Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów ze złamaniami urazowymi leczonych za pomocą zintegrowanej medycyny komplementarnej i alternatywnej: badanie obserwacyjne

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Celem tego badania jest ujawnienie skuteczności integracyjnej medycyny koreańskiej w leczeniu złamań urazowych przez obserwację pacjentów leczonych integracyjną medycyną koreańską.

To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Przedmiotem badania są pacjenci ze zdiagnozowanym złamaniem, którzy zostali przyjęci do pięciu Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang i Haeundae) w latach 2017.03-2020.08.

Przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna wybranych pacjentów, a dla każdego pacjenta zostaną przeprowadzone ankiety internetowe (lub telefoniczne). Pytania w ankiecie to numeryczna skala oceny (NRS), jakość życia i ogólne wrażenie zmian pacjenta (PGIC) itp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

665

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedmiotem badania są pacjenci ze zdiagnozowanym złamaniem, którzy zostali przyjęci do pięciu Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang i Haeundae) w latach 2017.03-2020.08.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19-85 lat
  2. Pacjenci, którzy zostali przyjęci do pięciu szpitali medycyny koreańskiej Jaseng (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang i Haeundae) i byli hospitalizowani przez co najmniej 5 dni
  3. złamanie spowodowane urazem
  4. Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. złamanie patologiczne, złamanie naprężeniowe
  2. Otwarte złamanie
  3. Przyczyną bólu jest inna choroba, a nie złamanie: guzy, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa itp.
  4. Pacjenci, którym trudno jest wypełnić kwestionariusz badawczy ze względu na możliwości komunikacyjne, psychiczne lub fizyczne.
  5. brak danych zbioru
  6. Pacjenci uznani za niezdolnych do udziału w badaniu klinicznym przez innych badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z bazowej numerycznej skali ocen (NRS) na długoterminową ankietę f/u
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przyjęcie), tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, dzień wypisu (do tygodnia 8), zakończenie ankiety f/u do czerwca 2021 r.
NRS wykorzystuje 11-punktową skalę do oceny aktualnego bólu szyi i promieniującego bólu, gdzie brak bólu jest oznaczony jako „0”, a najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, jako „10”.
linia wyjściowa (przyjęcie), tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, dzień wypisu (do tygodnia 8), zakończenie ankiety f/u do czerwca 2021 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięciopoziomowa wersja EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przyjęcie), tydzień 2, 4, 6, dzień wypisu (do tygodnia 8), zakończenie ankiety f/u do czerwca 2021 r.
EQ-5D jest najczęściej stosowany jako metoda pośredniego obliczania jakości życia z różnych aspektów. EQ-5D-5L składa się z 5 pytań (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), które dotyczą aktualnego stanu zdrowia i odpowiadają na każde pytanie 5 likertami. (1=Nie mam żadnych problemów, 2=Mam niewielkie problemy, 3=Mam umiarkowane problemy, 4=Mam poważne problemy, 5=Nie jestem w stanie) W tym badaniu zwalidowany kwestionariusz w wersji koreańskiej będzie użyty
linia wyjściowa (przyjęcie), tydzień 2, 4, 6, dzień wypisu (do tygodnia 8), zakończenie ankiety f/u do czerwca 2021 r.
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przyjęcie), tydzień 2, 4, 6, dzień wypisu (do tygodnia 8), zakończenie ankiety f/u do czerwca 2021 r.
ODI to 10-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stopnia niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Każdy element jest podzielony na 6 poziomów i przyznawanych jest od 0 do 5 punktów. Im wyższy wynik, tym większy stopień niepełnosprawności. Przeprowadzimy zwalidowany koreański kwestionariusz ODI (do L-KRĘGOSŁUPA, T-KRĘGOSŁUPA i złamania kości krzyżowej)
linia wyjściowa (przyjęcie), tydzień 2, 4, 6, dzień wypisu (do tygodnia 8), zakończenie ankiety f/u do czerwca 2021 r.
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przyjęcie), tydzień 2, 4, 6, dzień wypisu (do tygodnia 8), zakończenie ankiety f/u do czerwca 2021 r.
NDI to 10-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stopnia niepełnosprawności z powodu bólu szyi i pleców. Każdy element jest podzielony na 6 poziomów i przyznawanych jest od 0 do 5 punktów. Im wyższy wynik, tym większy stopień niepełnosprawności. Przeprowadzimy zwalidowany koreański kwestionariusz NDI (do złamania C-SPINE)
linia wyjściowa (przyjęcie), tydzień 2, 4, 6, dzień wypisu (do tygodnia 8), zakończenie ankiety f/u do czerwca 2021 r.
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przyjęcie), tydzień 2, 4, 6, dzień wypisu (do tygodnia 8), zakończenie ankiety f/u do czerwca 2021 r.
Indeks bólu i niesprawności barku (SPADI) to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 13 pozycji oceniających poziom bólu i stopień trudności z ADL wymagającymi użycia kończyn górnych. Podskala bólu składa się z 5 pozycji, a podskala Niepełnosprawności z 8 pozycji. Przeprowadzimy zwalidowany koreański kwestionariusz SPADI (do złamania barku)
linia wyjściowa (przyjęcie), tydzień 2, 4, 6, dzień wypisu (do tygodnia 8), zakończenie ankiety f/u do czerwca 2021 r.
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przyjęcie), tydzień 2, 4, 6, dzień wypisu (do tygodnia 8), zakończenie ankiety f/u do czerwca 2021 r.
WOMAC to szeroko stosowany, autorski zestaw standaryzowanych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów. WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). Przeprowadzimy zatwierdzony koreański kwestionariusz WOMAC. (do złamania kolana)
linia wyjściowa (przyjęcie), tydzień 2, 4, 6, dzień wypisu (do tygodnia 8), zakończenie ankiety f/u do czerwca 2021 r.
Kwestionariusz Quick Disabilities of the Arm, Bark and Hand (QuickDASH)
Ramy czasowe: po zakończeniu ankiety f/u do czerwca 2021 r
DASH, narzędzie do oceny niepełnosprawności kończyny górnej, ma zalety w analizie ogólnej funkcji kończyny górnej. 30 pozycji w kwestionariuszu dotyczy różnych niepełnosprawności kończyn górnych pod względem objawów, funkcji fizycznych, funkcji społecznych i problemów psychologicznych. Krótsza wersja DASH, znana jako kwestionariusz Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH), składa się z 11 pozycji z oryginalnego DASH. Przeprowadzimy zweryfikowany koreański kwestionariusz Quick DASH. (do złamania obojczyka, ramienia i ręki)
po zakończeniu ankiety f/u do czerwca 2021 r
wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: po zakończeniu ankiety f/u do czerwca 2021 r
HOOS został opracowany jako narzędzie do oceny opinii pacjentów na temat ich bioder i związanych z nimi problemów. HOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL). Podano standardowe opcje odpowiedzi, a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali. Wynik można wykreślić jako profil wyników. Przeprowadzimy zatwierdzony koreański kwestionariusz HOOS.(do stawu biodrowego, kości biodrowej, kości kulszowej i kości łonowej)
po zakończeniu ankiety f/u do czerwca 2021 r
wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: po zakończeniu ankiety f/u do czerwca 2021 r
FFI został opracowany w celu pomiaru wpływu problemów ze stopami na funkcjonowanie pod względem bólu i niepełnosprawności. FFI to samodzielnie administrowany indeks składający się z 23 pozycji podzielonych na 3 skale (ograniczenie, ból i niepełnosprawność). Koreański kwestionariusz FFI został zwalidowany tylko w 2 skalach (ból, niepełnosprawność), a my używamy tylko skali bólu FFI (do złamania kostki i stopy).
po zakończeniu ankiety f/u do czerwca 2021 r
Objawy złamania żebra, mostka
Ramy czasowe: po zakończeniu ankiety f/u do czerwca 2021 r
Nie ma zatwierdzonego kwestionariusza stosowanego na całym świecie. dlatego używamy 4 pytań dotyczących objawów związanych ze złamaniem żebra i mostka, na podstawie poprzedniego artykułu. (ból podczas głębokiego oddychania, kaszlu, przewracania ciała i spania)
po zakończeniu ankiety f/u do czerwca 2021 r
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: po zakończeniu ankiety f/u do czerwca 2021 r
PGIC jest wskaźnikiem, który ocenia poprawę pacjentów w 7 krokach, a osobnik odpowiada poprawą ograniczenia funkcjonalnego po leczeniu 7 likertami. (1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie się poprawiło, 3=minimalnie się poprawiło, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej).
po zakończeniu ankiety f/u do czerwca 2021 r
hanbangchilyo manjogdo (Zadowolenie z integracyjnej medycyny koreańskiej)
Ramy czasowe: po zakończeniu ankiety f/u do czerwca 2021 r
Podaje się 5 odpowiedzi: bardzo zadowolony, trochę zadowolony, umiarkowany, trochę niezadowolony, bardzo niezadowolony
po zakończeniu ankiety f/u do czerwca 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2020-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Badania kliniczne na ankieta online (lub ankieta telefoniczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj