Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes com Fratura Traumática Tratados com Medicina Complementar e Alternativa Integrada: Estudo Observacional
25 de janeiro de 2022 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
O objetivo deste estudo é revelar a eficácia da medicina coreana integrativa para fratura por trauma por observação de pacientes internados tratados com medicina coreana integrativa.
Este estudo é um estudo observacional prospectivo. Os sujeitos do estudo são pacientes diagnosticados com fratura e que foram internados em cinco hospitais Jaseng da medicina coreana (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang e Haeundae) em 2017.03-2020.08.
Os registros médicos dos pacientes selecionados serão analisados e pesquisas on-line do Google (ou telefone) serão realizadas para cada paciente. As perguntas da pesquisa são escala de classificação numérica (NRS), qualidade de vida e impressão global de mudança do paciente (PGIC), etc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
665
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul-si, Republica da Coréia
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos do estudo são pacientes diagnosticados com fratura e que foram internados em cinco hospitais Jaseng da medicina coreana (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang e Haeundae) em 2017.03-2020.08.
Descrição
Critério de inclusão:
- 19-85 anos
- Pacientes que foram internados em cinco hospitais Jaseng da medicina coreana (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang e Haeundae) e hospitalizados por 5 dias ou mais
- fratura causada por trauma
- Os pacientes concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- fratura patológica, fratura por estresse
- Fratura exposta
- A causa da dor é outra doença, não a fratura: tumores, fibromialgia, artrite reumatóide, gota, etc.
- Pacientes que são difíceis de preencher o questionário de pesquisa devido à comunicação, capacidades mentais ou físicas.
- falta de dados de coleta
- Pacientes considerados impossibilitados de participar da pesquisa clínica por outros pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da escala de classificação numérica de linha de base (NRS) para pesquisa f/u de longo prazo
Prazo: linha de base (admissão), semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, dia da alta (até a semana 8), terminar a pesquisa f/u até junho de 2021
|
A NRS usa uma escala de 11 pontos para avaliar a dor atual no pescoço e a dor irradiada, onde nenhuma dor é indicada por '0' e a pior dor imaginável por '10'.
|
linha de base (admissão), semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, dia da alta (até a semana 8), terminar a pesquisa f/u até junho de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A versão de cinco níveis do EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: linha de base (admissão), semana 2, 4, 6, dia da alta (até a semana 8), terminar a pesquisa f/u até junho de 2021
|
O EQ-5D é mais amplamente usado como um método de cálculo indireto da qualidade de vida de vários aspectos.
O EQ-5D-5L consiste em 5 questões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão) que indagam sobre o estado de saúde atual e responde a cada questão com 5 likert.
(1=Não tenho problemas, 2=Tenho problemas leves, 3=Tenho problemas moderados, 4=Tenho problemas graves, 5=Não consigo) Neste estudo, o questionário da versão coreana validada será usado
|
linha de base (admissão), semana 2, 4, 6, dia da alta (até a semana 8), terminar a pesquisa f/u até junho de 2021
|
|
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: linha de base (admissão), semana 2, 4, 6, dia da alta (até a semana 8), terminar a pesquisa f/u até junho de 2021
|
O ODI é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar o grau de incapacidade para dor lombar.
Cada item é dividido em 6 níveis, e são atribuídos de 0 a 5 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior o grau de incapacidade.
Conduziremos um questionário ODI coreano validado (para L-SPINE, T-SPINE e fratura do sacro)
|
linha de base (admissão), semana 2, 4, 6, dia da alta (até a semana 8), terminar a pesquisa f/u até junho de 2021
|
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: linha de base (admissão), semana 2, 4, 6, dia da alta (até a semana 8), terminar a pesquisa f/u até junho de 2021
|
NDI é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar o grau de incapacidade para dor nas costas do pescoço.
Cada item é dividido em 6 níveis, e são atribuídos de 0 a 5 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior o grau de incapacidade.
Conduziremos um questionário NDI coreano validado (para fratura da COLUNA C)
|
linha de base (admissão), semana 2, 4, 6, dia da alta (até a semana 8), terminar a pesquisa f/u até junho de 2021
|
|
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: linha de base (admissão), semana 2, 4, 6, dia da alta (até a semana 8), terminar a pesquisa f/u até junho de 2021
|
O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário preenchido pelo paciente com 13 itens que avaliam o nível de dor e a extensão da dificuldade com AVDs que requerem o uso das extremidades superiores.
A subescala de dor tem 5 itens e a subescala de incapacidade tem 8 itens.
Conduziremos um questionário coreano SPADI validado (para fratura do ombro)
|
linha de base (admissão), semana 2, 4, 6, dia da alta (até a semana 8), terminar a pesquisa f/u até junho de 2021
|
|
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: linha de base (admissão), semana 2, 4, 6, dia da alta (até a semana 8), terminar a pesquisa f/u até junho de 2021
|
O WOMAC é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite de joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações.
O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
Nós conduziremos um questionário WOMAC coreano validado.
(à fratura do joelho)
|
linha de base (admissão), semana 2, 4, 6, dia da alta (até a semana 8), terminar a pesquisa f/u até junho de 2021
|
|
Questionário de incapacidade rápida do braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: no final da pesquisa f/u até junho de 2021
|
O DASH, instrumento que avalia incapacidades do membro superior, apresenta vantagens para analisar a função geral do membro superior.
Os 30 itens do questionário perguntam sobre diferentes deficiências dos membros superiores em termos de sintomas, funções físicas, funções sociais e problemas psicológicos.
Uma versão mais curta do DASH, conhecida como questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH), consiste em 11 itens do DASH original.
Nós conduziremos um questionário coreano Quick DASH validado.
(para fratura de clavícula, braço e mão)
|
no final da pesquisa f/u até junho de 2021
|
|
o Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Prazo: no final da pesquisa f/u até junho de 2021
|
O HOOS é desenvolvido como um instrumento para avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados.
HOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD).
Opções de resposta padronizadas são dadas e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
O resultado pode ser plotado como um perfil de resultado.
Conduziremos um questionário HOOS coreano validado. (para
fratura da articulação do quadril, ílio, ísquio e púbis)
|
no final da pesquisa f/u até junho de 2021
|
|
o Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: no final da pesquisa f/u até junho de 2021
|
O FFI foi desenvolvido para medir o efeito de problemas nos pés na função em termos de dor e incapacidade.
O FFI é um índice autoaplicável composto por 23 itens divididos em 3 escalas (limitação, dor e incapacidade).
O questionário coreano FFI foi validado em apenas 2 escalas (dor, incapacidade), e usamos apenas a escala de dor do FFI (para fratura de tornozelo e pé).
|
no final da pesquisa f/u até junho de 2021
|
|
Sintomas de costela, fratura do ESTERNO
Prazo: no final da pesquisa f/u até junho de 2021
|
Não existe um questionário validado e utilizado em todo o mundo.
então usamos 4 perguntas sobre os sintomas associados à fratura de costela e esterno, com base no artigo anterior.
(dor ao respirar fundo, tossir, virar o corpo e dormir)
|
no final da pesquisa f/u até junho de 2021
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: no final da pesquisa f/u até junho de 2021
|
O PGIC é um indicador que avalia a melhora do paciente em 7 passos, e o sujeito responde com melhora da limitação funcional após o tratamento com 7 likert.
(1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=não mudou, 5=piorou minimamente, 6=muito pior, 7=muito pior).
|
no final da pesquisa f/u até junho de 2021
|
|
hanbangchilyo manjogdo (Satisfação com a medicina coreana integrativa)
Prazo: no final da pesquisa f/u até junho de 2021
|
São dadas 5 opções de resposta: muito satisfeito, um pouco satisfeito, moderado, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito
|
no final da pesquisa f/u até junho de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2020-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .