Langtidsoppfølging av pasienter med traumatiske brudd behandlet med integrert komplementær og alternativ medisin: observasjonsstudie
25. januar 2022 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Hensikten med denne studien er å avsløre effektiviteten av integrert koreansk medisin for traumebrudd av observasjonspasienter behandlet med integrativ koreansk medisin.
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie. Forsøkspersonene er pasienter diagnostisert med brudd og som har vært innlagt på fem Jaseng Hospital for koreansk medisin (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang og Haeundae) for 2017.03-2020.08.
Medisinske journaler til utvalgte pasienter vil bli analysert, og online google-undersøkelser (eller telefon) vil bli utført for hver pasient. Spørsmålene i undersøkelsen er Numeric rating scale (NRS), livskvalitet og Patient Global Impression of Change (PGIC), etc.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
665
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul-si, Korea, Republikken
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene er pasienter diagnostisert med brudd og som har vært innlagt på fem Jaseng Hospital for koreansk medisin (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang og Haeundae) for 2017.03-2020.08.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19-85 år
- Pateints som har vært innlagt på fem Jaseng Hospital for koreansk medisin (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang og Haeundae) og innlagt på sykehus i 5 dager eller mer
- brudd forårsaket av traumer
- Pasientene har sagt ja til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- patologisk brudd, stressbrudd
- Åpent brudd
- Årsaken til smerte skyldes annen sykdom, ikke bruddet: svulster, fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt, etc.
- Pasienter som er vanskelige å fylle ut spørreskjemaet på grunn av kommunikasjon, mentale eller fysiske evner.
- mangel på data for innsamling
- Pasienter som anses ute av stand til å delta i den kliniske forskningen av andre forskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Numeric rating scale (NRS) til langsiktig f/u-undersøkelse
Tidsramme: grunnlinje(innleggelse), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, utskrivningsdag (opptil uke 8), fullfør f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
NRS bruker en 11-punkts skala for å evaluere nåværende nakkesmerter og utstrålende smerter der ingen smerte er angitt med '0', og den verste smerten man kan tenke seg med '10'.
|
grunnlinje(innleggelse), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, utskrivningsdag (opptil uke 8), fullfør f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem-nivåversjonen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: grunnlinje(innleggelse), uke 2, 4, 6, utskrivelsesdagen (opptil uke 8), fullfør f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
EQ-5D er mest brukt som metode for indirekte å beregne livskvalitet fra ulike aspekter.
EQ-5D-5L består av 5 spørsmål (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon) som spør om den nåværende helsetilstanden, og svarer på hvert spørsmål med 5 likert.
(1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om) I denne studien ble det validerte spørreskjemaet for koreansk versjon vil bli brukt
|
grunnlinje(innleggelse), uke 2, 4, 6, utskrivelsesdagen (opptil uke 8), fullfør f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
|
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: grunnlinje(innleggelse), uke 2, 4, 6, utskrivelsesdagen (opptil uke 8), fullfør f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
ODI er et 10-elements spørreskjema utviklet for å evaluere graden av funksjonshemming for korsryggsmerter.
Hvert element er delt inn i 6 nivåer, og 0 til 5 poeng tildeles.
Jo høyere skår, jo større grad av funksjonshemming.
Vi vil gjennomføre et validert koreansk ODI-spørreskjema (til L-RYGGRAD, T-RYGGRAD og sacrumfraktur)
|
grunnlinje(innleggelse), uke 2, 4, 6, utskrivelsesdagen (opptil uke 8), fullfør f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: grunnlinje(innleggelse), uke 2, 4, 6, utskrivelsesdagen (opptil uke 8), fullfør f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
NDI er et 10-elements spørreskjema utviklet for å evaluere graden av invaliditet for nakkeryggsmerter.
Hvert element er delt inn i 6 nivåer, og 0 til 5 poeng tildeles.
Jo høyere skår, jo større grad av funksjonshemming.
Vi vil gjennomføre et validert koreansk NDI-spørreskjema (til C-SPINE fraktur)
|
grunnlinje(innleggelse), uke 2, 4, 6, utskrivelsesdagen (opptil uke 8), fullfør f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: grunnlinje(innleggelse), uke 2, 4, 6, utskrivelsesdagen (opptil uke 8), fullfør f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) er et pasientutfylt spørreskjema med 13 elementer som vurderer smertenivå og vanskelighetsgrad med ADL som krever bruk av overekstremiteter.
Smerteunderskalaen har 5-elementer og Disability-underskalaen har 8-elementer.
Vi vil gjennomføre et validert koreansk SPADI-spørreskjema (til skulderbrudd)
|
grunnlinje(innleggelse), uke 2, 4, 6, utskrivelsesdagen (opptil uke 8), fullfør f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: grunnlinje(innleggelse), uke 2, 4, 6, utskrivelsesdagen (opptil uke 8), fullfør f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
WOMAC er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene.
WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
Vi vil gjennomføre et validert koreansk WOMAC-spørreskjema.
(til knebrudd)
|
grunnlinje(innleggelse), uke 2, 4, 6, utskrivelsesdagen (opptil uke 8), fullfør f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
|
Spørreskjema for raske funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: ved å fullføre f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
DASH, et instrument som evaluerer funksjonshemminger i øvre ekstremiteter, har fordeler for å analysere den generelle funksjonen til overekstremiteten.
De 30 punktene i spørreskjemaet spør om ulike funksjonshemminger i overekstremiteter når det gjelder symptomer, fysiske funksjoner, sosiale funksjoner og psykiske problemer.
En kortere versjon av DASH, kjent som Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand spørreskjema (QuickDASH), består av 11 elementer fra den originale DASH.
Vi vil gjennomføre et validert koreansk Quick DASH spørreskjema.
(til krage-, arm- og håndbrudd)
|
ved å fullføre f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
|
utfallspoeng for hoftefunksjonshemming og artrose (HOOS)
Tidsramme: ved å fullføre f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
HOOS er utviklet som et instrument for å vurdere pasientenes mening om hoften og tilhørende problemer.
HOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL).
Standardiserte svaralternativer er gitt og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Resultatet kan tegnes inn som en resultatprofil.
Vi vil gjennomføre et validert koreansk HOOS-spørreskjema.(til
hofteledd, ilium, ischium og pubis fraktur)
|
ved å fullføre f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
|
Foot Function Index (FFI)
Tidsramme: ved å fullføre f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
FFI ble utviklet for å måle effekten av fotproblemer på funksjon i form av smerter og funksjonshemming.
FFI er en selvadministrert indeks som består av 23 elementer fordelt på 3 skalaer (begrensning, smerte og funksjonshemming).
Koreansk FFI-spørreskjema ble validert i kun 2 skalaer (smerte, funksjonshemming), og vi bruker kun smerteskala for FFI (til ankel- og fotbrudd).
|
ved å fullføre f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
|
Symptomer på RIB,STERNUM fraktur
Tidsramme: ved å fullføre f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
Det finnes ikke noe validert spørreskjema som brukes over hele verden.
så vi bruker 4 spørsmål om symptomer forbundet med ribbein- og brystbensbrudd, basert på tidligere artikkel.
(smerte under dyp pusting, hoste, snu kroppen og sove)
|
ved å fullføre f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: ved å fullføre f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
PGIC er en indikator som evaluerer bedring hos pasienter i 7 trinn, og forsøkspersonen svarer med forbedring av funksjonsbegrensning etter behandling med 7 likert.
(1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere, 7=svært mye dårligere).
|
ved å fullføre f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
|
hanbangchilyo manjogdo (tilfredshet med integrerende koreansk medisin)
Tidsramme: ved å fullføre f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
Det er gitt 5 svaralternativer: veldig fornøyd, litt fornøyd, moderat, litt misfornøyd, veldig misfornøyd
|
ved å fullføre f/u-undersøkelsen innen juni 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2020-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .