Badanie oceniające pojedynczą dawkę LTX-109 u pacjentów z zakażeniem COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019).
17 września 2021 zaktualizowane przez: Pharma Holdings AS
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, interwencyjne równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego pojedynczej aplikacji donosowej 3% żelu LTX-109 w porównaniu z żelem placebo u pacjentów z zakażeniem COVID-19.
Randomizowane badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę działania, bezpieczeństwa i tolerancji LTX-109 podawanego miejscowo do przednich nozdrzy u pacjentów z zakażeniem COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W sumie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych, aby uzyskać około 46 ukończonych i możliwych do oceny pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej pojedynczej dawki aktywnego leczenia lub placebo.
Ze wszystkimi potencjalnymi uczestnikami badania skontaktujemy się i zaprosimy na rozmowę wideo z badaczem. Pełna informacja ustna zostanie podana, a zgoda na udział w badaniu podpisana elektronicznie.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną odwiedzeni dwukrotnie w domu przez pielęgniarkę badającą pierwszego dnia. Podczas pierwszej wizyty zostanie pobrany jeden standardowy wymaz z głębokiego nosa (z jednego nozdrza) oraz jeden z przedniej części nosa (z obu nozdrzy). Ocena objawów zostanie oceniona przez osobnika przed podaniem dawki. Badany produkt leczniczy (IMP) zostanie następnie zastosowany miejscowo do obu nozdrzy przez pielęgniarkę badającą.
Pielęgniarka badająca wróci, aby pobrać próbki wymazu z nosa 2 godziny po podaniu IMP, stosując tę samą procedurę pobierania próbek, co w przypadku próbek wyjściowych.
Pacjenci będą korzystać z dziennika elektronicznego do codziennej rejestracji zdarzeń niepożądanych, jednocześnie stosowanych leków i oceny objawów do dnia 7.
Kontrolny kontakt telefoniczny zostanie przeprowadzony po 7 dniach od podania IMP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Lütken, MD
- Numer telefonu: +47 48 000 242
- E-mail: Christian.lutken@pharmaholdings.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johnny Ryvoll, MBA, B.Sc..
- Numer telefonu: +47 90 13 02 43
- E-mail: ryvoll@pharmaholdings.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, SE-752 37
- Rekrutacyjny
- ClinSmart Sweden AB
-
Główny śledczy:
- Mahir Vazda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisanej elektronicznie na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu i wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego (test paskowy na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) w dniu 1.
- Pozytywny wynik testu PCR (test reakcji łańcuchowej polimerazy) lub testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2. Wynik pozytywny musi być dostępny nie później niż 4 dni od wystąpienia ewentualnych objawów.
- Czas trwania objawów nieprzekraczający 6 dni przed podaniem linii podstawowej/IMP (Dzień 1).
- Dostęp do telefonu komórkowego lub komputera oraz możliwość korzystania z aplikacji dzienniczka elektronicznego i uczestniczenia w spotkaniach internetowych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Inna infekcja górnych dróg oddechowych z towarzyszącymi objawami, które mogą wpływać na wyniki, takimi jak zapalenie zatok lub zapalenie migdałków.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki IMP.
- Bieżące stosowanie terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Dniem 1 i podczas badania.
- Bieżące stosowanie leków podawanych donosowo w ciągu ostatnich 2 tygodni przed dniem 1 i podczas badania.
- Szczepionych przeciwko COVID-19 lub planowanych do szczepienia w okresie badania.
- Poprzednia infekcja COVID-19.
- Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwwirusowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dniem 1. i podczas badania.
- W ciąży, karmiących piersią lub aktywnie starających się o dziecko.
- Niemożność przyjmowania leków donosowo.
- Biżuteria nosowa in situ lub otwarte kolczyki w nosie.
- Planowane leczenie lub leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed dniem 1. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie podawano dawki w poprzednich badaniach fazy I, nie są wykluczeni.
- Badacz uważa, że jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie LTX-109
Pojedyncza dawka przez podanie donosowe żelu LTX-109 3%, 250 mikrolitrów do każdego nozdrza.
|
Pojedyncza dawka żelu LTX-109 zostanie zastosowana miejscowo do obu nozdrzy przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Duża kropla IMP zostanie wprowadzona do każdego nozdrza i rozprowadzona tak, aby pokryć cały obszar nozdrza.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka przez podanie donosowe żelu placebo, 250 mikrolitrów do każdego nozdrza.
|
Pojedyncza dawka żelu placebo zostanie zastosowana miejscowo do obu nozdrzy przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Duża kropla IMP zostanie wprowadzona do każdego nozdrza i rozprowadzona tak, aby pokryć cały obszar nozdrza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie miana wirusa Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w głębokiej jamie nosowej, mierzone ilością żywego wirusa w próbkach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 2 godzin (godz.) po podaniu dawki
|
Ocena miana wirusa na linii podstawowej (przed podaniem dawki) i 2 godziny po podaniu w celu oceny wpływu pojedynczej dawki żelu do nosa LTX-109 w porównaniu z placebo.
Zmniejszenie miana wirusa SARS-CoV-2 mierzy się za pomocą standardowej metody ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) i miareczkowania wirusa, a następnie testu żywotności komórek w celu ilościowego określenia ilości żywego wirusa w próbkach (mediana dawki zakaźnej hodowli tkankowej [TCID50]).
Miano wirusa będzie wyrażone jako TCID50/ml.
|
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 2 godzin (godz.) po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie miana wirusa SARS-CoV-2 w przedniej jamie nosowej mierzone na podstawie ilości żywego wirusa w próbkach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 2 godzin (godz.) po podaniu dawki
|
Ocena miana wirusa na linii podstawowej (przed podaniem dawki) i 2 godziny po podaniu w celu oceny wpływu pojedynczej dawki żelu do nosa LTX-109 w porównaniu z placebo.
Zmniejszenie miana wirusa SARS-CoV-2 mierzy się za pomocą standardowej metody RT-qPCR i miareczkowania wirusa, a następnie testu żywotności komórek w celu ilościowego określenia ilości żywego wirusa w próbkach, TCID50.
Miano wirusa będzie wyrażone jako TCID50/ml.
|
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 2 godzin (godz.) po podaniu dawki
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji według częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od podania do 7 dni po podaniu.
|
Badacz oceni powagę wszystkich zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólną definicją poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Częstość AE i SAE zostanie podsumowana według leczenia i ogólnie.
|
Od podania do 7 dni po podaniu.
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie intensywności AE
Ramy czasowe: Od podania do 7 dni po podaniu.
|
Badacz oceni intensywność zdarzenia niepożądanego na 5-stopniowej skali.
Stopień odnosi się do ciężkości AE, od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć).
|
Od podania do 7 dni po podaniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji objawów dla częstości objawów zakażenia COVID-19.
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1. do dnia 7.
|
Codzienna ocena częstości objawów za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania z 10 pytaniami/objawami.
Obejmują one gorączkę, kaszel, problemy z oddychaniem, utratę węchu lub smaku, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, ból gardła i/lub trudności w połykaniu, ból głowy, ból mięśni i/lub stawów, ból brzucha i/lub nudności i biegunkę.
Częstość występowania każdego objawu zostanie oceniona przez badanego przy użyciu 5-stopniowej skali od stopnia 1 (brak czasu) do stopnia 5 (cały czas).
Dla każdego objawu zostanie obliczona bezwzględna i procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 7.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 1. do dnia 7.
|
|
Zmiana w skali objawów dla intensywności objawów zakażenia COVID-19.
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1. do dnia 7.
|
Codzienna ocena nasilenia objawów za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania z 10 pytaniami/objawami.
Obejmują one gorączkę, kaszel, problemy z oddychaniem, utratę węchu lub smaku, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, ból gardła i/lub trudności w połykaniu, ból głowy, ból mięśni i/lub stawów, ból brzucha i/lub nudności i biegunkę.
Intensywność każdego objawu zostanie oceniona przez badanego przy użyciu 5-stopniowej skali od stopnia 1 (wcale nie intensywny) do stopnia 5 (strasznie intensywny).
Dla każdego objawu zostanie obliczona bezwzględna i procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 7.
|
Od przed podaniem dawki w dniu 1. do dnia 7.
|
|
Zmniejszenie miana wirusa SARS-CoV-2 w głębokiej jamie nosowej mierzone metodą qPCR.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 2 godzin (godz.) po podaniu dawki
|
Ocena miana wirusa na linii podstawowej (przed podaniem dawki) i 2 godziny po podaniu w celu oceny wpływu pojedynczej dawki żelu do nosa LTX-109 w porównaniu z placebo.
Redukcję miana wirusa SARS-CoV-2 mierzy się metodą qPCR.
Obciążenie wirusem będzie wyrażone jako log10 kopii RNA na 1000 komórek.
|
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 2 godzin (godz.) po podaniu dawki
|
|
Zmniejszenie miana wirusa SARS-CoV-2 w przedniej jamie nosowej mierzone metodą qPCR.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 2 godzin (godz.) po podaniu dawki
|
Ocena miana wirusa na linii podstawowej (przed podaniem dawki) i 2 godziny po podaniu w celu oceny wpływu pojedynczej dawki żelu do nosa LTX-109 w porównaniu z placebo.
Redukcję miana wirusa SARS-CoV-2 mierzy się metodą qPCR.
Obciążenie wirusem będzie wyrażone jako log10 kopii RNA na 1000 komórek.
|
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 2 godzin (godz.) po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian Lütken, MD, Pharma Holdings AS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C21-109-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .