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통합 보완 및 대체 의학으로 치료받은 외상성 골절 환자의 장기 추적: 관찰 연구

2022년 1월 25일 업데이트: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

본 연구의 목적은 외상 골절에 대한 통합한의학 치료를 받는 입원환자를 관찰하여 한의통합의 효과를 밝히는 것이다.

이 연구는 전향적 관찰 연구입니다. 연구 대상자는 골절 진단을 받고 2017.03-2020.08 자생한방병원 5개 병원(강남, 부천, 대전, 분당, 해운대)에 입원한 환자이다.

선별된 환자의 진료기록을 분석하여 환자별로 온라인 구글 설문조사(또는 전화)를 실시한다. 설문 문항은 NRS(Numeric Rating Scale), 삶의 질, PGIC(Patient Global Impression of Change) 등입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

665

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul-si, 대한민국
        • Jaseng Medical Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상자는 골절 진단을 받고 2017.03-2020.08 자생한방병원 5개 병원(강남, 부천, 대전, 분당, 해운대)에 입원한 환자이다.

설명

포함 기준:

  1. 19-85세
  2. 자생한방병원 5곳(강남, 부천, 대전, 분당, 해운대)에 입원하여 5일 이상 입원한 환자
  3. 외상으로 인한 골절
  4. 환자는 연구 참여에 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 병적골절, 피로골절
  2. 개방 골절
  3. 통증의 원인은 골절이 아닌 종양, 섬유근육통, 류마티스관절염, 통풍 등 다른 질환 때문이다.
  4. 의사소통, 정신적 또는 신체적 능력으로 인해 연구 질문지 작성이 어려운 환자.
  5. 수집 데이터 부족
  6. 다른 연구자가 임상연구에 참여할 수 없다고 판단하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Baseline Numeric rating scale(NRS)에서 장기 f/u 조사로 변경
기간: 기준선(입원), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7주차, 퇴원일(8주차까지), 2021년 6월까지 f/u 조사 완료
NRS는 11점 척도를 사용하여 현재의 목 통증과 방사통을 평가하는데 통증이 없는 경우를 '0'으로, 상상할 수 있는 최악의 통증을 '10'으로 표시한다.
기준선(입원), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7주차, 퇴원일(8주차까지), 2021년 6월까지 f/u 조사 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)의 5단계 버전
기간: 기준선(입학), 2, 4, 6주차, 퇴원일(8주차까지), 2021년 6월까지 f/u 조사 완료
EQ-5D는 다양한 측면에서 삶의 질을 간접적으로 산출하는 방법으로 가장 널리 사용되고 있다. EQ-5D-5L은 현재 건강 상태를 묻는 5개의 질문(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울증)으로 구성되어 있으며 각 질문에 5개의 리커트로 답변합니다. (1=문제가 없다, 2=약간 문제가 있다, 3=중간 문제가 있다, 4=심각한 문제가 있다, 5=불가능하다) 사용하게 될 것이다
기준선(입학), 2, 4, 6주차, 퇴원일(8주차까지), 2021년 6월까지 f/u 조사 완료
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선(입학), 2, 4, 6주차, 퇴원일(8주차까지), 2021년 6월까지 f/u 조사 완료
ODI는 요통에 대한 장애 정도를 평가하기 위해 개발된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 6단계로 나뉘며 0~5점을 부여합니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것입니다. 검증된 한국 ODI 설문지(L-SPINE, T-SPINE 및 천골 골절)를 실시합니다.
기준선(입학), 2, 4, 6주차, 퇴원일(8주차까지), 2021년 6월까지 f/u 조사 완료
목 장애 지수(NDI)
기간: 기준선(입학), 2, 4, 6주차, 퇴원일(8주차까지), 2021년 6월까지 f/u 조사 완료
NDI는 목 요통에 대한 장애 정도를 평가하기 위해 개발된 10개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 6단계로 나뉘며 0~5점을 부여합니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것입니다. 검증된 한국 NDI 설문지(C-SPINE 골절까지)를 실시합니다.
기준선(입학), 2, 4, 6주차, 퇴원일(8주차까지), 2021년 6월까지 f/u 조사 완료
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 기준선(입학), 2, 4, 6주차, 퇴원일(8주차까지), 2021년 6월까지 f/u 조사 완료
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 상지 사용이 필요한 ADL의 통증 수준과 어려움 정도를 평가하는 13개 항목으로 구성된 환자가 작성한 설문지입니다. 통증 하위 척도에는 5개 항목이 있고 장애 하위 척도에는 8개 항목이 있습니다. 검증된 한국형 SPADI 설문지(어깨 골절까지)를 실시합니다.
기준선(입학), 2, 4, 6주차, 퇴원일(8주차까지), 2021년 6월까지 f/u 조사 완료
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선(입학), 2, 4, 6주차, 퇴원일(8주차까지), 2021년 6월까지 f/u 조사 완료
WOMAC은 관절의 통증, 경직 및 신체 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 의료 전문가가 사용하는 널리 사용되는 독점적인 표준화된 설문지 세트입니다. WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. 검증된 한국어 WOMAC 설문지를 실시합니다. (무릎 골절)
기준선(입학), 2, 4, 6주차, 퇴원일(8주차까지), 2021년 6월까지 f/u 조사 완료
팔, 어깨, 손의 빠른 장애 설문지(QuickDASH)
기간: 2021년 6월까지 f/u 조사 완료 시
상지 장애를 평가하는 장비인 DASH는 상지의 전반적인 기능을 분석하는데 장점이 있다. 설문지의 30개 항목은 증상, 신체 기능, 사회적 기능 및 심리적 문제 측면에서 다양한 상지 장애에 대해 묻습니다. 팔, 어깨, 손의 빠른 장애 설문지(QuickDASH)로 알려진 짧은 버전의 DASH는 원본 DASH의 11개 항목으로 구성됩니다. 검증된 한국어 Quick DASH 설문지를 진행합니다. (쇄골, 팔, 손 골절)
2021년 6월까지 f/u 조사 완료 시
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 2021년 6월까지 f/u 조사 완료 시
HOOS는 고관절 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 도구로 개발되었습니다. HOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상생활 기능(ADL). 표준화된 답변 옵션이 제공되며 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다. 결과는 결과 프로필로 표시할 수 있습니다. 검증된 한국어 HOOS 설문지를 실시합니다.(to 고관절, 장골, 좌골, 치골 골절)
2021년 6월까지 f/u 조사 완료 시
발 기능 지수(FFI)
기간: 2021년 6월까지 f/u 조사 완료 시
FFI는 발 문제가 통증과 장애 측면에서 기능에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발되었습니다. FFI는 3가지 척도(제약, 통증, 장애)로 나누어진 23개 항목으로 구성된 자체 관리 지수입니다. 한국 FFI 설문지는 2가지 척도(통증, 장애)에서만 검증되었고, 우리는 FFI의 통증 척도(발목 및 발 골절까지)만 사용합니다.
2021년 6월까지 f/u 조사 완료 시
RIB, STERNUM 골절의 증상
기간: 2021년 6월까지 f/u 조사 완료 시
검증된 전 세계적으로 사용된 설문지가 없습니다. 그래서 우리는 이전 기사를 기반으로 늑골 및 흉골 골절과 관련된 증상에 대한 4가지 질문을 사용합니다. (심호흡, 기침, 몸 뒤집기, 수면 시 통증)
2021년 6월까지 f/u 조사 완료 시
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 2021년 6월까지 f/u 조사 완료 시
PGIC는 환자의 호전 정도를 7단계로 평가하는 지표로 피험자는 7 리커트로 치료 후 기능 제한의 호전으로 반응한다. (1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨).
2021년 6월까지 f/u 조사 완료 시
hanbangchilyo manjogdo (통합한의학에 대한 만족도)
기간: 2021년 6월까지 f/u 조사 완료 시
매우 만족, 약간 만족, 보통, 약간 불만족, 매우 불만족의 5가지 응답 옵션이 제공됩니다.
2021년 6월까지 f/u 조사 완료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaseng Medical Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS-CT-2020-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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