統合された補完代替医療で治療された外傷性骨折患者の長期追跡調査：観察研究
2022年1月25日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
本研究の目的は、統合韓方治療を受けた入院患者を観察することにより、外傷骨折に対する統合韓方治療の有効性を明らかにすることである。
この研究は前向き観察研究です。 研究対象は、2017.03～2020.08に5つの自生病院(江南、富川、大田、盆唐、海雲台)に入院した骨折と診断された患者です。
選択された患者の医療記録が分析され、各患者に対してオンラインのグーグル調査（または電話）が実施されます。 調査の質問は、数値評価尺度 (NRS)、生活の質、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) などです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
665
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul-si、大韓民国
- Jaseng Medical Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象は、2017.03～2020.08に5つの自生病院(江南、富川、大田、盆唐、海雲台)に入院した骨折と診断された患者です。
説明
包含基準:
- 19～85歳
- 5つの自生韓方病院(江南、富川、大田、盆唐、海雲台)に入院し、5日以上入院した患者
- 外傷による骨折
- 患者は研究に参加することに同意しました。
除外基準:
- 病的骨折、疲労骨折
- 開放骨折
- 痛みの原因は、骨折ではなく、腫瘍、線維筋痛症、関節リウマチ、痛風などの他の病気によるものです。
- コミュニケーション、精神的または身体的能力のために調査質問表を完成させることが困難な患者。
- コレクションのデータの欠如
- 他の研究者が臨床研究に参加できないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン数値評価尺度（NRS）から長期 f/u 調査への変更
時間枠：ベースライン（入院）、1、2、3、4、5、6、7週目、退院日（8週目まで）、2021年6月までにf/u調査を終了
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NRS は 11 段階のスケールを使用して、現在の首の痛みと放射状の痛みを評価します。痛みがない場合は「0」、想像できる最悪の痛みは「10」で示されます。
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ベースライン（入院）、1、2、3、4、5、6、7週目、退院日（8週目まで）、2021年6月までにf/u調査を終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) の 5 レベル バージョン
時間枠：ベースライン（入院）、2週目、4週目、6週目、退院日（8週目まで）、2021年6月までにf/u調査を終了
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EQ-5D は、生活の質をさまざまな側面から間接的に計算する方法として最も広く使用されています。
EQ-5D-5Lは、現在の健康状態を問う5つの質問（動きやすさ、セルフケア、普段の行動、痛み、不安・うつ）で構成され、各質問に5リッカートで回答します。
(1=問題ない、2=少し問題がある、3=中程度の問題がある、4=非常に問題がある、5=できない) この調査では、検証済みの韓国語版アンケート使用されます
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ベースライン（入院）、2週目、4週目、6週目、退院日（8週目まで）、2021年6月までにf/u調査を終了
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン（入院）、2週目、4週目、6週目、退院日（8週目まで）、2021年6月までにf/u調査を終了
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ODI は、腰痛の障害の程度を評価するために開発された 10 項目のアンケートです。
各項目は6段階に分かれており、0～5点が付与されます。
点数が高いほど、障害の程度が大きくなります。
検証済みの韓国のODIアンケートを実施します（L-SPINE、T-SPINE、および仙骨骨折に対して）
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ベースライン（入院）、2週目、4週目、6週目、退院日（8週目まで）、2021年6月までにf/u調査を終了
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首障害指数（NDI）
時間枠：ベースライン（入院）、2週目、4週目、6週目、退院日（8週目まで）、2021年6月までにf/u調査を終了
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NDI は、首と背中の痛みの障害の程度を評価するために開発された 10 項目のアンケートです。
各項目は6段階に分かれており、0～5点が付与されます。
点数が高いほど、障害の程度が大きくなります。
検証済みの韓国NDIアンケートを実施します（C-SPINE骨折に）
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ベースライン（入院）、2週目、4週目、6週目、退院日（8週目まで）、2021年6月までにf/u調査を終了
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：ベースライン（入院）、2週目、4週目、6週目、退院日（8週目まで）、2021年6月までにf/u調査を終了
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、上肢の使用を必要とする ADL の痛みのレベルと困難の程度を評価する 13 項目からなる、患者が記入するアンケートです。
痛みのサブスケールには 5 つの項目があり、障害のサブスケールには 8 つの項目があります。
検証済みの韓国SPADIアンケートを実施します（肩の骨折まで）
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ベースライン（入院）、2週目、4週目、6週目、退院日（8週目まで）、2021年6月までにf/u調査を終了
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン（入院）、2週目、4週目、6週目、退院日（8週目まで）、2021年6月までにf/u調査を終了
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WOMAC は、膝と股関節の変形性関節症患者の状態 (関節の痛み、こわばり、身体機能など) を評価するために医療専門家が使用する、広く使用されている独自の標準化されたアンケートのセットです。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
検証済みの韓国 WOMAC アンケートを実施します。
(膝の骨折まで)
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ベースライン（入院）、2週目、4週目、6週目、退院日（8週目まで）、2021年6月までにf/u調査を終了
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腕、肩、手のクイック障害アンケート (QuickDASH)
時間枠：2021 年 6 月までに f/u 調査を終了
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上肢障害を評価する機器であるDASHは、上肢の全体的な機能を分析するのに利点があります。
アンケートの 30 項目は、症状、身体機能、社会的機能、および心理的問題の観点から、さまざまな上肢障害について尋ねます。
腕、肩、手のクイック障害アンケート (QuickDASH) として知られる DASH の短いバージョンは、元の DASH の 11 項目で構成されています。
検証済みの韓国語 Quick DASH アンケートを実施します。
（鎖骨、腕、手の骨折まで）
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2021 年 6 月までに f/u 調査を終了
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）
時間枠：2021 年 6 月までに f/u 調査を終了
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HOOS は、股関節および関連する問題に関する患者の意見を評価するための手段として開発されました。
HOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)。
標準化された回答オプションが与えられ、各質問は 0 から 4 までのスコアを取得します。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極度の症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。
結果は結果プロファイルとしてプロットできます。
検証済みの韓国 HOOS アンケートを実施します。
股関節、腸骨、坐骨、および恥骨骨折)
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2021 年 6 月までに f/u 調査を終了
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足機能指数（FFI）
時間枠：2021 年 6 月までに f/u 調査を終了
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FFI は、足の問題が機能に与える影響を痛みや障害の観点から測定するために開発されました。
FFIとは、23項目を3つの尺度（制限、痛み、障害）に分けた自己管理指標です。
韓国のFFIアンケートは2つのスケール（痛み、障害）のみで検証されており、FFI（足首と足の骨折まで）の痛みスケールのみを使用しています。
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2021 年 6 月までに f/u 調査を終了
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肋骨、胸骨骨折の症状
時間枠：2021 年 6 月までに f/u 調査を終了
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世界中で使用されている検証済みのアンケートはありません。
そのため、前の記事に基づいて、肋骨と胸骨の骨折に関連する症状について 4 つの質問を使用します。
（深呼吸、せき、寝返り、就寝時の痛み）
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2021 年 6 月までに f/u 調査を終了
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：2021 年 6 月までに f/u 調査を終了
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PGICは、患者の改善を7段階で評価する指標であり、被験者は7リッカートでの治療後に機能制限の改善に反応します。
(1=非常に改善された、2=非常に改善された、3=わずかに改善された、4=変化なし、5=わずかに悪化した、6=非常に悪化した、7=非常に悪化した)。
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2021 年 6 月までに f/u 調査を終了
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ハンバンチリョマンジョグド（統合韓方満足）
時間枠：2021 年 6 月までに f/u 調査を終了
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5つの回答オプションが与えられます：非常に満足、少し満足、普通、少し不満、非常に不満
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2021 年 6 月までに f/u 調査を終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。