Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af traumatiske frakturpatienter behandlet med integreret komplementær og alternativ medicin: Observationsundersøgelse

25. januar 2022 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Formålet med denne undersøgelse er at afsløre effektiviteten af ​​integrativ koreansk medicin til traumefraktur af observationsindlagte patienter behandlet med integrativ koreansk medicin.

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse. Emnerne til undersøgelse er patienter diagnosticeret med fraktur, og som har været indlagt på fem Jaseng Hospital for koreansk medicin (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang og Haeundae) for 2017.03-2020.08.

Medicinske journaler for udvalgte patienter vil blive analyseret, og online google-undersøgelser (eller telefon) vil blive udført for hver patient. Spørgsmålene i undersøgelsen er Numeric rating scale (NRS), livskvalitet og Patient Global Impression of Change (PGIC) osv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

665

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnerne til undersøgelse er patienter diagnosticeret med fraktur, og som har været indlagt på fem Jaseng Hospital for koreansk medicin (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang og Haeundae) for 2017.03-2020.08.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19-85 år
  2. Patenter, der er blevet indlagt på fem Jaseng Hospital for koreansk medicin (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang og Haeundae) og indlagt 5 dage eller mere
  3. fraktur forårsaget af traumer
  4. Patienterne har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. patologisk fraktur, stressfraktur
  2. Åbent brud
  3. Årsagen til smerte skyldes anden sygdom, ikke bruddet: tumorer, fibromyalgi, leddegigt, gigt mv.
  4. Patienter, der har svært ved at udfylde spørgeskemaet på grund af kommunikation, mentale eller fysiske evner.
  5. manglende indsamlingsdata
  6. Patienter, der anses for ude af stand til at deltage i den kliniske forskning af andre forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline Numeric rating scale (NRS) til langsigtet f/u-undersøgelse
Tidsramme: baseline (optagelse), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, udskrivelsesdagen (op til uge 8), afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
NRS bruger en 11-punkts skala til at evaluere aktuelle nakkesmerter og udstrålende smerter, hvor ingen smerte er angivet med '0', og den værst tænkelige smerte med '10'.
baseline (optagelse), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, udskrivelsesdagen (op til uge 8), afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den fem-niveau version af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: baseline (optagelse), uge ​​2, 4, 6, udskrivelsesdagen (op til uge 8), afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
EQ-5D er mest udbredt som en metode til indirekte at beregne livskvalitet ud fra forskellige aspekter. EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), der spørger om den aktuelle helbredstilstand og besvarer hvert spørgsmål med 5 likert. (1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om) I denne undersøgelse, det validerede koreanske version spørgeskema vil blive brugt
baseline (optagelse), uge ​​2, 4, 6, udskrivelsesdagen (op til uge 8), afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: baseline (optagelse), uge ​​2, 4, 6, udskrivelsesdagen (op til uge 8), afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
ODI er et spørgeskema med 10 punkter, der er udviklet til at evaluere graden af ​​invaliditet for lænderygsmerter. Hver genstand er opdelt i 6 niveauer, og der gives 0 til 5 point. Jo højere score, jo højere grad af invaliditet. Vi vil udføre et valideret koreansk ODI-spørgeskema (til L-RYGGERYG, T-RYGGERYG og korsbenetfraktur)
baseline (optagelse), uge ​​2, 4, 6, udskrivelsesdagen (op til uge 8), afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: baseline (optagelse), uge ​​2, 4, 6, udskrivelsesdagen (op til uge 8), afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
NDI er et spørgeskema på 10 punkter udviklet til at evaluere graden af ​​invaliditet for nakkerygsmerter. Hver genstand er opdelt i 6 niveauer, og der gives 0 til 5 point. Jo højere score, jo højere grad af invaliditet. Vi vil udføre et valideret koreansk NDI-spørgeskema (til C-RYGGSFRAKTUR)
baseline (optagelse), uge ​​2, 4, 6, udskrivelsesdagen (op til uge 8), afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: baseline (optagelse), uge ​​2, 4, 6, udskrivelsesdagen (op til uge 8), afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et patientudfyldt spørgeskema med 13 punkter, der vurderer smerteniveau og sværhedsgrad med ADL'er, der kræver brug af overekstremiteterne. Smerteunderskalaen har 5-punkter og Handicap-underskalaen har 8-punkter. Vi vil udføre et valideret koreansk SPADI-spørgeskema (til skulderbrud)
baseline (optagelse), uge ​​2, 4, 6, udskrivelsesdagen (op til uge 8), afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline (optagelse), uge ​​2, 4, 6, udskrivelsesdagen (op til uge 8), afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
WOMAC er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Vi vil udføre et valideret koreansk WOMAC-spørgeskema. (til knæbrud)
baseline (optagelse), uge ​​2, 4, 6, udskrivelsesdagen (op til uge 8), afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
Spørgeskema til hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: ved at afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
DASH, et instrument, der evaluerer øvre ekstremitetshandicap, har fordele til at analysere den overordnede funktion af overekstremiteten. De 30 punkter i spørgeskemaet spørger om forskellige overekstremitetshandicap med hensyn til symptomer, fysiske funktioner, sociale funktioner og psykiske problemer. En kortere version af DASH, kendt som Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand spørgeskema (QuickDASH), består af 11 elementer fra den originale DASH. Vi vil udføre et valideret koreansk Quick DASH-spørgeskema. (til kravebens-, arm- og håndbrud)
ved at afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
resultatscore for hoftehandicap og slidgigt (HOOS)
Tidsramme: ved at afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
HOOS er udviklet som et instrument til at vurdere patienternes mening om deres hofte og tilhørende problemer. HOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen (ADL). Standardiserede svarmuligheder gives, og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. Resultatet kan plottes som en resultatprofil. Vi vil udføre et valideret koreansk HOOS-spørgeskema.(til hofteled, ilium, ischium og pubis fraktur)
ved at afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
Foot Function Index (FFI)
Tidsramme: ved at afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
FFI er udviklet til at måle effekten af ​​fodproblemer på funktion i form af smerter og handicap. FFI er et selvadministreret indeks bestående af 23 punkter opdelt i 3 skalaer (begrænsning, smerte og handicap). Koreansk FFI-spørgeskema blev valideret i kun 2 skalaer (smerte, handicap), og vi bruger kun smerteskala af FFI (til ankel- og fodbrud).
ved at afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
Symptomer på RIB,STERNUM fraktur
Tidsramme: ved at afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
Der er ikke noget valideret spørgeskema, der bruges i hele verden. så vi bruger 4 spørgsmål om symptomer forbundet med brud på ribben og brystben, baseret på tidligere artikel. (smerter under dyb vejrtrækning, hoste, vende kroppen og sove)
ved at afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: ved at afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
PGIC er en indikator, der evaluerer forbedringen af ​​patienter i 7 trin, og forsøgspersonen reagerer med forbedring af funktionsbegrænsning efter behandling med 7 likert. (1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere, 7=meget værre).
ved at afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
hanbangchilyo manjogdo (tilfredshed med integrativ koreansk medicin)
Tidsramme: ved at afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021
Der gives 5 svarmuligheder: meget tilfreds, lidt tilfreds, moderat, lidt utilfreds, meget utilfreds
ved at afslutte f/u-undersøgelsen inden juni 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2020-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med online undersøgelse (eller telefonundersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner