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Studio per valutare una singola dose di LTX-109 in soggetti con infezione da COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).

17 settembre 2021 aggiornato da: Pharma Holdings AS

Uno studio di gruppo parallelo interventistico in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto antivirale di una singola applicazione nasale di gel LTX-109 3%, rispetto al gel placebo, in soggetti con infezione da COVID-19.

Uno studio randomizzato di fase IIa, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'effetto, la sicurezza e la tollerabilità di LTX-109 somministrato localmente nelle narici anteriori in soggetti con infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 soggetti sarà randomizzato per ottenere circa 46 soggetti completati e valutabili. I soggetti saranno randomizzati 1:1 a una singola dose di trattamento attivo o placebo.

Tutti i potenziali soggetti dello studio saranno contattati e invitati a una videochiamata di screening con lo Sperimentatore. Verranno fornite informazioni verbali complete e il consenso alla partecipazione allo studio sarà firmato elettronicamente.

I soggetti idonei saranno visitati due volte a casa da un'infermiera dello studio il giorno 1. Durante la prima visita, verranno raccolti un tampone nasale profondo standard (una narice) e uno dalla parte anteriore del naso (entrambe le narici). Il punteggio dei sintomi sarà valutato dal soggetto prima della somministrazione. Il medicinale sperimentale (IMP) verrà quindi applicato localmente a entrambe le narici dall'infermiere dello studio.

L'infermiere dello studio tornerà per raccogliere campioni di tampone nasale 2 ore dopo la somministrazione dell'IMP, utilizzando la stessa procedura di campionamento dei campioni di riferimento.

I soggetti utilizzeranno un diario elettronico per le registrazioni giornaliere di eventi avversi, farmaci concomitanti e punteggio dei sintomi fino al giorno 7.

Un contatto telefonico di follow-up verrà eseguito 7 giorni dopo la somministrazione di IMP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-752 37
        • Reclutamento
        • ClinSmart Sweden AB
        • Investigatore principale:
          • Mahir Vazda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmato elettronicamente per la partecipazione allo studio.
  2. Soggetto maschio o femmina di età ≥18 anni allo screening.
  3. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante la partecipazione all'indagine e sarà richiesto un test di gravidanza negativo (test della gonadotropina corionica umana beta nelle urine) al giorno 1.
  4. Un test PCR positivo (test di reazione a catena della polimerasi) o un test dell'antigene per SARS-CoV-2. Il risultato positivo deve essere disponibile entro e non oltre 4 giorni dall'inizio dei sintomi, se presenti.
  5. Durata dei sintomi non superiore a 6 giorni prima della somministrazione basale/IMP (Giorno 1).
  6. Accesso a un telefono cellulare o a un computer e possibilità di utilizzare l'applicazione dell'agenda elettronica e di partecipare agli appuntamenti via web.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  2. Altre infezioni del tratto respiratorio superiore con sintomi concomitanti che possono influenzare i risultati, come sinusite o tonsillite.
  3. Allergia o ipersensibilità nota ai componenti dell'IMP.
  4. Uso corrente di terapia immunosoppressiva nelle ultime 4 settimane prima del Giorno 1 e durante lo studio.
  5. Uso attuale di farmaci somministrati per via nasale nelle ultime 2 settimane prima del Giorno 1 e durante lo studio.
  6. Vaccinati contro COVID-19 o programmati per la vaccinazione durante il periodo di studio.
  7. Precedente infezione da COVID-19.
  8. Qualsiasi trattamento antivirale sistemico nelle ultime 4 settimane prima del Giorno 1 e durante lo studio.
  9. Incinta, allattamento o cercando attivamente di concepire un bambino.
  10. Incapacità di assumere farmaci per via nasale.
  11. Gioielli nasali in situ o piercing nasali aperti.
  12. Trattamento pianificato o trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1. Non sono esclusi i soggetti che hanno acconsentito e sottoposti a screening ma a cui non è stata somministrata la dose in precedenti studi di Fase I.
  13. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento LTX-109
Dose singola mediante applicazione nasale di gel LTX-109 3%, 250 microlitri in ciascuna narice.
Droga: Gel LTX-109, 3%
Una singola dose di gel LTX-109 verrà applicata localmente su entrambe le narici da un professionista sanitario qualificato. Una grande goccia di IMP verrà applicata in ciascuna narice e distribuita per coprire l'intera area della narice.
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola mediante applicazione nasale di gel placebo, 250 microlitri in ciascuna narice.
Droga: Gel placebo
Una singola dose di gel placebo verrà applicata localmente a entrambe le narici da un professionista sanitario qualificato. Una grande goccia di IMP verrà applicata in ciascuna narice e distribuita per coprire l'intera area della narice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica virale del Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave nella cavità nasale profonda misurata dalla quantità di virus vivo nei campioni.
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a 2 ore (h) post-dose
Valutazione della carica virale al basale (pre-dose) e 2 ore dopo la dose per valutare l'effetto di una singola dose di gel nasale LTX-109 rispetto al placebo. La riduzione della carica virale SARS-CoV-2 viene misurata mediante un metodo standardizzato di reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrizione inversa (RT-qPCR) e titolazione del virus seguita da un test di vitalità cellulare per quantificare la quantità di virus vivo nei campioni (dose infettiva della coltura tissutale mediana [TCID50]). La carica virale sarà espressa come TCID50/mL.
Dal basale (pre-dose) a 2 ore (h) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica virale SARS-CoV-2 nella cavità nasale anteriore misurata dalla quantità di virus vivo nei campioni.
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a 2 ore (h) post-dose
Valutazione della carica virale al basale (pre-dose) e 2 ore dopo la dose per valutare l'effetto di una singola dose di gel nasale LTX-109 rispetto al placebo. La riduzione della carica virale SARS-CoV-2 viene misurata mediante un metodo RT-qPCR standardizzato e una titolazione del virus seguita da un test di vitalità cellulare per quantificare la quantità di virus vivo nei campioni, TCID50. La carica virale sarà espressa come TCID50/mL.
Dal basale (pre-dose) a 2 ore (h) post-dose
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità per frequenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose.
Lo sperimentatore valuterà la gravità di tutti gli eventi avversi secondo la definizione comune di eventi avversi gravi (SAE). La frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi avversi sarà riassunta per trattamento e in generale.
Dalla somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose.
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità per intensità di AE
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose.
L'investigatore valuterà l'intensità di un evento avverso su una scala di 5 gradi. Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso, dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte).
Dalla somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dei sintomi per la frequenza dei sintomi dell'infezione da COVID-19.
Lasso di tempo: Dalla pre-dose il giorno 1 fino al giorno 7.
Valutazioni giornaliere della frequenza dei sintomi utilizzando un questionario specifico per lo studio con 10 domande/sintomi. I sintomi inclusi sono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita dell'olfatto o del gusto, congestione nasale o naso che cola, mal di gola e/o difficoltà a deglutire, mal di testa, dolori muscolari e/o articolari, mal di stomaco e/o nausea e diarrea. La frequenza di ciascun sintomo sarà classificata dal Soggetto utilizzando una scala di 5 gradi dal Grado 1 (Nessuna volta) al Grado 5 (Sempre). Per ciascun sintomo, verrà calcolata la variazione assoluta e percentuale dal basale al giorno 7.
Dalla pre-dose il giorno 1 fino al giorno 7.
Modifica del punteggio dei sintomi per l'intensità dei sintomi dell'infezione da COVID-19.
Lasso di tempo: Dalla pre-dose il giorno 1 fino al giorno 7.
Valutazioni giornaliere dell'intensità dei sintomi utilizzando un questionario specifico per lo studio con 10 domande/sintomi. I sintomi inclusi sono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita dell'olfatto o del gusto, congestione nasale o naso che cola, mal di gola e/o difficoltà a deglutire, mal di testa, dolori muscolari e/o articolari, mal di stomaco e/o nausea e diarrea. L'intensità di ciascun sintomo sarà classificata dal Soggetto utilizzando una scala di 5 gradi dal Grado 1 (Per niente intenso) al Grado 5 (Terribilmente intenso). Per ciascun sintomo, verrà calcolata la variazione assoluta e percentuale dal basale al giorno 7.
Dalla pre-dose il giorno 1 fino al giorno 7.
Riduzione della carica virale SARS-CoV-2 nella cavità nasale profonda misurata mediante qPCR.
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a 2 ore (h) post-dose
Valutazione della carica virale al basale (pre-dose) e 2 ore dopo la dose per valutare l'effetto di una singola dose di gel nasale LTX-109 rispetto al placebo. La riduzione della carica virale SARS-CoV-2 è misurata da un qPCR. La carica virale sarà espressa come log10 copie di RNA per 1000 cellule.
Dal basale (pre-dose) a 2 ore (h) post-dose
Riduzione della carica virale SARS-CoV-2 nella cavità nasale anteriore misurata mediante qPCR.
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a 2 ore (h) post-dose
Valutazione della carica virale al basale (pre-dose) e 2 ore dopo la dose per valutare l'effetto di una singola dose di gel nasale LTX-109 rispetto al placebo. La riduzione della carica virale SARS-CoV-2 è misurata da un qPCR. La carica virale sarà espressa come log10 copie di RNA per 1000 cellule.
Dal basale (pre-dose) a 2 ore (h) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharma Holdings AS

Collaboratori

CTC Clinical Trial Consultants AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian Lütken, MD, Pharma Holdings AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C21-109-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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