Seguimiento a largo plazo de pacientes con fracturas traumáticas tratados con medicina alternativa y complementaria integrada: estudio observacional
25 de enero de 2022 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
El propósito de este estudio es revelar la efectividad de la medicina coreana integradora para la fractura por trauma mediante la observación de pacientes hospitalizados tratados con medicina coreana integradora.
Este estudio es un estudio observacional prospectivo. Los sujetos de estudio son pacientes diagnosticados con fractura y que han sido admitidos en cinco hospitales Jaseng de medicina coreana (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang y Haeundae) durante 2017.03-2020.08.
Se analizarán los registros médicos de los pacientes seleccionados y se realizarán encuestas de Google en línea (o telefónicas) para cada paciente. Las preguntas de la encuesta son la escala de calificación numérica (NRS), la calidad de vida y la impresión global del cambio del paciente (PGIC), etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
665
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul-si, Corea, república de
- Jaseng Medical Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de estudio son pacientes diagnosticados con fractura y que han sido admitidos en cinco hospitales Jaseng de medicina coreana (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang y Haeundae) durante 2017.03-2020.08.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19-85 años
- Pacientes que han sido admitidos en cinco hospitales Jaseng de medicina coreana (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang y Haeundae) y hospitalizados 5 días o más
- fractura causada por traumatismo
- Los pacientes han aceptado participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- fractura patológica, fractura por estrés
- fractura abierta
- La causa del dolor se debe a otra enfermedad, no a la fractura: tumores, fibromialgia, artritis reumatoide, gota, etc.
- Pacientes que tienen dificultades para completar el cuestionario de investigación debido a sus capacidades comunicativas, mentales o físicas.
- falta de datos de recogida
- Pacientes considerados incapaces de participar en la investigación clínica por otros investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala de calificación numérica de referencia (NRS) a la encuesta f/u a largo plazo
Periodo de tiempo: línea base (ingreso), semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, día del alta (hasta la semana 8), finalización de la encuesta f/u para junio de 2021
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NRS utiliza una escala de 11 puntos para evaluar el dolor de cuello actual y el dolor que se irradia, donde la ausencia de dolor se indica con '0' y el peor dolor imaginable con '10'.
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línea base (ingreso), semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, día del alta (hasta la semana 8), finalización de la encuesta f/u para junio de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La versión de cinco niveles de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea de base (ingreso), semana 2, 4, 6, día del alta (hasta la semana 8), finalización de la encuesta f/u para junio de 2021
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EQ-5D se usa más ampliamente como un método para calcular indirectamente la calidad de vida desde varios aspectos.
El EQ-5D-5L consta de 5 preguntas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) que indagan sobre el estado de salud actual, y responde cada pregunta con 5 likert.
(1=No tengo problemas, 2=Tengo problemas leves, 3=Tengo problemas moderados, 4=Tengo problemas graves, 5=No puedo) En este estudio, la versión coreana validada del cuestionario se utilizará
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línea de base (ingreso), semana 2, 4, 6, día del alta (hasta la semana 8), finalización de la encuesta f/u para junio de 2021
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: línea de base (ingreso), semana 2, 4, 6, día del alta (hasta la semana 8), finalización de la encuesta f/u para junio de 2021
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El ODI es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar el grado de discapacidad por dolor lumbar.
Cada elemento se divide en 6 niveles y se otorgan de 0 a 5 puntos.
A mayor puntuación, mayor grado de discapacidad.
Realizaremos un cuestionario ODI coreano validado (para L-SPINE, T-SPINE y fractura de sacro)
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línea de base (ingreso), semana 2, 4, 6, día del alta (hasta la semana 8), finalización de la encuesta f/u para junio de 2021
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: línea de base (ingreso), semana 2, 4, 6, día del alta (hasta la semana 8), finalización de la encuesta f/u para junio de 2021
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NDI es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar el grado de discapacidad para el dolor de cuello y espalda.
Cada elemento se divide en 6 niveles y se otorgan de 0 a 5 puntos.
A mayor puntuación, mayor grado de discapacidad.
Realizaremos un cuestionario NDI coreano validado (para fractura C-SPINE)
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línea de base (ingreso), semana 2, 4, 6, día del alta (hasta la semana 8), finalización de la encuesta f/u para junio de 2021
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: línea de base (ingreso), semana 2, 4, 6, día del alta (hasta la semana 8), finalización de la encuesta f/u para junio de 2021
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El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) es un cuestionario completado por el paciente con 13 ítems que evalúan el nivel de dolor y el grado de dificultad con las AVD que requieren el uso de las extremidades superiores.
La subescala de dolor tiene 5 ítems y la subescala de Discapacidad tiene 8 ítems.
Realizaremos un cuestionario SPADI coreano validado (para fractura de hombro)
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línea de base (ingreso), semana 2, 4, 6, día del alta (hasta la semana 8), finalización de la encuesta f/u para junio de 2021
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base (ingreso), semana 2, 4, 6, día del alta (hasta la semana 8), finalización de la encuesta f/u para junio de 2021
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WOMAC es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
Realizaremos un cuestionario WOMAC coreano validado.
(a la fractura de rodilla)
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línea de base (ingreso), semana 2, 4, 6, día del alta (hasta la semana 8), finalización de la encuesta f/u para junio de 2021
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Cuestionario rápido sobre discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: al finalizar la encuesta f/u para junio de 2021
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El DASH, un instrumento que evalúa las discapacidades de las extremidades superiores, tiene ventajas para analizar la función general de las extremidades superiores.
Los 30 ítems del cuestionario preguntan sobre diferentes discapacidades de las extremidades superiores en términos de síntomas, funciones físicas, funciones sociales y problemas psicológicos.
Una versión más corta de DASH, conocida como el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH), consta de 11 elementos del DASH original.
Realizaremos un cuestionario Quick DASH coreano validado.
(a fractura de clavícula, brazo y mano)
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al finalizar la encuesta f/u para junio de 2021
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la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: al finalizar la encuesta f/u para junio de 2021
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HOOS se desarrolla como un instrumento para evaluar la opinión de los pacientes sobre su cadera y los problemas asociados.
HOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros Síntomas, Función en la vida diaria (AVD).
Se dan opciones de respuesta estandarizadas y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala.
El resultado se puede trazar como un perfil de resultado.
Realizaremos un cuestionario HOOS coreano validado (para
fractura de cadera, ilion, isquion y pubis)
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al finalizar la encuesta f/u para junio de 2021
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el índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: al finalizar la encuesta f/u para junio de 2021
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El FFI se desarrolló para medir el efecto de los problemas del pie sobre la función en términos de dolor y discapacidad.
El FFI es un índice autoadministrado que consta de 23 ítems divididos en 3 escalas (limitación, dolor y discapacidad).
El cuestionario coreano FFI se validó en solo 2 escalas (dolor, discapacidad), y usamos solo la escala de dolor de FFI (tobillo y fractura de pie).
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al finalizar la encuesta f/u para junio de 2021
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Síntomas de la costilla, fractura de ESTERNÓN
Periodo de tiempo: al finalizar la encuesta f/u para junio de 2021
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No existe un cuestionario validado a nivel mundial.
por lo que usamos 4 preguntas sobre los síntomas asociados con la fractura de costillas y esternón, con base en el artículo anterior.
(dolor durante la respiración profunda, tos, voltearse y dormir)
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al finalizar la encuesta f/u para junio de 2021
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: al finalizar la encuesta f/u para junio de 2021
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PGIC es un indicador que evalúa la mejoría de los pacientes en 7 pasos, y el sujeto responde con mejoría de la limitación funcional después del tratamiento con 7 likert.
(1=muy mejorado, 2=mucho mejorado, 3=mínimamente mejorado, 4=sin cambios, 5=mínimamente peor, 6=mucho peor, 7=mucho peor).
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al finalizar la encuesta f/u para junio de 2021
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hanbangchilyo manjogdo (Satisfacción con la medicina coreana integrativa)
Periodo de tiempo: al finalizar la encuesta f/u para junio de 2021
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Se dan 5 opciones de respuesta: muy satisfecho, poco satisfecho, moderado, un poco insatisfecho, muy insatisfecho
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al finalizar la encuesta f/u para junio de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2020-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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