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Estudo para avaliar uma dose única de LTX-109 em indivíduos com infecção por COVID-19 (doença de coronavírus 2019).

17 de setembro de 2021 atualizado por: Pharma Holdings AS

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo intervencional para avaliar o efeito antiviral de uma única aplicação nasal de gel LTX-109 a 3%, em comparação com o gel placebo, em indivíduos com infecção por COVID-19.

Um estudo randomizado de Fase IIa, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar o efeito, a segurança e a tolerabilidade do LTX-109 administrado topicamente nas narinas anteriores em indivíduos com infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 60 indivíduos será randomizado para atingir aproximadamente 46 indivíduos completos e avaliáveis. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para uma dose única de tratamento ativo ou placebo.

Todos os potenciais participantes do estudo serão contatados e convidados para uma videochamada de triagem com o investigador. Informações verbais completas serão dadas e o consentimento para participação no estudo será assinado eletronicamente.

Os indivíduos elegíveis serão visitados duas vezes em casa por uma enfermeira do estudo no primeiro dia. Durante a primeira visita, serão coletados um swab nasal profundo padrão (uma narina) e outro da parte anterior do nariz (ambas as narinas). A pontuação dos sintomas será avaliada pelo sujeito antes da dosagem. O medicamento experimental (PIM) será então aplicado topicamente em ambas as narinas pela enfermeira do estudo.

A enfermeira do estudo retornará para coletar amostras de swab nasal 2 horas após a administração do IMP, usando o mesmo procedimento de amostragem das amostras de linha de base.

Os indivíduos usarão um diário eletrônico para registros diários de eventos adversos, medicamentos concomitantes e pontuação de sintomas até o dia 7.

Um contato telefônico de acompanhamento será realizado 7 dias após a administração do IMP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, SE-752 37
        • Recrutamento
        • ClinSmart Sweden AB
        • Investigador principal:
          • Mahir Vazda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de dar consentimento informado assinado eletronicamente para participação no estudo.
  2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade na triagem.
  3. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável durante a participação na investigação e um teste de gravidez negativo (teste de tira reagente de gonadotrofina coriônica humana beta na urina) no Dia 1 será necessário.
  4. Um teste de PCR positivo (teste de reação em cadeia da polimerase) ou teste de antígeno para SARS-CoV-2. O resultado positivo deve estar disponível até 4 dias após o início dos sintomas, se houver.
  5. Duração dos sintomas não superior a 6 dias antes da administração basal/PIM (Dia 1).
  6. Acesso a um telefone celular ou computador e capacidade de usar o aplicativo de agenda eletrônica e participar de compromissos baseados na web.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  2. Outra infecção do trato respiratório superior com sintomas concomitantes que podem influenciar os resultados, como sinusite ou amigdalite.
  3. Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do IMP.
  4. Uso atual de terapia imunossupressora nas últimas 4 semanas antes do Dia 1 e durante o estudo.
  5. Uso atual de medicamentos administrados por via nasal nas últimas 2 semanas antes do Dia 1 e durante o estudo.
  6. Vacinado contra COVID-19 ou agendado para vacinação dentro do período do estudo.
  7. Infecção anterior por COVID-19.
  8. Qualquer tratamento antiviral sistêmico nas últimas 4 semanas antes do Dia 1 e durante o estudo.
  9. Grávida, amamentando ou tentando engravidar ativamente.
  10. Incapacidade de tomar medicamentos por via nasal.
  11. Jóias nasais in situ ou piercings nasais abertos.
  12. Tratamento planejado ou tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1. Indivíduos consentidos e rastreados, mas não administrados em estudos de Fase I anteriores não são excluídos.
  13. O investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento LTX-109
Dose Única por Aplicação Nasal de LTX-109 gel 3%, 250 microlitros em cada narina.
Medicamento: Gel LTX-109, 3%
Uma dose única de gel LTX-109 será aplicada topicamente em ambas as narinas por um profissional de saúde qualificado. Uma grande gota de IMP será aplicada em cada narina e distribuída para cobrir toda a área da narina.
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única por aplicação nasal de gel placebo, 250 microlitros em cada narina.
Medicamento: Gel placebo
Uma dose única de gel placebo será aplicada topicamente em ambas as narinas por um profissional de saúde qualificado. Uma grande gota de IMP será aplicada em cada narina e distribuída para cobrir toda a área da narina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na carga viral do Corona Virus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) na cavidade nasal profunda, medida pela quantidade de vírus vivo nas amostras.
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até 2 horas (h) pós-dose
Avaliação da carga viral no início (pré-dose) e 2h pós-dose para avaliar o efeito de uma única dose de gel nasal LTX-109 em comparação com o placebo. A redução na carga viral de SARS-CoV-2 é medida por um método padronizado de reação em cadeia da polimerase quantitativa de transcrição reversa (RT-qPCR) e titulação do vírus seguida de ensaio de viabilidade celular para quantificar a quantidade de vírus vivo nas amostras (Median Tissue Culture Infectious Dose [TCID50]). A carga viral será expressa como TCID50/mL.
Da linha de base (pré-dose) até 2 horas (h) pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na carga viral de SARS-CoV-2 na cavidade nasal anterior medida pela quantidade de vírus vivos nas amostras.
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até 2 horas (h) pós-dose
Avaliação da carga viral no início (pré-dose) e 2h pós-dose para avaliar o efeito de uma única dose de gel nasal LTX-109 em comparação com o placebo. A redução na carga viral de SARS-CoV-2 é medida por um método padronizado de RT-qPCR e titulação do vírus seguida de ensaio de viabilidade celular para quantificar a quantidade de vírus vivo nas amostras, TCID50. A carga viral será expressa como TCID50/mL.
Da linha de base (pré-dose) até 2 horas (h) pós-dose
Avaliação da segurança e tolerabilidade por frequência e gravidade dos Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde a administração até 7 dias após a administração.
O Investigador avaliará a gravidade de todos os EAs de acordo com a definição comum de Eventos Adversos Graves (SAE). A frequência de EAs e SAEs será resumida por tratamento e geral.
Desde a administração até 7 dias após a administração.
Avaliação da segurança e tolerabilidade por intensidade de EA
Prazo: Desde a administração até 7 dias após a administração.
O investigador avaliará a intensidade de um EA em uma escala de 5 graus. O grau refere-se à gravidade do EA, desde o Grau 1 (leve) até o Grau 5 (morte).
Desde a administração até 7 dias após a administração.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de sintomas para a frequência dos sintomas de infecção por COVID-19.
Prazo: Desde a pré-dose no dia 1 até o dia 7.
Avaliações diárias de frequência de sintomas usando um questionário específico do estudo com 10 perguntas/sintomas. Os sintomas incluídos são febre, tosse, dificuldade para respirar, perda de olfato ou paladar, congestão nasal ou corrimento nasal, dor de garganta e/ou dificuldade para engolir, dor de cabeça, dores musculares e/ou articulares, dor de estômago e/ou náusea e diarreia. A frequência de cada sintoma será graduada pelo Sujeito usando uma escala de 5 graus de Grau 1 (Nenhuma vez) até Grau 5 (Todo o tempo). Para cada sintoma, a alteração absoluta e percentual da linha de base até o dia 7 será calculada.
Desde a pré-dose no dia 1 até o dia 7.
Alteração na pontuação de sintomas para a intensidade dos sintomas de infecção por COVID-19.
Prazo: Desde a pré-dose no dia 1 até o dia 7.
Avaliações diárias da intensidade dos sintomas usando um questionário específico do estudo com 10 perguntas/sintomas. Os sintomas incluídos são febre, tosse, dificuldade para respirar, perda de olfato ou paladar, congestão nasal ou corrimento nasal, dor de garganta e/ou dificuldade para engolir, dor de cabeça, dores musculares e/ou articulares, dor de estômago e/ou náusea e diarreia. A intensidade de cada sintoma será graduada pelo Sujeito usando uma escala de 5 graus de Grau 1 (Nada intenso) até Grau 5 (Terrivelmente intenso). Para cada sintoma, a alteração absoluta e percentual da linha de base até o dia 7 será calculada.
Desde a pré-dose no dia 1 até o dia 7.
Redução da carga viral de SARS-CoV-2 na cavidade nasal profunda medida por qPCR.
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até 2 horas (h) pós-dose
Avaliação da carga viral no início (pré-dose) e 2h pós-dose para avaliar o efeito de uma única dose de gel nasal LTX-109 em comparação com o placebo. A redução na carga viral de SARS-CoV-2 é medida por qPCR. A carga viral será expressa como log10 cópias de RNA por 1000 células.
Da linha de base (pré-dose) até 2 horas (h) pós-dose
Redução da carga viral de SARS-CoV-2 na cavidade nasal anterior medida por qPCR.
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até 2 horas (h) pós-dose
Avaliação da carga viral no início (pré-dose) e 2h pós-dose para avaliar o efeito de uma única dose de gel nasal LTX-109 em comparação com o placebo. A redução na carga viral de SARS-CoV-2 é medida por qPCR. A carga viral será expressa como log10 cópias de RNA por 1000 células.
Da linha de base (pré-dose) até 2 horas (h) pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharma Holdings AS

Colaboradores

CTC Clinical Trial Consultants AB

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christian Lütken, MD, Pharma Holdings AS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C21-109-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Gel LTX-109, 3%

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