Dlouhodobé sledování pacientů s traumatickými zlomeninami léčených integrovanou komplementární a alternativní medicínou: observační studie
25. ledna 2022 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Účelem této studie je odhalit účinnost integrativní korejské medicíny u traumatických zlomenin pozorováním hospitalizovaných pacientů léčených integrativní korejskou medicínou.
Tato studie je prospektivní observační studií. Předměty studie jsou pacienti s diagnózou zlomeniny a kteří byli přijati do pěti nemocnic Jaseng korejské medicíny (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang a Haeundae) na období 2017.03-2020.08.
Zdravotní záznamy vybraných pacientů budou analyzovány a pro každého pacienta budou provedeny online průzkumy Google (nebo telefon). Otázky průzkumu jsou numerická hodnotící stupnice (NRS), kvalita života a pacientský globální dojem změny (PGIC) atd.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
665
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul-si, Korejská republika
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty studie jsou pacienti s diagnózou zlomeniny a kteří byli přijati do pěti nemocnic Jaseng korejské medicíny (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang a Haeundae) na období 2017.03-2020.08.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19-85 let
- Pateintové, kteří byli přijati do pěti nemocnic Jaseng korejské medicíny (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang a Haeundae) a hospitalizováni 5 dní nebo déle
- zlomenina způsobená traumatem
- Pacienti souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- patologická zlomenina, stresová zlomenina
- Otevřená zlomenina
- Příčinou bolesti je jiné onemocnění, nikoli zlomenina: nádory, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna atd.
- Pacienti, pro které je obtížné vyplnit výzkumný dotazník z důvodu komunikačních, mentálních nebo fyzických schopností.
- nedostatek údajů o sběru
- Pacienti se domnívali, že se nemohou účastnit klinického výzkumu jiných výzkumníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z Baseline Numeric rating scale (NRS) na dlouhodobý f/u průzkum
Časové okno: základní stav (přijetí), týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, den propuštění (až do týdne 8), dokončit f/u průzkum do června 2021
|
NRS používá 11bodovou stupnici k hodnocení aktuální bolesti krku a vyzařující bolesti, kde žádná bolest není označena „0“ a nejhorší bolest, kterou si lze představit, „10“.
|
základní stav (přijetí), týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, den propuštění (až do týdne 8), dokončit f/u průzkum do června 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětiúrovňová verze EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: základní (přijetí), týden 2, 4, 6, den propuštění (až týden 8), dokončit f/u průzkum do června 2021
|
EQ-5D se nejvíce používá jako metoda nepřímého výpočtu kvality života z různých aspektů.
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese), které se ptají na aktuální zdravotní stav, a na každou otázku odpovídá 5 lajky.
(1=nemám žádné problémy, 2=mám lehké problémy, 3=mám středně těžké problémy, 4=mám vážné problémy, 5=nejsem schopen) V této studii je validovaný dotazník v korejské verzi bude použito
|
základní (přijetí), týden 2, 4, 6, den propuštění (až týden 8), dokončit f/u průzkum do června 2021
|
|
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: základní (přijetí), týden 2, 4, 6, den propuštění (až týden 8), dokončit f/u průzkum do června 2021
|
ODI je 10-položkový dotazník vyvinutý pro hodnocení stupně postižení pro bolesti v kříži.
Každá položka je rozdělena do 6 úrovní a uděluje se 0 až 5 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň postižení.
Provedeme validovaný korejský dotazník ODI (pro L-SPINE, T-SPINE a zlomeninu křížové kosti)
|
základní (přijetí), týden 2, 4, 6, den propuštění (až týden 8), dokončit f/u průzkum do června 2021
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: základní (přijetí), týden 2, 4, 6, den propuštění (až týden 8), dokončit f/u průzkum do června 2021
|
NDI je 10-položkový dotazník vyvinutý pro hodnocení stupně postižení bolestí krční páteře.
Každá položka je rozdělena do 6 úrovní a uděluje se 0 až 5 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň postižení.
Provedeme validovaný korejský NDI dotazník (ke zlomenině C-SPINE)
|
základní (přijetí), týden 2, 4, 6, den propuštění (až týden 8), dokončit f/u průzkum do června 2021
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: základní (přijetí), týden 2, 4, 6, den propuštění (až týden 8), dokončit f/u průzkum do června 2021
|
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je pacientem vyplněný dotazník se 13 položkami hodnotícími míru bolesti a rozsah obtíží u ADL vyžadujících použití horních končetin.
Subškála bolesti má 5 položek a subškála Disability má 8 položek.
Provedeme validovaný korejský dotazník SPADI (do zlomeniny ramene)
|
základní (přijetí), týden 2, 4, 6, den propuštění (až týden 8), dokončit f/u průzkum do června 2021
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: základní (přijetí), týden 2, 4, 6, den propuštění (až týden 8), dokončit f/u průzkum do června 2021
|
WOMAC je široce používaný, patentovaný soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Provedeme validovaný korejský dotazník WOMAC.
(ke zlomenině kolena)
|
základní (přijetí), týden 2, 4, 6, den propuštění (až týden 8), dokončit f/u průzkum do června 2021
|
|
Dotazník pro rychlé postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: na konci f/u průzkumu do června 2021
|
DASH, nástroj, který hodnotí postižení horních končetin, má výhody pro analýzu celkové funkce horní končetiny.
30 položek v dotazníku se ptá na různá postižení horních končetin z hlediska symptomů, fyzických funkcí, sociálních funkcí a psychických problémů.
Kratší verze DASH, známá jako Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH), se skládá z 11 položek z původního DASH.
Provedeme validovaný korejský dotazník Quick DASH.
(ke zlomenině klíční kosti, paže a ruky)
|
na konci f/u průzkumu do června 2021
|
|
výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: na konci f/u průzkumu do června 2021
|
HOOS je vyvinut jako nástroj k posouzení názoru pacientů na jejich kyčle a související problémy.
HOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL).
Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Výsledek lze vykreslit jako profil výsledku.
Provedeme validovaný korejský dotazník HOOS.(to
zlomenina kyčelního kloubu, kyčelní kosti, ischia a pubis)
|
na konci f/u průzkumu do června 2021
|
|
index funkce nohy (FFI)
Časové okno: na konci f/u průzkumu do června 2021
|
FFI byl vyvinut k měření vlivu problémů s nohou na funkci z hlediska bolesti a invalidity.
FFI je samostatně spravovaný index sestávající z 23 položek rozdělených do 3 škál (omezení, bolest a postižení).
Korejský dotazník FFI byl validován pouze ve 2 škálách (bolest, invalidita) a my používáme pouze škálu bolesti FFI (do zlomeniny kotníku a nohy).
|
na konci f/u průzkumu do června 2021
|
|
Příznaky zlomeniny RIB, STERNUM
Časové okno: na konci f/u průzkumu do června 2021
|
Neexistuje žádný validovaný celosvětově používaný dotazník.
takže použijeme 4 otázky o symptomech spojených se zlomeninou žebra a hrudní kosti, na základě předchozího článku.
(bolest při hlubokém dýchání, kašli, převrácení těla a spánku)
|
na konci f/u průzkumu do června 2021
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: na konci f/u průzkumu do června 2021
|
PGIC je indikátor, který hodnotí zlepšení pacientů v 7 krocích a subjekt reaguje zlepšením funkčního omezení po léčbě 7 likert.
(1=velmi se zlepšilo, 2=velmi se zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo, 7=velmi výrazně zhoršilo).
|
na konci f/u průzkumu do června 2021
|
|
hanbangchilyo manjogdo (spokojenost s integrativní korejskou medicínou)
Časové okno: na konci f/u průzkumu do června 2021
|
K dispozici je 5 možností odpovědi: velmi spokojený, trochu spokojený, mírný, trochu nespokojený, velmi nespokojený
|
na konci f/u průzkumu do června 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2020-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .