra).
A vírusterhelés értékelése a kiinduláskor (adagolás előtt) és 2 órával az adagolás után, hogy értékeljük az LTX-109 orrgél egyszeri adagjának hatását a placebóval összehasonlítva. A SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkenését qPCR-rel mérik. A vírusterhelést log10 RNS-kópiaként fejezzük ki 1000 sejtenként.
A kiindulási értéktől (adagolás előtt) az adagolás utáni 2 óráig (óra).
A SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkenése az elülső orrüregben qPCR-rel mérve.
Időkeret: A kiindulási értéktől (adagolás előtt) az adagolás utáni 2 óráig (óra).
A vírusterhelés értékelése a kiinduláskor (adagolás előtt) és 2 órával az adagolás után, hogy értékeljük az LTX-109 orrgél egyszeri adagjának hatását a placebóval összehasonlítva. A SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkenését qPCR-rel mérik. A vírusterhelést log10 RNS-kópiaként fejezzük ki 1000 sejtenként.
A kiindulási értéktől (adagolás előtt) az adagolás utáni 2 óráig (óra).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharma Holdings AS

Együttműködők

CTC Clinical Trial Consultants AB

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christian Lütken, MD, Pharma Holdings AS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C21-109-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a LTX-109 gél, 3%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel